測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣，根據(jù)藥典規(guī)定，通常取10個劑量單位作為測試樣本。重量測定，使用合適的天平對每個劑量單位進(jìn)行重量測定。注意，對于軟膠囊等含有內(nèi)容物的劑型，需要去除內(nèi)容物后測定空殼的重量，并計算內(nèi)容物的凈重量。數(shù)據(jù)計算，計算每個劑量單位的重量與平均重量的差異（通常以平均重量的百分比表示），并計算標(biāo)準(zhǔn)差。判定結(jié)果，根據(jù)藥典規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn)，判斷重量差異是否符合規(guī)定。通常，如果重量差異在允許的范圍內(nèi)（通常為±5%或±7.5%等），則符合規(guī)定；否則，不符合規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。上海藥物質(zhì)量研究服務(wù)藥物含量...

高溫試驗：將供試品開口置于適宜的潔凈容器中，在60℃的溫度下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進(jìn)行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度，則在40℃條件下同法進(jìn)行上述試驗；若60℃無明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗。若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5%的條件下同法進(jìn)行上述試驗；若吸濕增重5%以下且其他條件符合要求，則不再進(jìn)行此項試驗。高濕度試驗：將供試品開口置于恒濕密閉容器中，在25℃下分別于相對濕度90%±5%的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測，同時準(zhǔn)確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院...

藥物雜質(zhì)分析是藥物質(zhì)量控制的重要組成部分，對于確保藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性至關(guān)重要。藥物中的雜質(zhì)可能來源于生產(chǎn)過程、原料、包裝材料等多個環(huán)節(jié)，它們可能對藥物的療效、安全性產(chǎn)生負(fù)面影響。因此，對藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行詳細(xì)、準(zhǔn)確的分析和定量顯得尤為重要。藥物雜質(zhì)分析的方法主要包括對照法（限量檢查法）、靈敏度法、化學(xué)反應(yīng)法、化學(xué)分析法及色譜法等。這些方法各有特點，適用于不同類型的雜質(zhì)分析。對照法是通過取限度量的待檢雜質(zhì)的對照物質(zhì)配成對照液，與供試品溶液在相同條件下處理，并比較反應(yīng)結(jié)果，如比色或比濁。這種方法適用于對已知雜質(zhì)進(jìn)行限量檢查，能夠直觀地判斷雜質(zhì)是否超出規(guī)定的限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人...

包裝材料的選擇：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料，如無菌包裝材料、除菌包裝材料等。包裝過程的控制：在包裝過程中，對包裝材料、包裝設(shè)備和包裝環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的微生物檢測和控制，確保包裝過程中不受微生物污染。儲存條件：提供適宜的儲存條件，如溫度、濕度、光照等，防止藥物在儲存過程中受到微生物污染。運輸管理：對運輸過程進(jìn)行嚴(yán)格的微生物控制和管理，確保藥物在運輸過程中不受微生物污染。藥物溶出度是指在規(guī)定條件下，藥物活性成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊主要圍繞選定項目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。山東制劑質(zhì)量研究所自2015年單獨運營以來...

藥物制劑穩(wěn)定性測試的測試條件設(shè)定，需要根據(jù)藥物的性質(zhì)、劑型、包裝材料以及預(yù)期儲存條件等多種因素綜合考慮。以下將詳細(xì)探討測試條件設(shè)定的主要依據(jù)和考慮因素。藥物的性質(zhì)是設(shè)定測試條件的重要依據(jù)。不同的藥物具有不同的化學(xué)和物理性質(zhì)，如熔點、沸點、溶解度、穩(wěn)定性等，這些性質(zhì)將直接影響藥物的穩(wěn)定性測試結(jié)果。例如，對于易氧化的藥物，需要在避光、無氧或低氧條件下進(jìn)行測試；對于易水解的藥物，需要在低濕度條件下進(jìn)行測試。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。湖北原料藥質(zhì)量研究批次一致性是確保API質(zhì)量穩(wěn)定的重要措施。通過嚴(yán)格的批次管理，可以確保不同批次...

在實驗過程中，需要嚴(yán)格控制實驗條件，如溫度、濕度、光照等參數(shù)的變化范圍，以確保實驗結(jié)果的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。此外，還需要注意實驗操作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，避免人為因素對測試結(jié)果的影響。為了提高實驗條件的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，可以采用標(biāo)準(zhǔn)化的實驗設(shè)備和操作規(guī)程，并進(jìn)行定期的設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)。溶出條件區(qū)分能力的驗證是藥物溶出度測試中的重要環(huán)節(jié)。通過改變可能影響樣品溶出行為的生產(chǎn)因素（如組成、工藝參數(shù)等），制備不同樣品，并在選定的溶出條件下進(jìn)行溶出行為比較。如果不同樣品在選定的溶出條件下表現(xiàn)出明顯的溶出行為差異，則說明所選溶出條件具有一定的區(qū)分能力。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設(shè)計/計算機...

API的純度標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)其藥理活性、安全性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)工藝等因素來設(shè)定的。以下是純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)：各國藥品管理機構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南是API純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)。這些法規(guī)和指南規(guī)定了API必須滿足的質(zhì)量要求，包括純度、雜質(zhì)含量等。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）和《藥品注冊指南》（ICH Q7）對API的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有詳細(xì)的規(guī)定。歐洲藥品管理局（EMA）也發(fā)布了類似的法規(guī)和指南。在制定API純度標(biāo)準(zhǔn)時，必須遵循這些法規(guī)和指南的要求，確保API的質(zhì)量符合國際和國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心，引...

在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下，即在溫度30℃±2℃、相對濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗，時間仍為6個月。對于某些對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速試驗可在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，時間為6個月。長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進(jìn)行的，旨在為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。該試驗同樣要求使用三批供試品，按市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下放置12個月。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士...

在藥物溶出度測試中，取樣和檢測方法的優(yōu)化對于提高測試準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。取樣時間點的選擇應(yīng)根據(jù)藥物溶出行為來確定，以確保能夠捕捉到藥物溶出的關(guān)鍵階段。對于快速溶出的藥物，可以選擇較短的取樣間隔；對于溶出較慢的藥物，可以適當(dāng)延長取樣間隔。在檢測方法上，可以采用自動化檢測設(shè)備和現(xiàn)場探針等技術(shù)手段來提高檢測效率和準(zhǔn)確性。此外，還需要注意取樣后的樣品處理和保存條件，以避免樣品在保存過程中發(fā)生變化或降解。藥物溶出度測試的實驗條件穩(wěn)定性和重現(xiàn)性對于測試結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性具有重要影響。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。青島多肽質(zhì)量研究公...

多肽類藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來，多肽療法越來越受到關(guān)注。1953年，人工合成了一是個有生物活性的多肽。近年來，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關(guān)注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強、療效好等特點，多肽類藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神經(jīng)疾病、呼吸、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計，2019年全球多肽藥物市場規(guī)模為281.5億美元，預(yù)計到2027年將達(dá)到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護(hù)氨基酸經(jīng)過脫帽試劑脫除保護(hù)基之后依次結(jié)合，較為終經(jīng)切片試劑切片、氧化環(huán)合、制備分離純化等過程得到多肽物質(zhì)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展...

如果是鹽的形態(tài)或物理特性（例如，粒徑、多形性形態(tài)、表面積等）發(fā)生變化，所有固態(tài)壓力測試研究都應(yīng)該重復(fù)，因為這些變化可能會影響降解速率甚至降解途徑。原料藥強制降解試驗的降解條件需要到什么程度？這是與壓力測試研究相關(guān)的常見的問題之一，可能是因為沒有官方的監(jiān)管指南來處理這些細(xì)節(jié)。主要的問題是藥物必須被強制降解（無論多么惡劣的條件或暴露多久）或只是暴露在條件“合理的嚴(yán)厲”的解釋，如果原料藥在這組條件下不降解，它可以被視為“穩(wěn)定”特定的降解條件。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上海制劑質(zhì)量研究費用我們主張強制降解研究應(yīng)該有現(xiàn)實的限制，其他的指導(dǎo)和討論...

Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。在強制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進(jìn)行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。廣東化藥質(zhì)量研究中心滴定法是一種經(jīng)...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動物房等...

在原材料采購和使用過程中，通過QRA識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險，如原材料質(zhì)量不穩(wěn)定、供應(yīng)商信譽不佳等。針對這些風(fēng)險，可以采取加強原材料檢驗、選擇信譽良好的供應(yīng)商等措施來降低風(fēng)險。通過QRA對生產(chǎn)工藝進(jìn)行風(fēng)險評估，識別可能存在的工藝缺陷和潛在問題。針對這些問題，可以采取改進(jìn)生產(chǎn)工藝、加強工藝控制等措施來提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。在藥物研發(fā)過程中，需要制定合適的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)來確保產(chǎn)品的質(zhì)量。通過QRA對質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估，確定其是否滿足法規(guī)要求和市場需求。對于不滿足要求的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行修訂和完善。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。河北多肽質(zhì)量研究機構(gòu)日常清潔...

藥物含量均勻度的測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。具體測試方法的選擇取決于藥物劑型、含量以及各國藥典的具體規(guī)定。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標(biāo)示量進(jìn)行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣：根據(jù)藥典規(guī)定，通常取10個劑量單位作為測試樣本。含量測定：使用合適的分析手段對每個劑量單位進(jìn)行含量測定。具體分析方法取決于藥物的性質(zhì)和劑型。對于固體劑型，可以使用高效液相色譜法（HPLC）或氣相色譜法（GC）進(jìn)行測定；對于液體劑型，可以使用紫外分光光度法或滴定法進(jìn)行測定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開...

化學(xué)分析法如紫外分光光度法、毛細(xì)管區(qū)帶電泳法（CZE）和高效毛細(xì)管電泳法（HPCE）等，利用物質(zhì)在特定條件下的化學(xué)性質(zhì)或物理性質(zhì)進(jìn)行分離和檢測。這些方法具有分辨率高、靈敏度好等優(yōu)點，適用于對微量雜質(zhì)進(jìn)行準(zhǔn)確分析。色譜法是藥物雜質(zhì)分析的重要手段之一，包括紙層析法（P.C）和薄層層析法（TLC）等。色譜法利用不同物質(zhì)在色譜介質(zhì)上的吸附、溶解、分配等性質(zhì)的差異進(jìn)行分離，從而實現(xiàn)雜質(zhì)的檢測和定量。色譜法具有分離效率高、重現(xiàn)性好等優(yōu)點，是藥物雜質(zhì)分析中較常用的方法之一。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。天津化藥質(zhì)量研究單位你如何選擇在強制降解試驗研究...

工藝開發(fā)：在工藝開發(fā)階段，需要通過實驗室研究和中試生產(chǎn)來確定API的較佳生產(chǎn)工藝參數(shù)，包括反應(yīng)條件、溶劑選擇、純化方法等。工藝驗證：在工藝驗證階段，需要對生產(chǎn)工藝進(jìn)行系統(tǒng)評估，確保生產(chǎn)工藝的重復(fù)性和穩(wěn)定性。通過工藝驗證，可以確定API的純度范圍和生產(chǎn)工藝的一致性。穩(wěn)定性研究是評估API在各種儲存條件下的穩(wěn)定性的重要步驟。通過穩(wěn)定性研究，可以確定API的有效期和儲存條件，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供依據(jù)。加速穩(wěn)定性試驗：在高溫、高濕等極端條件下進(jìn)行的試驗。通過加速穩(wěn)定性試驗，可以預(yù)測API在正常儲存條件下的穩(wěn)定性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。上?；庂|(zhì)量研究所Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法...

在實驗過程中，需要嚴(yán)格控制實驗條件，如溫度、濕度、光照等參數(shù)的變化范圍，以確保實驗結(jié)果的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。此外，還需要注意實驗操作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，避免人為因素對測試結(jié)果的影響。為了提高實驗條件的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，可以采用標(biāo)準(zhǔn)化的實驗設(shè)備和操作規(guī)程，并進(jìn)行定期的設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)。溶出條件區(qū)分能力的驗證是藥物溶出度測試中的重要環(huán)節(jié)。通過改變可能影響樣品溶出行為的生產(chǎn)因素（如組成、工藝參數(shù)等），制備不同樣品，并在選定的溶出條件下進(jìn)行溶出行為比較。如果不同樣品在選定的溶出條件下表現(xiàn)出明顯的溶出行為差異，則說明所選溶出條件具有一定的區(qū)分能力。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。河...

每3個月取樣一次，即于0、3、6、9和12個月取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進(jìn)行檢測。12個月后仍繼續(xù)考察，分別于18、24和36個月取樣檢測。由于實驗數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期；若差別較大，則取其較短為有效期。如果數(shù)據(jù)表明測定結(jié)果變化很小，說明藥物是很穩(wěn)定的，則不做統(tǒng)計分析。對溫度特別敏感的藥物制劑，長期試驗可在溫度為6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進(jìn)行檢測，12個月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。山...

峰面積歸一化法適用于對多個雜質(zhì)同時進(jìn)行定量。該方法通過測定供試品溶液中所有組分的峰面積，以某一組分（通常是主成分）的峰面積為基準(zhǔn)，計算其他組分的相對含量。這種方法的前提是各組分在色譜條件下的分離度良好，且響應(yīng)信號與濃度呈線性關(guān)系。對于某些特定類型的雜質(zhì)，如無機雜質(zhì)、殘留溶劑等，可以采用化學(xué)反應(yīng)法進(jìn)行定量。例如，對于氯化物等無機雜質(zhì)，可以采用銀量法進(jìn)行定量；對于殘留溶劑等有機雜質(zhì)，可以采用氣相色譜法等分析方法進(jìn)行定量。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。浙江生物制藥質(zhì)量研究公司通過穩(wěn)定性研究，可以為藥品的有效期制定提供科學(xué)依據(jù)，確保藥品在有效期內(nèi)保...

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物...

檢查項目：包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度符合要求的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢測方法：采用微生物計數(shù)法、控制菌檢查法等方法進(jìn)行檢測。微生物計數(shù)法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)；控制菌檢查法用于在規(guī)定的試驗條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物。定期監(jiān)測：定期對潔凈室及其周邊環(huán)境進(jìn)行微生物監(jiān)測，包括空氣潔凈度、塵埃粒子數(shù)、浮游菌和沉降菌等指標(biāo)的監(jiān)測。數(shù)據(jù)分析：對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在的微生物污染問題。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。天津中藥質(zhì)量研究如果是鹽的形態(tài)或物...

檢驗部門是確保批次間一致性的重要保障。通過設(shè)立專門的檢驗部門，配備專業(yè)的檢驗員和先進(jìn)的檢驗設(shè)備，可以對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量檢測。檢驗員培訓(xùn)與管理：定期對檢驗員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保檢驗員具備專業(yè)的檢測技能和知識。同時，建立檢驗員管理系統(tǒng)，對檢驗員的檢測質(zhì)量和效率進(jìn)行持續(xù)跟蹤和評估。檢驗設(shè)備管理與維護(hù)：定期對檢驗設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。同時，建立檢驗設(shè)備管理系統(tǒng)，對設(shè)備的運行狀態(tài)、檢測精度等信息進(jìn)行記錄和管理。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。山東制劑質(zhì)量研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因...

中國藥典對于含量均勻度的測試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標(biāo)示量進(jìn)行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。重量差異法則是通過測定每個劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內(nèi)波動。美國藥典（USP）對于含量均勻度的測試也進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。其測試方法包括含量均勻度（Content Uniformity, CU）和重量差異（Weight Variation, WV）。對于不同劑型和藥物含量，USP規(guī)定了不同的測試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。安徽藥物質(zhì)...

滴定法是一種經(jīng)典的化學(xué)分析方法，適用于具有特定官能團(tuán)的API的純度測定。通過選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件，可以實現(xiàn)對API的準(zhǔn)確滴定和定量。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質(zhì)量以及活性成分的溶解度來計算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API。稱量一定質(zhì)量的藥品，并記錄藥品的質(zhì)量（W1）。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液，去除雜質(zhì)。取適量的溶液，通過適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽λ幤分谢钚猿煞趾窟M(jìn)行測定。記錄活性成分的濃度（C）?；钚猿煞值暮靠梢酝ㄟ^以下公式計算：含量（%）=活性成分質(zhì)量（g）/藥品質(zhì)量（g）×100%。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，...

API的純度標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)其藥理活性、安全性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)工藝等因素來設(shè)定的。以下是純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)：各國藥品管理機構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南是API純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)。這些法規(guī)和指南規(guī)定了API必須滿足的質(zhì)量要求，包括純度、雜質(zhì)含量等。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）和《藥品注冊指南》（ICH Q7）對API的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有詳細(xì)的規(guī)定。歐洲藥品管理局（EMA）也發(fā)布了類似的法規(guī)和指南。在制定API純度標(biāo)準(zhǔn)時，必須遵循這些法規(guī)和指南的要求，確保API的質(zhì)量符合國際和國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊，其中碩士...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性...

藥品追溯系統(tǒng)是確保批次間一致性的重要手段。通過建立藥品追溯系統(tǒng)，可以追溯每批藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，確保藥品的質(zhì)量可控。追溯碼管理：為每批藥品分配之一的追溯碼，確保藥品的批次可追溯。通過追溯碼，可以查詢每批藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量信息、流通情況等。追溯系統(tǒng)建設(shè)：建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)查詢等功能。通過追溯系統(tǒng)，可以實現(xiàn)對藥品的全程追溯和監(jiān)控。追溯系統(tǒng)應(yīng)用：將追溯系統(tǒng)應(yīng)用于藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，確保每批藥品的質(zhì)量可控。同時，通過追溯系統(tǒng)，可以及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問題，提高藥品的安全性和有效性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院...

藥物的劑型也是設(shè)定測試條件的重要考慮因素。不同的劑型具有不同的穩(wěn)定性和降解途徑。例如，固體劑型（如片劑、膠囊劑）在儲存過程中可能會受到溫度、濕度和光照等因素的影響而發(fā)生降解；液體劑型（如注射液、口服液）則可能受到溫度、光照和氧氣等因素的影響。因此，在設(shè)定測試條件時，需要根據(jù)不同劑型的穩(wěn)定性特點進(jìn)行有針對性的設(shè)定。包裝材料對藥物的穩(wěn)定性也有重要影響。不同的包裝材料具有不同的透氣性和透濕性，將直接影響藥物的儲存條件和穩(wěn)定性測試結(jié)果。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。青島原料藥質(zhì)量研究中心記錄保存：對微生物檢測和監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行記錄保存，以便后續(xù)分析...