天然高分子材料（如多糖、蛋白）和合成高分子材料（如聚乳酸、聚己內(nèi)酯）是生物降解材料的主要類型。這些材料具有良好的生物相容性和降解性能，可以在體內(nèi)被酶解或水解成小分子物質(zhì)，較終被機(jī)體吸收或排出體外。通過研發(fā)新型的生物降解材料，可以進(jìn)一步優(yōu)化藥物的釋放機(jī)制和降低毒副作用。生物降解材料在藥物遞送系統(tǒng)中具有廣闊應(yīng)用前景。通過采用生物降解材料作為藥物的載體和賦形劑，可以實(shí)現(xiàn)藥物的靶向輸送和智能控制釋放。通過聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）制備的微球制劑，可以實(shí)現(xiàn)在體內(nèi)的緩慢釋放和靶向輸送，提高藥物的療效和降低不良反應(yīng)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房等功...

提高藥物藥效是制劑工藝研究的另一重要目標(biāo)。通過優(yōu)化制劑工藝，可以提高藥物的生物利用度、實(shí)現(xiàn)藥物的靶向遞送、控制藥物的釋放速度等，從而提高藥物的療效。以下是一些提高藥物藥效的策略：藥物的溶出速度是影響其生物利用度的重要因素之一。通過優(yōu)化制劑工藝，如選擇合適的輔料、控制粒度分布、優(yōu)化制備工藝等，可以提高藥物的溶出速度，從而提高藥物的生物利用度和藥效。靶向遞送技術(shù)可以將藥物準(zhǔn)確地輸送到靶向組織或組織，減少藥物在全身范圍內(nèi)的分布，降低對正常組織的損傷，提高藥物的療效和安全性。常見的靶向遞送技術(shù)包括脂質(zhì)體技術(shù)、納米粒技術(shù)、基因載體技術(shù)等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及...

藥物載體能夠通過表面修飾和功能化，實(shí)現(xiàn)對藥物的靶向遞送。例如，通過在載體表面引入特定的配體或抗體，可以使其與靶細(xì)胞或組織特異性結(jié)合，從而將藥物準(zhǔn)確地輸送到病變部位。這種靶向遞送方式能夠減少藥物在全身范圍內(nèi)的分布，降低對正常組織的損傷，提高藥物的療效和安全性。其藥物載體能夠通過調(diào)節(jié)其結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，控制藥物的釋放速度。微囊和微球等緩釋制劑可以通過調(diào)節(jié)囊壁或載體的厚度和孔隙率，使藥物在體內(nèi)緩慢釋放，達(dá)到持續(xù)的效果。而控釋制劑則可以通過設(shè)計(jì)更復(fù)雜的載體系統(tǒng)，如滲透泵、溶脹控釋等機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥物按預(yù)定程序釋放，滿足臨床的個性化需求。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性...

基因載體是一種能夠?qū)⑼庠椿驅(qū)爰?xì)胞內(nèi)的載體系統(tǒng)。它們通常利用病毒或非病毒載體將基因片段輸送到靶細(xì)胞中，實(shí)現(xiàn)基因的目的。近年來，隨著基因編輯技術(shù)的快速發(fā)展，基因載體在遺傳病、等疾病的中展現(xiàn)出了巨大的潛力。細(xì)胞載體是指利用細(xì)胞作為載體來遞送藥物或基因的技術(shù)。它們通常利用經(jīng)過基因改造的細(xì)胞來攜帶和釋放藥物或基因片段，實(shí)現(xiàn)更準(zhǔn)確和有效的。細(xì)胞載體在免疫、組織工程等領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。制劑工藝研究是藥物研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，旨在通過科學(xué)的方法優(yōu)化藥物劑型的選擇、輔料的篩選、制備工藝的設(shè)計(jì)等，以提高藥物的穩(wěn)定性、生物利用度和藥效。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流...

基因載體是一種能夠?qū)⑼庠椿驅(qū)爰?xì)胞內(nèi)的載體系統(tǒng)。它們通常利用病毒或非病毒載體將基因片段輸送到靶細(xì)胞中，實(shí)現(xiàn)基因的目的。近年來，隨著基因編輯技術(shù)的快速發(fā)展，基因載體在遺傳病、等疾病的中展現(xiàn)出了巨大的潛力。細(xì)胞載體是指利用細(xì)胞作為載體來遞送藥物或基因的技術(shù)。它們通常利用經(jīng)過基因改造的細(xì)胞來攜帶和釋放藥物或基因片段，實(shí)現(xiàn)更準(zhǔn)確和有效的。細(xì)胞載體在免疫、組織工程等領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。制劑工藝研究是藥物研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，旨在通過科學(xué)的方法優(yōu)化藥物劑型的選擇、輔料的篩選、制備工藝的設(shè)計(jì)等，以提高藥物的穩(wěn)定性、生物利用度和藥效。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等...

藥物制劑研究在確保藥物安全性方面同樣發(fā)揮著重要作用。通過合理的劑型設(shè)計(jì)和制備工藝，可以減少藥物的毒性和副作用。通過制備成控釋制劑，可以減少藥物的峰谷濃度波動，降低不良反應(yīng)的風(fēng)險。此外，藥物制劑研究還可以關(guān)注藥物的穩(wěn)定性和相容性問題，確保藥物在儲存和使用過程中不會變質(zhì)或產(chǎn)生有害物質(zhì)。新藥的開發(fā)過程往往伴隨著復(fù)雜的制劑研究。藥物制劑研究不僅為新藥的制備提供技術(shù)支持，還可以幫助新藥更好地滿足臨床需求。通過開發(fā)適合特定疾病或患者群體的個性化給藥系統(tǒng)，可以提高新藥的針對性和療效。此外，藥物制劑研究還可以為新藥的注冊和上市提供必要的數(shù)據(jù)支持，加速新藥的商業(yè)化進(jìn)程。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被...

提高藥物藥效是制劑工藝研究的另一重要目標(biāo)。通過優(yōu)化制劑工藝，可以提高藥物的生物利用度、實(shí)現(xiàn)藥物的靶向遞送、控制藥物的釋放速度等，從而提高藥物的療效。以下是一些提高藥物藥效的策略：藥物的溶出速度是影響其生物利用度的重要因素之一。通過優(yōu)化制劑工藝，如選擇合適的輔料、控制粒度分布、優(yōu)化制備工藝等，可以提高藥物的溶出速度，從而提高藥物的生物利用度和藥效。靶向遞送技術(shù)可以將藥物準(zhǔn)確地輸送到靶向組織或組織，減少藥物在全身范圍內(nèi)的分布，降低對正常組織的損傷，提高藥物的療效和安全性。常見的靶向遞送技術(shù)包括脂質(zhì)體技術(shù)、納米粒技術(shù)、基因載體技術(shù)等。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊...

噴霧劑是將藥物與溶劑混合后封裝在噴霧瓶中，使用時通過按壓噴頭將藥物以霧狀形式噴出給藥的制劑。噴霧劑與氣霧劑類似，但制備工藝和使用方法略有不同。噴霧劑常用于呼吸道給藥和局部。粉霧劑是將藥物粉末封裝在特定的給藥裝置中，使用時通過吸入或吹入方式將藥物粉末送入呼吸道給藥的制劑。粉霧劑具有劑量準(zhǔn)確、易于攜帶等優(yōu)點(diǎn)，常用于呼吸道給藥和。除了上述常見的劑型外，還有一些特殊劑型用于滿足特定臨床需求。例如：栓劑是將藥物與油脂性基質(zhì)混合后制成的固體劑型，用于直腸給藥。栓劑具有制備簡單、易于使用等優(yōu)點(diǎn)，常用于兒科和老年患者。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！寧夏藥...

基因載體是一種能夠?qū)⑼庠椿驅(qū)爰?xì)胞內(nèi)的載體系統(tǒng)。它們通常利用病毒或非病毒載體將基因片段輸送到靶細(xì)胞中，實(shí)現(xiàn)基因的目的。近年來，隨著基因編輯技術(shù)的快速發(fā)展，基因載體在遺傳病、等疾病的中展現(xiàn)出了巨大的潛力。細(xì)胞載體是指利用細(xì)胞作為載體來遞送藥物或基因的技術(shù)。它們通常利用經(jīng)過基因改造的細(xì)胞來攜帶和釋放藥物或基因片段，實(shí)現(xiàn)更準(zhǔn)確和有效的。細(xì)胞載體在免疫、組織工程等領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。制劑工藝研究是藥物研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，旨在通過科學(xué)的方法優(yōu)化藥物劑型的選擇、輔料的篩選、制備工藝的設(shè)計(jì)等，以提高藥物的穩(wěn)定性、生物利用度和藥效。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物...

制劑工藝研究：工藝前研究的重點(diǎn)是對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的制劑進(jìn)行了解。對于已上市產(chǎn)品的制劑工藝情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)研究。這有助于研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制劑工藝一致性。如果能夠獲得已上市產(chǎn)品的制劑工藝，應(yīng)提供其詳細(xì)工藝過程與來源，并在對該工藝進(jìn)行合理性分析后作為制劑工藝選擇依據(jù)。如果無法獲得上市產(chǎn)品的制劑工藝，則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行詳細(xì)工藝前研究。如果有證據(jù)顯示制劑工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，則可以免除制劑工藝研究過程。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。北京基礎(chǔ)藥物制劑研究單位目前已有一些國家標(biāo)準(zhǔn)品種在我國上市銷售。通過查閱公開的文獻(xiàn)...

目前已有一些國家標(biāo)準(zhǔn)品種在我國上市銷售。通過查閱公開的文獻(xiàn)和資料，例如藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，可以了解這些已上市產(chǎn)品的儲存條件、保質(zhì)期以及在光照、潮濕、高溫等環(huán)境下降解的情況。這些信息可以作為穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)，為確定試驗(yàn)條件提供依據(jù)。通常情況下，開發(fā)的新產(chǎn)品的穩(wěn)定性應(yīng)該與已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性相當(dāng)或更好。有了已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果的參考，才能確定新產(chǎn)品的有效期，并縮短穩(wěn)定性研究的時間。對于穩(wěn)定性研究，有幾個需要關(guān)注的因素，這些因素在《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件中有詳實(shí)的闡述。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！陜西新型藥物制劑研究公司藥物制劑...

藥物制劑研究在醫(yī)藥領(lǐng)域具有不可替代的作用，其重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：藥物制劑研究通過優(yōu)化藥物的劑型和生產(chǎn)工藝，可以明顯提高藥物的療效和安全性，使患者能夠更快地恢復(fù)健康，減少藥物的副作用。藥物制劑研究是新藥開發(fā)和現(xiàn)有藥物改良的重要基礎(chǔ)。通過深入研究藥物的物理化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性和生物利用度等，可以為新藥的開發(fā)和現(xiàn)有藥物的改良提供科學(xué)依據(jù)。藥物制劑研究是醫(yī)藥領(lǐng)域的重要分支，其研究成果不僅可以推動醫(yī)藥行業(yè)的科技進(jìn)步和創(chuàng)新發(fā)展，還可以促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。安徽藥物制劑研究公司藥物載體在藥物制劑研究中扮演著至關(guān)重要的角色...

藥物穩(wěn)定性研究是評估藥物在儲存、運(yùn)輸和使用過程中保持其質(zhì)量和療效的能力的重要方法。它涵蓋了藥物的物理穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性和微生物穩(wěn)定性等多個方面。在穩(wěn)定性研究中，研究人員需要設(shè)計(jì)合理的實(shí)驗(yàn)方案，模擬藥物在實(shí)際使用中的環(huán)境條件，如溫度、濕度、光照等，并定期檢測藥物的質(zhì)量指標(biāo)，如含量、雜質(zhì)、色澤、氣味等。通過穩(wěn)定性研究，可以了解藥物的降解機(jī)制和降解產(chǎn)物，為藥物的包裝材料選擇、儲存條件制定以及有效期確定提供依據(jù)。藥物輔料在藥物制劑中起著至關(guān)重要的作用。它們不僅可以改善藥物的口感和外觀，還可以提高藥物的溶解性、穩(wěn)定性和生物利用度。因此，輔料的選擇和研究是藥物制劑技術(shù)中的重要內(nèi)容。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新...

制備工藝是制劑工藝研究的重點(diǎn)，它決定了較終產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。制備工藝包括原料的預(yù)處理、混合、制粒、干燥、壓片、灌裝等多個步驟。在設(shè)計(jì)制備工藝時，需要考慮各步驟對藥物穩(wěn)定性的影響，以及如何通過優(yōu)化工藝參數(shù)來提高產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。在制粒過程中，可以通過控制粒度分布來提高藥物的溶出速度和生物利用度；在干燥過程中，可以通過選擇合適的干燥溫度和時間來避免藥物的降解。包裝材料對藥物的穩(wěn)定性也有重要影響。合適的包裝材料可以保護(hù)藥物免受光線、濕度、氧氣等外界因素的影響，從而延長藥物的保質(zhì)期。在選擇包裝材料時，需要考慮其阻隔性能、透氣性能、耐候性能以及安全性。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)...

藥物的穩(wěn)定性是制劑工藝研究的重要目標(biāo)之一。提高藥物的穩(wěn)定性可以延長藥物的保質(zhì)期，降低藥物降解的風(fēng)險，從而提高藥物的療效和安全性。以下是一些提高藥物穩(wěn)定性的策略：通過化學(xué)結(jié)構(gòu)改造，如引入穩(wěn)定性更高的基團(tuán)、增加分子中的共軛系統(tǒng)、降低分子中的活性基團(tuán)等，可以提高藥物分子本身的穩(wěn)定性。這種方法通常需要在藥物合成階段進(jìn)行，并且需要對改造后的藥物進(jìn)行詳細(xì)的安全性和有效性評估。輔料的選擇對藥物的穩(wěn)定性有重要影響。使用高純度的輔料、避免使用能與藥物發(fā)生反應(yīng)的輔料、添加穩(wěn)定劑如抗氧劑、金屬離子絡(luò)合劑等，可以抑制藥物的降解。此外，還可以通過優(yōu)化輔料的種類和用量來提高藥物的穩(wěn)定性。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展...

它們具有較大的比表面積、較高的藥物負(fù)載能力和良好的生物相容性，能夠通過表面修飾和功能化實(shí)現(xiàn)藥物的靶向遞送和控釋釋放。目前，納米藥物載體已經(jīng)在抗藥物、除菌藥物、抗病毒藥物等領(lǐng)域得到了廣闊應(yīng)用。智能藥物載體是指能夠根據(jù)環(huán)境變化或外部刺激響應(yīng)性釋放藥物的藥物載體。它們通常結(jié)合了傳感器、執(zhí)行器等智能元件，能夠?qū)崟r監(jiān)測體內(nèi)環(huán)境的變化并作出相應(yīng)的反應(yīng)。一些智能藥物載體能夠根據(jù)pH值、溫度、光照等條件的變化來釋放藥物，實(shí)現(xiàn)更準(zhǔn)確的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù)。甘肅藥物制劑研究院藥物載體能夠保護(hù)藥物免受體內(nèi)環(huán)境的破壞，如酶解、氧化、水解等...

局部給藥制劑應(yīng)進(jìn)行非臨床局部安全性試驗(yàn)研究，因?yàn)榫植坑盟幒罂赡軙霈F(xiàn)明顯的局部刺激性和/或過敏性，這會改變藥物滲透通過皮膚/粘膜屏障的能力，從而可能影響藥物的安全有效性。對于經(jīng)皮膚和粘膜給藥等制劑還應(yīng)考慮其過敏性。如果已經(jīng)進(jìn)行的安全性試驗(yàn)表明藥物具有一定毒性，則應(yīng)進(jìn)行與已上市產(chǎn)品的安全性對比研究，以進(jìn)一步評估其安全性。此外，《化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中提供了詳細(xì)的技術(shù)要求。對于可能導(dǎo)致系統(tǒng)毒性的局部起效藥物，如某些系統(tǒng)毒性大的藥物（例如維A酸和高效皮質(zhì)類固醇等），還應(yīng)進(jìn)行全身暴露量研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。青?；A(chǔ)藥物制劑研...

天然高分子材料（如多糖、蛋白）和合成高分子材料（如聚乳酸、聚己內(nèi)酯）是生物降解材料的主要類型。這些材料具有良好的生物相容性和降解性能，可以在體內(nèi)被酶解或水解成小分子物質(zhì)，較終被機(jī)體吸收或排出體外。通過研發(fā)新型的生物降解材料，可以進(jìn)一步優(yōu)化藥物的釋放機(jī)制和降低毒副作用。生物降解材料在藥物遞送系統(tǒng)中具有廣闊應(yīng)用前景。通過采用生物降解材料作為藥物的載體和賦形劑，可以實(shí)現(xiàn)藥物的靶向輸送和智能控制釋放。通過聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）制備的微球制劑，可以實(shí)現(xiàn)在體內(nèi)的緩慢釋放和靶向輸送，提高藥物的療效和降低不良反應(yīng)。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分...

對于口服藥物而言，口感是影響患者順應(yīng)性的重要因素之一。許多藥物因具有苦味、異味等不良口感而導(dǎo)致患者難以接受。藥物制劑技術(shù)的研究通過采用掩味技術(shù)、矯味劑等手段，改善了藥物的口感，提高了患者的用藥體驗(yàn)。這些措施使得患者更愿意按時服藥，從而提高了藥物的療效和患者的順應(yīng)性。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，便捷給藥形式越來越受到患者的青睞。藥物制劑技術(shù)的研究通過開發(fā)便攜式、易儲存的制劑形式，如口腔貼片、鼻腔噴霧劑等，滿足了患者對便捷用藥的需求。這些新型給藥形式不僅提高了藥物的療效，還增加了用藥的便捷性和舒適度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。江西抗體藥物制劑研究分析...

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進(jìn)行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。對于注射給藥制劑，有關(guān)物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān)，是篩選的重要考慮因素。而對于局部給藥制劑，必須根據(jù)使用部位和劑型特點(diǎn)等因素進(jìn)行合理的指標(biāo)篩選。例如眼科制劑的制定，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)物質(zhì)、pH值、粘度等指標(biāo)，因?yàn)檠鄄啃枰貏e的藥物特性。對于透皮給藥系統(tǒng)，能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提，因此必須進(jìn)行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗(yàn)等篩選工作。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑...

部分藥物具有刺激性，對胃腸道或皮膚等組織產(chǎn)生不良影響。通過改良和創(chuàng)新制劑技術(shù)，如采用腸溶制劑、緩釋制劑、皮膚滲透促進(jìn)劑等，可以減少藥物對組織的刺激，提高患者的舒適度。緩控釋制劑是一種能夠控制藥物釋放速度和時間的制劑形式。通過改良和創(chuàng)新緩控釋制劑技術(shù)，如采用滲透泵原理、膜控釋技術(shù)等，可以實(shí)現(xiàn)藥物的平穩(wěn)釋放，減少用藥頻次，提高患者的順應(yīng)性。此外，緩控釋制劑還可以用于疼痛管理、精神疾病等領(lǐng)域，提高效果和患者生活質(zhì)量。隨著國際藥典的不斷更新和完善，對藥物制劑的質(zhì)量要求也越來越嚴(yán)格。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)。遼寧抗體藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)為達(dá)到緩釋效果，常采用聯(lián)合應(yīng)用不同溶解或溶...

活性成分以分子或離子形式分散在溶液中，不會經(jīng)過釋放、溶解等過程，因此其吸收不會受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內(nèi)，且溶液中的活性成分濃度與已上市產(chǎn)品相同，同時無胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)、吸收和活性成分體內(nèi)穩(wěn)定性受影響的輔助劑，一般可以不進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。口服混懸液的活性成分以不溶性顆粒懸浮在液體中，需要經(jīng)過釋放、溶出等過程，因此應(yīng)進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。而口服乳劑，若乳化技術(shù)等因素導(dǎo)致制劑的吸收及體內(nèi)分布發(fā)生變化，則應(yīng)進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。山東抗體藥物制劑研究分析對于無法證明制劑工...

對于靜脈注射制劑，如果在國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有收錄細(xì)菌或熱原檢查，則應(yīng)該進(jìn)行添加。對于難以溶解的口服固體制劑，應(yīng)考慮增加溶出度檢查的標(biāo)準(zhǔn)。在有充分依據(jù)的情況下，也可以減少檢測項(xiàng)目。例如，由于合成過程中使用的溶劑不同，可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項(xiàng)目。在制定注冊標(biāo)準(zhǔn)時，如果研究表明國家標(biāo)準(zhǔn)中收載的方法不適用于研制新產(chǎn)品，或者新建方法在檢測專屬性、靈敏度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和耐用性方面有明顯提高，更有利于控制產(chǎn)品質(zhì)量，則可以采用新的檢測方法。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。江西化學(xué)藥物制劑研究分析如果原始生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的藥品已經(jīng)在中國上市，通...

在有效性方面，應(yīng)當(dāng)證明研制的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的生物等效性。對于通過生物利用度試驗(yàn)來驗(yàn)證生物等效性的產(chǎn)品，通常要求其在規(guī)定等效區(qū)間內(nèi)與參考制劑具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低，將會影響產(chǎn)品的有效性，這是不能被接受的。當(dāng)生物利用度提高時，不能直接采用原產(chǎn)品的用法和用量，并且應(yīng)通過臨床試驗(yàn)來確定適當(dāng)?shù)挠梅ê陀昧俊τ谛枰淖冇梅ㄓ昧康漠a(chǎn)品，不應(yīng)再按照已有的國家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)藥品。關(guān)于原始生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的參考制劑，應(yīng)注意：由于同一品種的國家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)存在，可能會有多家藥廠生產(chǎn)和進(jìn)口該品種，但各家藥廠所進(jìn)行的研究工作并不相同。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整...

因此，針對已經(jīng)確立了國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，選擇制備工藝路線時要考慮多個方面，如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規(guī)模生產(chǎn)的程度等。此外，還需要綜合考慮有關(guān)雜質(zhì)的分析情況。在制造工藝中，一般應(yīng)避免使用類溶劑，而應(yīng)控制使用第二類溶劑。但是，如果已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥中需要使用類溶劑，則必須提供充足的研究資料或文獻(xiàn)支持，以證明類溶劑在工藝中的不可替代性。原料藥中的有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級。山東抗體藥物制劑研究公司液體制劑包括注射劑、口服液、滴眼液...

藥物制劑研究在確保藥物安全性方面同樣發(fā)揮著重要作用。通過合理的劑型設(shè)計(jì)和制備工藝，可以減少藥物的毒性和副作用。通過制備成控釋制劑，可以減少藥物的峰谷濃度波動，降低不良反應(yīng)的風(fēng)險。此外，藥物制劑研究還可以關(guān)注藥物的穩(wěn)定性和相容性問題，確保藥物在儲存和使用過程中不會變質(zhì)或產(chǎn)生有害物質(zhì)。新藥的開發(fā)過程往往伴隨著復(fù)雜的制劑研究。藥物制劑研究不僅為新藥的制備提供技術(shù)支持，還可以幫助新藥更好地滿足臨床需求。通過開發(fā)適合特定疾病或患者群體的個性化給藥系統(tǒng)，可以提高新藥的針對性和療效。此外，藥物制劑研究還可以為新藥的注冊和上市提供必要的數(shù)據(jù)支持，加速新藥的商業(yè)化進(jìn)程。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先...

在有效性方面，應(yīng)當(dāng)證明研制的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的生物等效性。對于通過生物利用度試驗(yàn)來驗(yàn)證生物等效性的產(chǎn)品，通常要求其在規(guī)定等效區(qū)間內(nèi)與參考制劑具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低，將會影響產(chǎn)品的有效性，這是不能被接受的。當(dāng)生物利用度提高時，不能直接采用原產(chǎn)品的用法和用量，并且應(yīng)通過臨床試驗(yàn)來確定適當(dāng)?shù)挠梅ê陀昧俊τ谛枰淖冇梅ㄓ昧康漠a(chǎn)品，不應(yīng)再按照已有的國家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)藥品。關(guān)于原始生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的參考制劑，應(yīng)注意：由于同一品種的國家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)存在，可能會有多家藥廠生產(chǎn)和進(jìn)口該品種，但各家藥廠所進(jìn)行的研究工作并不相同。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)。...

可以使用測定血液、血漿或尿液中藥物濃度等方法，來研究該制劑在全身的吸收安全性問題。因?yàn)椴煌愋偷木植坑盟幹苿┯胁煌难芯恳螅性S多給藥途徑，如皮膚、鼻腔、口腔、眼睛和直腸等，且制劑類型也有各種各樣，如溶液、半固體和固體等形式。因此，在驗(yàn)證其安全性和有效性時，需要綜合考慮給藥部位、劑型和釋放機(jī)制等因素。一般來說，局部用藥制劑可按其作用方式分為兩類：一類是可產(chǎn)生全身療效的，另一類只在局部發(fā)揮作用。對于產(chǎn)生全身療效的制劑，通常需要進(jìn)行動物的局部刺激性和過敏性試驗(yàn)，并以已上市的產(chǎn)品作為參照品進(jìn)行藥代動力學(xué)參數(shù)的人體生物等效性研究。同時，需要注意觀察可能引起的局部和全身不良反應(yīng)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研...

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進(jìn)行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。對于注射給藥制劑，有關(guān)物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān)，是篩選的重要考慮因素。而對于局部給藥制劑，必須根據(jù)使用部位和劑型特點(diǎn)等因素進(jìn)行合理的指標(biāo)篩選。例如眼科制劑的制定，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)物質(zhì)、pH值、粘度等指標(biāo)，因?yàn)檠鄄啃枰貏e的藥物特性。對于透皮給藥系統(tǒng)，能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提，因此必須進(jìn)行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗(yàn)等篩選工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院...

在安全性研究中，有時需要與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較。例如，在局部給藥毒性實(shí)驗(yàn)中，使用已上市產(chǎn)品作為對照藥可以幫助分析出現(xiàn)的陽性結(jié)果。由于研制產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制信息主要來自已上市產(chǎn)品，因此在選擇參比制劑時需要慎重考慮，并選擇產(chǎn)品質(zhì)量較好、研究基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用基礎(chǔ)較為可靠的已上市產(chǎn)品作為參考藥品，以保證研制產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控性。在根據(jù)已上市產(chǎn)品的研究基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用基礎(chǔ)選擇參比制劑時需要遵循以下原則。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。廣東化學(xué)藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)局部給藥制劑的有效性研究：局部給藥制劑通常需要藥物從制劑中釋放，然后通過皮膚/粘膜屏...