上?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位

致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。上海化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。自2015年單獨(dú)運(yùn)營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)。上海化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

前者重點(diǎn)要求驗(yàn)證專屬性，而后者則需要重點(diǎn)驗(yàn)證專屬性、準(zhǔn)確度和定量限。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證。方法驗(yàn)證內(nèi)容一般包括準(zhǔn)確度、精密度、線性與范圍、專屬性、耐用性，雜質(zhì)分析方法還有檢測(cè)限和定量限。方法驗(yàn)證后會(huì)生成正式批準(zhǔn)生效的分析方法操作規(guī)程，對(duì)于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目，而各國法規(guī)相關(guān)指導(dǎo)原則中均未要求在驗(yàn)證過程中進(jìn)行系統(tǒng)適用性驗(yàn)證，那系統(tǒng)適用性的標(biāo)準(zhǔn)到底如何來定？選取哪些項(xiàng)目作為系統(tǒng)適用性的考察項(xiàng)目？

NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì)，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn)，所有人均會(huì)暴露于一定水平的NDMA。目前，NDMA暫時(shí)可接受攝入量為96ng/天。長(zhǎng)期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會(huì)增加患病風(fēng)險(xiǎn)，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會(huì)增加患病風(fēng)險(xiǎn)?！?】目前各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在對(duì)藥品中的亞硝胺類雜質(zhì)積極開展相應(yīng)的探索研究，本指導(dǎo)原則將基于各方研究結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估原則不斷完善。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品，特別是易變質(zhì)、易燃易爆、有毒有害樣品的儲(chǔ)存條件要有完整記錄。實(shí)驗(yàn)室接受樣品時(shí)，不僅要檢查標(biāo)識(shí)、樣品體積或數(shù)量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)記錄原因。測(cè)量不確定度的評(píng)定條款要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件規(guī)定，明確評(píng)定測(cè)量不確定度的要求。與客戶商定判定規(guī)則，需要時(shí)應(yīng)評(píng)估獲得測(cè)量不確定度的合理性，并制定報(bào)告規(guī)則。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目（方法）”是指檢測(cè)活動(dòng)一個(gè)月少于1次的檢測(cè)項(xiàng)目（方法）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。上?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。上?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：作為研究院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，可以同時(shí)容納30余人開展實(shí)驗(yàn)，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個(gè)板塊，具備中藥中試實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?。?shí)驗(yàn)室本著“開放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)，立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。上?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位