西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005-2015

塑料類藥品包裝材料需進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測項目，以確保其安全性、功能性與藥品相容性符合法規(guī)要求：1.材料安全性檢測理化性能?密度、熔點（DSC法）?紅外光譜（FTIR）驗證材質(zhì)一致性遷移物/浸出物（藥典通則<9301>）?重金屬（Pb、Cd等，ICP-MS法）?塑化劑（DEHP等，GC-MS法）?揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs，頂空-GC法）2.機(jī)械與阻隔性能機(jī)械強(qiáng)度?拉伸強(qiáng)度/斷裂伸長率（ASTMD638）?爆破壓力（輸液袋≥50kPa）阻隔性?水蒸氣透過量（YBB00092003，≤0.5g/m2·24h）?氧氣透過量（ASTMD3985）3.生物相容性檢測細(xì)胞毒性（ISO10993-5）皮膚致敏性（ISO10993-10）溶血試驗（YBB00032003，溶血率≤5%）4.功能性驗證密封完整性?染色液滲透法（YBB00112003）?真空衰減法（適用于預(yù)灌封注射器）耐滅菌性?輻照/EO滅菌后性能驗證（如強(qiáng)度保留率≥90%）5.特殊劑型專項檢測吸附試驗（蛋白類藥物容器）透光率（UV區(qū)290-450nm，光敏感藥品需≤10%）注：檢測需結(jié)合材料類型（PE/PP/PETG等）與藥品特性（pH值、劑型）調(diào)整；創(chuàng)新材料需增加FDA21CFR或EP標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充試驗。開封后的藥品應(yīng)放回原藥用玻璃瓶中，保留瓶中的干燥劑或干燥棉花，避免藥品與空氣直接接觸導(dǎo)致的變質(zhì)。西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005-2015

根據(jù)2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的作用和意義：1、提升了我國國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的整體水平；2、推動落實企業(yè)主體責(zé)任:原有YBB標(biāo)準(zhǔn)是品種標(biāo)準(zhǔn)，其檢測項目、方法和限度有一定的適用范圍。新版藥典按“1+4+58”的形式收載，使我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系兼具剛性和延展性，有利于促進(jìn)企業(yè)對產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的深入了解和理解，促進(jìn)企業(yè)充分落實主體責(zé)任。；3、關(guān)聯(lián)審評提供更有效的技術(shù)支撐；4、促進(jìn)全行業(yè)藥包材檢驗?zāi)芰μ嵘Ｎ錆h藥品包材耐壓性能檢測藥品包裝材料檢測的耐熱性和耐寒性可以評估材料在不同溫度條件下的性能。

《工藝驗證檢查指南》7.2 包裝工藝驗證，主要包含內(nèi)容：當(dāng)確定包裝設(shè)備和/或操作沒有影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）時，需要驗證的是包裝而不是產(chǎn)品，如固體制劑的瓶裝或鋁塑包裝等，可以制定針對不同包裝量（如每瓶數(shù)量）、不同尺寸藥片或膠囊的通用驗證策略。7.2.1包裝工藝的驗證策略對于包裝驗證而言，驗證主要針對包裝工藝開展。當(dāng)確定包裝設(shè)備和/或操作沒有影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）時，可通過生命周期的設(shè)備確認(rèn)來確保產(chǎn)品生命周期的包裝工藝驗證，但應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行過完整的包裝工藝驗證。7.2.1.1矩陣法驗證包裝工藝在考慮驗證策略矩陣時，應(yīng)當(dāng)考慮不同包裝、屬性和參數(shù)的組合。有些屬性需要包括相關(guān)尺寸，有些屬性則可以根據(jù)較低條件的方式進(jìn)行驗證（如：包裝設(shè)備運行速度）?？梢栽谠O(shè)備確認(rèn)（如：OQ、PQ）期間對不同屬性的組合進(jìn)行確認(rèn)，并根據(jù)確認(rèn)期間執(zhí)行的測試范圍，替代具體產(chǎn)品包裝工藝驗證。7.2.1.2包裝工藝驗證的批次包裝工藝驗證的批次數(shù)可通過風(fēng)險評估來確定，風(fēng)險評估因素包括：對產(chǎn)品和工藝的經(jīng)驗和理解、產(chǎn)品和工藝復(fù)雜性、類似的生產(chǎn)線/工藝的知識、產(chǎn)品暴露保持時間的評估等。

藥品包裝的密封性能檢測是一項重要的質(zhì)量控制措施，旨在確保藥品包裝材料具有良好的耐滲透性，以防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。藥品包裝密封性能檢測的目的是確保藥品在包裝過程中不會受到外界環(huán)境的污染，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性的。藥品包裝材料的耐滲透性是指材料對氣體、液體或固體的滲透性能。藥品包裝材料應(yīng)具有良好的耐滲透性，以防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。如果包裝材料的耐滲透性不好，藥品成分可能會揮發(fā)，導(dǎo)致藥品的有效成分減少，從而影響藥品的療效。此外，外界物質(zhì)的滲入也可能導(dǎo)致藥品受到污染，從而影響藥品的質(zhì)量和安全性。藥品包材溶劑殘留檢測是確保藥品包裝材料符合安全標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟，以保護(hù)患者用藥安全。

藥包材企業(yè)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，需遵循國家法規(guī)并兼顧實際生產(chǎn)需求，確保標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、科學(xué)且可操作。以下是關(guān)鍵注意事項：1. 合規(guī)性要求高于國標(biāo)/行標(biāo)：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)不得低于 YBB、GB或藥典 的強(qiáng)制要求，如耐水性、溶出物等關(guān)鍵項目。備案流程：需向省級藥監(jiān)部門備案（依據(jù)《藥包材管理辦法》），并在標(biāo)準(zhǔn)中明確適用范圍、材料類型及藥品劑型。2. 內(nèi)容框架要點明確分類：按材料（如塑料、玻璃）、用途（注射劑、口服制劑）細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)。檢測方法：引用現(xiàn)行國標(biāo)（如GB/T 14233.1）或詳細(xì)描述自建方法（需驗證）。極限閾值：對關(guān)鍵指標(biāo)（如重金屬、密封性）設(shè)定量化限值，避免模糊表述。3. 風(fēng)險控制相容性數(shù)據(jù)：參考 《化學(xué)藥品與彈性體相容性研究指導(dǎo)原則》，明確與藥品的相互作用評估要求。穩(wěn)定性驗證：增加長期儲存試驗（如溫度、濕度影響），確保包裝性能持久性。4. 可操作性匹配工藝：標(biāo)準(zhǔn)需與生產(chǎn)線實際能力一致，避免脫離生產(chǎn)現(xiàn)實。持續(xù)更新：定期復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)法規(guī)修訂（如新YBB發(fā)布）或產(chǎn)品升級需求。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)成為質(zhì)量控制的實用工具，而非形式文件，需技術(shù)、質(zhì)檢與法規(guī)部門協(xié)同制定。藥品包裝材料是保護(hù)藥品安全的重要環(huán)節(jié)，能有效防止藥品受潮、氧化等損害。黑龍江藥品包裝檢測中心

YBB標(biāo)準(zhǔn)對玻璃類藥品包裝材料的性能有嚴(yán)格規(guī)定。西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005-2015

藥品包裝材料的密封性能有效防止氧氣的侵入。氧氣是導(dǎo)致藥品氧化和降解的主要因素之一。藥品在與氧氣接觸時，容易發(fā)生氧化反應(yīng)，導(dǎo)致藥品的活性成分降解，從而影響藥品的療效。因此，藥品包裝材料必須具有良好的氧氣屏障性能，以防止氧氣的滲透。通過密封性能的檢測，可以確保藥品包裝材料具有足夠的氧氣屏障性能，從而保護(hù)藥品的質(zhì)量。藥品包裝材料的密封性能可以防止水分的侵入。水分是導(dǎo)致藥品吸濕、溶解和降解的主要因素之一。藥品在與水分接觸時，容易吸濕，導(dǎo)致藥品的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)發(fā)生變化，從而影響藥品的穩(wěn)定性和有效性。因此，藥品包裝材料必須具有良好的防潮性能，以防止水分的滲透。通過密封性能的檢測，可以確保藥品包裝材料具有足夠的防潮性能，從而保護(hù)藥品的質(zhì)量。西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005-2015