常州本地隔離器廠家直供

    無菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時，解決了傳統(tǒng)無菌室百級潔凈度無法持續(xù)保持的難題。無菌隔離器主要用于制藥行業(yè)中，在低級別潔凈環(huán)境背景下，創(chuàng)造A級的全密封式的潔凈環(huán)境。無菌隔離器的產(chǎn)品優(yōu)勢結(jié)構(gòu)設(shè)計采用變頻器控制風機頻率，配合風速傳感器，在線監(jiān)測并自動調(diào)節(jié)風速，可使?jié)崈魠^(qū)平均風速保持在m/s。垂直單向流，空氣自上而下的流動，保證氣流的均一性，降低污染的可能。配備壓差表，配合PLC控制，觸摸屏操作，可在線監(jiān)測隔離器的實時壓力等運行參數(shù)，保證物料傳遞和人員操作的正常運行。隔離器的正壓、負壓可調(diào)節(jié)按具體的操作要求可手動調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力；正壓-無菌操作，稱作無菌隔離器，保證產(chǎn)品不受污染，產(chǎn)品的凈出氣保護；負壓-you害操作，稱作負壓隔離器，保證有毒氣體不流出腔體，保護操作人員的安全，操作人員的凈入氣保護。人性化的細節(jié)設(shè)計鋼化玻璃配合密封條，確保操作環(huán)境的密封，防止有毒氣體泄漏；內(nèi)部防塵插座，便于電子稱量設(shè)備取電；諾斯手套，確保操作人員安全；清洗水槍，便于清洗腔體。萬向輪，可根據(jù)需求快速移裝，節(jié)約成本。無菌隔離手套及艙體密封性測試合格;運行參數(shù)已確認。常州本地隔離器廠家直供

無菌隔離器已發(fā)展壓力為正負壓的各種類型的無菌隔離器系統(tǒng)，包括隔離艙體、空氣處理系統(tǒng)、過氧化氫噴霧消毒自動滅菌系統(tǒng)、雙門快速無菌環(huán)境傳遞系統(tǒng)等。無菌隔離器內(nèi)的潔凈度能夠達到5級，保障無菌隔離器內(nèi)的無菌環(huán)境。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，在藥品生產(chǎn)和檢驗中使用的隔離系統(tǒng)，應(yīng)配備7級或更高級別潔凈空氣過濾裝置，并使內(nèi)部環(huán)境與外環(huán)境完全隔離。無菌隔離器的艙體屏障對操作人員提供了安全有效的防護，使操作人員徹底地從傳統(tǒng)的潔凈室中解放出來;同時無需龐大的凈化系統(tǒng)支持，艙內(nèi)外完全的隔離，使無菌隔離器在一般清潔環(huán)境中可隨意移動，相當于一個可移動的、高潔凈級別的微型實驗室。常州本地隔離器廠家直供表明無菌隔離器經(jīng)過滅菌后能殺滅106個cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。

    無菌檢查操作通常在4～5h或者更長時間，因此合理的人體工程學(xué)設(shè)計能有效減輕操作者的長時間操作的疲勞及操作的便利性。由于無菌隔離器自身結(jié)構(gòu)的原因，無菌隔離器內(nèi)部應(yīng)設(shè)置有相應(yīng)的輔助工具，來彌補隔離器內(nèi)相對受限的操作空間，保證無菌檢查操作的便利性。無菌隔離器的人機工程學(xué)設(shè)計應(yīng)滿足如下幾點：①穿戴無菌隔離器的手套/袖套組件或半身衣能接觸到或充分利用隔離器中的工具進行無菌檢查操作;②無菌檢查過程中，沒有對手套產(chǎn)生過分拉伸，并手套應(yīng)接觸Z少的表面;③無菌檢查過程中，操作者不會產(chǎn)生局部肌肉長時間用力;④無菌檢查過程中，操作者的操作視野不受阻擋，能在自然狀態(tài)下觀察到關(guān)鍵工藝位置;⑤對于標準的無菌隔離器，能適應(yīng)較廣范圍的人群操作。

無菌隔離器能有效降低無菌檢查中發(fā)生假陽性的概率，同時降低了對實驗室環(huán)境控制的要求，簡化了人員更衣等程序。無菌隔離器以其可控的、先進的、低能耗的優(yōu)勢，在無菌檢查實驗室中越來越得到關(guān)注。目前國內(nèi)市場常見的無菌隔離器有兩種材質(zhì)，一種是以不銹鋼、鋼化玻璃為主要材料的“硬艙體”隔離器;另一種是PVC膜為艙體結(jié)構(gòu)的“軟艙體”隔離器。與硬墻式隔離器相比，使用PVC材料作為主體結(jié)構(gòu)的軟艙體隔離器時，應(yīng)ZD考量無菌隔離器殘留汽化過氧化氫對無菌檢查過程的影響。無菌隔離器的滅菌效果驗證更是整個系統(tǒng)驗證中尤為重要的驗證項目之一。

    無菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進出屏障系統(tǒng)(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢:2、降低成本①建筑成本:由于RABS與傳統(tǒng)潔凈室建筑上相同，需要B級環(huán)境為背景，因此建筑費用沒有很大區(qū)別。而對于無菌隔離器來說，由于B級的環(huán)境背景不再是必需條件，傳統(tǒng)潔凈室中的B級背景部分可以取消，從而降低了建筑成本。②設(shè)備成本:由于RABS是在傳統(tǒng)潔凈室中增加了RABS，必然導(dǎo)致設(shè)備成本高于潔凈室，而無菌隔離器系統(tǒng)由于加裝了過氧化氫處理系統(tǒng)和**的空氣處理單元，因此設(shè)備成本較其他方式要高。③運行成本:RABS與傳統(tǒng)潔凈室相比沒有改變?nèi)魏蔚臐崈艏墑e，因此其能源消耗(主要為空調(diào)系統(tǒng)，包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同，同時由于RABS的引入又帶來更多的監(jiān)測項目如RABS手套的檢查、空調(diào)系統(tǒng)的檢測等，因此RABS的運行成本會略高于傳統(tǒng)潔凈室。而無菌隔離器因為不存在B級環(huán)境，可以**減少能耗、檢測設(shè)備以及人工。因此，無菌隔離器是三者中運行成本Zdi的。據(jù)測算，傳統(tǒng)潔凈室的運行費用是無菌隔離器的3倍。 對于隔離器上的管道，廢液管道、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)管道的微生物控制需要建立。上海新型隔離器品牌

為了確認無菌隔離器能正常工作，需對其性能進行驗證和研究，以確保無菌檢查結(jié)果的準確性。常州本地隔離器廠家直供

單向流隔離器能維持動態(tài)下的A級，進一步提高無菌檢查工藝操作的可靠性，避免假陽性的產(chǎn)生。相對于紊流設(shè)計，單向流隔離器氣流均勻分布，滅菌氣體分布擴散均勻。另外，在排殘過程中，汽化過氧化氫殘留濃度相對紊流設(shè)計隔離器更為均一穩(wěn)定，便于測試，更具代表性。當選用紊流隔離器時，應(yīng)測試隔離器的換氣次數(shù)和自凈時間，一方面確保設(shè)備在使用前能以較快的速度達到靜態(tài)下的A級，另一方面保證汽化過氧化氫的在滅菌后的通風效果滿足要求。常州本地隔離器廠家直供