藥物遺傳毒性雜質(zhì)研究中心：本中心是研究院（山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院）下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀，LC-MS/MS，GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測(cè)等工作。9月21日，“注射液研發(fā)生產(chǎn)中外來(lái)顆?；虍愇镂廴镜目刂啤惫嬷v座在高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園舉行，該講座由山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院聯(lián)合北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司共同舉辦。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)...

原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-生物樣品分析檢測(cè)中心。本中心是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行的信息化管理，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠(chéng)信共贏。煙臺(tái)原料藥基因毒雜質(zhì)檢測(cè)單位研究院科技交流與合作：研究院按照“開(kāi)放、共享、融合...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，碩士學(xué)位及以上人員占80%以上，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng)，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)：主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建，自2015年至今共引進(jìn)26人，主要由海外歸國(guó)人員、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成，主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué)、山東大學(xué)、天津大學(xué)、上海交通大學(xué)、武漢理工大學(xué)、武漢科技大學(xué)、北京科技大學(xué)、澳大利亞Newcastle大學(xué)、烏克蘭國(guó)家等離子技術(shù)研究院）為紐帶，以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)...

化合物限度的計(jì)算：具有致病性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的TD50計(jì)算法。對(duì)于一類雜質(zhì)，可根據(jù)致病試驗(yàn)TD50（導(dǎo)致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數(shù)據(jù)，進(jìn)行線性外推，找到十萬(wàn)分之一致病的概率所對(duì)應(yīng)的的值。TD50線性外推法，即通過(guò)嚙齒類動(dòng)物致病性數(shù)據(jù)來(lái)計(jì)算雜質(zhì)的可接受攝人量?？山邮軘z人量（acceptable intake，AI) = TD50/50000×50kg案例：環(huán)氧乙烷在大鼠致病性試驗(yàn)中的TD5是21.3mg/kg·day，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我們需要找到一個(gè)保守的值，那就是大鼠的數(shù)據(jù)。十萬(wàn)分之一概率就是除以50000，即21.3mg/kg·day ÷ 50000=0.42μg...

近年來(lái)，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》，本著“服務(wù)地方發(fā)展、服務(wù)母校發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念，立足淄博、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，整合資源，促進(jìn)合作，主動(dòng)架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進(jìn)和推動(dòng)了多個(gè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的共建與落地。其中，憑借著天然的認(rèn)同感，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動(dòng)作用，成為校地、校企合作中的重要平臺(tái)。經(jīng)過(guò)淄博校友會(huì)推薦和山東大學(xué)校友會(huì)辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開(kāi)展密切交流。北京制劑基因毒研究服務(wù)...

在文件管理、組織機(jī)構(gòu)、儀器設(shè)備、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑、分析方法、質(zhì)量保證要素等方面實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。質(zhì)量審核工作的嚴(yán)格和細(xì)致，可以督促技術(shù)人員在全流程工作中規(guī)范操作；從而促進(jìn)研究院整體質(zhì)量規(guī)范建設(shè)；進(jìn)而增加研究院業(yè)務(wù)量，提升行業(yè)地位。我院新增氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，助力遺傳毒性雜質(zhì)研究中心發(fā)展。我院下屬的專業(yè)基因毒性雜質(zhì)研究中心，為滿足市場(chǎng)需求，新增一臺(tái)價(jià)值約200萬(wàn)左右的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經(jīng)承擔(dān)了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關(guān)制劑研究工作，客戶滿意度100%。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。天津制劑基因毒雜質(zhì)研究所服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院發(fā)展目標(biāo)：客戶選擇的單獨(dú)第三方醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)。發(fā)展理念：人才立院、技術(shù)立院、服務(wù)立院。發(fā)展原則：以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，市場(chǎng)為導(dǎo)向，技術(shù)為中心，人才為關(guān)鍵，服務(wù)為保障，規(guī)范為生命。發(fā)展定位：立足魯中，服務(wù)山東，輻射全國(guó)主要職能。圍繞“技術(shù)服務(wù)-研究開(kāi)發(fā)-中試服務(wù)-成果轉(zhuǎn)化（工程化）-項(xiàng)目（企業(yè)）孵化-產(chǎn)業(yè)化”技術(shù)與產(chǎn)業(yè)鏈條，重點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。浙江NDMA基因毒研究服務(wù)未來(lái)，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn)...

研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。中心目前已完成近100項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容：注射劑包材相容性研究。主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)），安全性研究等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際...

在文件管理、組織機(jī)構(gòu)、儀器設(shè)備、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑、分析方法、質(zhì)量保證要素等方面實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。質(zhì)量審核工作的嚴(yán)格和細(xì)致，可以督促技術(shù)人員在全流程工作中規(guī)范操作；從而促進(jìn)研究院整體質(zhì)量規(guī)范建設(shè)；進(jìn)而增加研究院業(yè)務(wù)量，提升行業(yè)地位。我院新增氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，助力遺傳毒性雜質(zhì)研究中心發(fā)展。我院下屬的專業(yè)基因毒性雜質(zhì)研究中心，為滿足市場(chǎng)需求，新增一臺(tái)價(jià)值約200萬(wàn)左右的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經(jīng)承擔(dān)了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關(guān)制劑研究工作，客戶滿意度100%。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。煙臺(tái)基因毒研究方案山東大...

研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。中心目前已完成近100項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容：注射劑包材相容性研究。主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)），安全性研究等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開(kāi)...

山東省單位組織駐東歐中亞處王珂先生，歐美亞教育聯(lián)盟部分，淄博市工信局、市貿(mào)促會(huì)、市外辦、市新材料新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、山東理工大學(xué)、齊魯醫(yī)藥學(xué)院、職業(yè)學(xué)院等部門負(fù)責(zé)人和。生物樣本分析檢測(cè)中心：中心概況本中心是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行的信息化管理，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化服務(wù)，內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn)、臨床前試驗(yàn)藥代、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測(cè)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。上海制劑基因毒研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥...

近年來(lái)，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》，本著“服務(wù)地方發(fā)展、服務(wù)母校發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念，立足淄博、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，整合資源，促進(jìn)合作，主動(dòng)架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進(jìn)和推動(dòng)了多個(gè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的共建與落地。其中，憑借著天然的認(rèn)同感，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動(dòng)作用，成為校地、校企合作中的重要平臺(tái)。經(jīng)過(guò)淄博校友會(huì)推薦和山東大學(xué)校友會(huì)辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。淄博藥物基因毒研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研...

在文件管理、組織機(jī)構(gòu)、儀器設(shè)備、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑、分析方法、質(zhì)量保證要素等方面實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。質(zhì)量審核工作的嚴(yán)格和細(xì)致，可以督促技術(shù)人員在全流程工作中規(guī)范操作；從而促進(jìn)研究院整體質(zhì)量規(guī)范建設(shè)；進(jìn)而增加研究院業(yè)務(wù)量，提升行業(yè)地位。我院新增氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，助力遺傳毒性雜質(zhì)研究中心發(fā)展。我院下屬的專業(yè)基因毒性雜質(zhì)研究中心，為滿足市場(chǎng)需求，新增一臺(tái)價(jià)值約200萬(wàn)左右的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經(jīng)承擔(dān)了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關(guān)制劑研究工作，客戶滿意度100%。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作。煙臺(tái)NDM...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物分析測(cè)試中心包括核磁共振實(shí)驗(yàn)室、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室、光譜學(xué)實(shí)驗(yàn)室、理化分析實(shí)驗(yàn)室、制劑分析實(shí)驗(yàn)室、樣品準(zhǔn)備室、留樣室以及檔案室等七個(gè)功能區(qū)域，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測(cè)設(shè)備近30臺(tái)，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn)、制劑含量測(cè)定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、有機(jī)溶劑殘留測(cè)定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質(zhì)譜（MS)、旋光、吸收系數(shù)（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)測(cè)定、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項(xiàng)服務(wù)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作。北京藥物基因毒雜質(zhì)檢測(cè)山...

于國(guó)，匠心之士為重器；于家，匠心之士為頂梁；于人，匠心之士為楷模。中國(guó)人的夢(mèng)想，心之所向。積跬步至千里，每一個(gè)腳印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中國(guó)電視臺(tái)《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長(zhǎng)徐東出席儀式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于專注,更成于堅(jiān)持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院自2012年成立以來(lái)，面向魯中及全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。山東藥物基因毒研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái)，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)...

實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室、前處理室（可進(jìn)行避光操作）、天平室（可進(jìn)行避光操作）、溶液配制室、IT機(jī)房、檔案室、UPS機(jī)房，危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)化，確保數(shù)據(jù)完整、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本的全程追蹤和管理；電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng)；指紋門禁系統(tǒng)；同步化時(shí)鐘系統(tǒng)；即時(shí)反應(yīng)式AC電力失敗監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)。QAU的工作包括：跨多個(gè)領(lǐng)域的內(nèi)部核查，以確保每項(xiàng)研究的質(zhì)量；對(duì)生物分析測(cè)試中心設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進(jìn)行合規(guī)性核查。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制...

淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學(xué)技術(shù)有限公司共建“注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中心”，與山東百?；蚣夹g(shù)有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”?？缇澈献鹘ㄔO(shè)：以淄博高新區(qū)在美國(guó)舊金山設(shè)立的“淄博瀚海生命科學(xué)園”為基地，加強(qiáng)與北美醫(yī)藥華人協(xié)會(huì)和當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥孵化器、研究機(jī)構(gòu)的合作交流。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-原料藥與制劑分析測(cè)試中心。本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗(yàn)、檢測(cè)業(yè)務(wù)的單獨(dú)三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。江蘇亞硝胺基因毒研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院...

服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn)、臨床前試驗(yàn)藥代、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測(cè)服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設(shè)備：質(zhì)譜儀：AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050；Thermo Fisher高速冷凍離心機(jī)；Sartorius百萬(wàn)分之一周天平；Cybi 自動(dòng)移液工作站；Thermo Fisher 超純水機(jī)；Porvair MiniVap? Gemini雙頭氮吹儀；較低溫冰箱，低溫冰箱，冷藏冰箱；搖板機(jī)、震蕩儀、封板機(jī)等各種小型儀器設(shè)備。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單...

化合物限度的計(jì)算：具有致病性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的TD50計(jì)算法。對(duì)于一類雜質(zhì)，可根據(jù)致病試驗(yàn)TD50（導(dǎo)致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數(shù)據(jù)，進(jìn)行線性外推，找到十萬(wàn)分之一致病的概率所對(duì)應(yīng)的的值。TD50線性外推法，即通過(guò)嚙齒類動(dòng)物致病性數(shù)據(jù)來(lái)計(jì)算雜質(zhì)的可接受攝人量。可接受攝人量（acceptable intake，AI) = TD50/50000×50kg案例：環(huán)氧乙烷在大鼠致病性試驗(yàn)中的TD5是21.3mg/kg·day，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我們需要找到一個(gè)保守的值，那就是大鼠的數(shù)據(jù)。十萬(wàn)分之一概率就是除以50000，即21.3mg/kg·day ÷ 50000=0.42μg...

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究，濾芯與藥物的相互作用，濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。山東NDMA基因毒雜質(zhì)研究公司實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室、...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、各式離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺(tái)設(shè)備，可開(kāi)展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個(gè)功能區(qū)域。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)。山東原料藥基因...

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)**，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù)。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓(xùn)，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓(xùn)服務(wù)。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo)。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和維護(hù)服務(wù)，目前可提供QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）、DMS（文檔管理系統(tǒng)）、TMS（培訓(xùn)管理系統(tǒng)）、DBS（數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)）、CMS（校準(zhǔn)管理系統(tǒng)）、TDMS（實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究...

在文件管理、組織機(jī)構(gòu)、儀器設(shè)備、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑、分析方法、質(zhì)量保證要素等方面實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。質(zhì)量審核工作的嚴(yán)格和細(xì)致，可以督促技術(shù)人員在全流程工作中規(guī)范操作；從而促進(jìn)研究院整體質(zhì)量規(guī)范建設(shè)；進(jìn)而增加研究院業(yè)務(wù)量，提升行業(yè)地位。我院新增氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，助力遺傳毒性雜質(zhì)研究中心發(fā)展。我院下屬的專業(yè)基因毒性雜質(zhì)研究中心，為滿足市場(chǎng)需求，新增一臺(tái)價(jià)值約200萬(wàn)左右的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經(jīng)承擔(dān)了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關(guān)制劑研究工作，客戶滿意度100%。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。煙臺(tái)NDMA基因毒...

對(duì)于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過(guò)檢測(cè)輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對(duì)藥物溶液的吸附和對(duì)藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-GXP合規(guī)性咨詢中心：隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)逐步與國(guó)際接軌，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，確保藥品的安全有效。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)...

生物醫(yī)藥研究院，2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。中心下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個(gè)功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍色、紅外光譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、ICP-Mass、CD、藥品穩(wěn)定性檢測(cè)儀、溶出試驗(yàn)儀、熔點(diǎn)儀等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備100余臺(tái)（套），總額達(dá)3000余萬(wàn)元。中心擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人，碩士以上學(xué)位人員80%以上。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái)，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)...

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)控部門有著良好的溝通合作，持續(xù)關(guān)注任何監(jiān)管的要求更新，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求。中心技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員12人，碩士以上學(xué)位研究生10人。目前已有經(jīng)驗(yàn)證的LC-MS檢測(cè)方法約100個(gè)。此外，中心依托山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院等建立了由多位有名**組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機(jī)構(gòu)和山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院以及國(guó)內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。江蘇基因毒雜質(zhì)方法學(xué)...

淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學(xué)技術(shù)有限公司共建“注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中心”，與山東百?；蚣夹g(shù)有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”。跨境合作建設(shè)：以淄博高新區(qū)在美國(guó)舊金山設(shè)立的“淄博瀚海生命科學(xué)園”為基地，加強(qiáng)與北美醫(yī)藥華人協(xié)會(huì)和當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥孵化器、研究機(jī)構(gòu)的合作交流。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-原料藥與制劑分析測(cè)試中心。本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗(yàn)、檢測(cè)業(yè)務(wù)的單獨(dú)三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作。淄博基因毒雜質(zhì)檢測(cè)單位來(lái)自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參...

未來(lái)，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn)，以“服務(wù)山東發(fā)展、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任，立足國(guó)家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實(shí)現(xiàn)高校科技成果與產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確、有效對(duì)接，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。近期，我院基因毒性雜質(zhì)研究中心經(jīng)淄博市發(fā)展和改變委員會(huì)認(rèn)定,成為我市第八批“淄博市工程實(shí)驗(yàn)室”，正式命名為“淄博市基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室”。該中心作為三方實(shí)驗(yàn)室主要致力于藥物基因毒雜質(zhì)分析研究，通過(guò)分析方法的優(yōu)化升級(jí)，發(fā)現(xiàn)并鑒定藥物未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)，進(jìn)而對(duì)其毒性進(jìn)行評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)...