熱原污染途徑 熱原污染途徑主要有四個途徑：注射用水；從原輔料中帶入；從容器、用具、管道和裝置等帶入；制備過程中的污染。參考藥品GMP指南 無菌制劑 3.3.1 內(nèi)dusu控制[6] 除熱原工藝

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求： 不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當于3.5%體積分數(shù)）; ...

同行們都說說自家生產(chǎn)過程中，潔凈區(qū)操作人員戴眼鏡是用什么辦法消毒的唄？ 滅菌方式： 蒸汽滅菌：121°C 15-30min。 輻照滅菌：伽馬射線25kgy。 清潔保養(yǎng)： ...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。 MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成不凝性氣體、干度及...

SmartSC純蒸汽取樣器旨在提供一種成本低、使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷純蒸汽取樣系統(tǒng)，尤其適合用在對無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進行取樣。 SmartSC純蒸汽取樣器具有的優(yōu)點是： l 產(chǎn)品體積小，結(jié)構(gòu)簡單，操作使用方便。 ...

無菌區(qū)行為規(guī)范的SOP的建立，由于無菌生產(chǎn)工藝過程人員操作是主要微生物污染來源之一，建立良好的現(xiàn)場規(guī)范操作，是無菌保證的前提，包括個人衛(wèi)生習(xí)慣及著裝過程無菌操作習(xí)慣。 日常過程監(jiān)控點，如無菌衣穿著的SOP，接觸法取樣的方法，污染控制和無菌操作技術(shù)...

無菌采樣勺，采樣鏟，取樣勺，單個滅菌包裝 ◆多種采樣體積可選; ◆已經(jīng)過伽馬射線輻照滅菌，一次性使用，由聚丙烯材質(zhì)，塑料袋單個包裝; ◆每個單個包裝上都有貨號和批號，可提供滅菌證明; ◆堅固手柄，降低污染風(fēng)險; ◆采...

可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。 產(chǎn)品材質(zhì)： 組成 材料 ...

人員是大污染源，即使穿著規(guī)范，人員仍是潔凈室大的污染源： 人員引起的污染占潔凈室污染的80%; 生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%; 潔凈室本身和過濾器缺陷：5%; 即使穿著規(guī)范，潔凈室中的人員坐或自立時，仍可產(chǎn)...

A/B級隔離環(huán)境下的軋蓋要戴護目鏡嗎？ 需要帶，因為人體的眼睛周圍會釋放顆粒及微生物。 必須戴護目鏡，而且護目鏡必須經(jīng)過輻射滅菌處理。 可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，...

為什么使用一次性無菌取樣勺產(chǎn)品？ 減少污染：無菌取樣勺是專門設(shè)計用于防止環(huán)境或操作人員污染的。它們由已經(jīng)過滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直...

為什么使用一次性無菌取樣勺產(chǎn)品？ 減少污染：無菌取樣勺是專門設(shè)計用于防止環(huán)境或操作人員污染的。它們由已經(jīng)過滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直...

熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。所以熱原有外生致熱原和內(nèi)生致熱原之分。 dusu細菌內(nèi)是細胞壁上的一種dusu （Lipoply Saccharide）和微量蛋白（...

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關(guān)鍵點位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。 ...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將...

UltraSC MAX純蒸汽取樣器 UltraSC MAX純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。獨特風(fēng)冷設(shè)計，無...

UltraSC Max純蒸汽取樣器： 純風(fēng)冷設(shè)計，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水，取樣恒速。 便攜設(shè)計 可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣5小時以上 一鍵滅菌 內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。 MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成不凝性氣體、干度及...

使用一次性無菌取樣工具的理由？ 減少污染：無菌取樣工具是專門設(shè)計用于防止環(huán)境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風(fēng)險，從而影響結(jié)果的準確性。 提高準確性：通過使用無...

PC材質(zhì)雙層無菌取樣勺 產(chǎn)品材質(zhì)： 聚碳酸脂 PC （300ml，1000ml） 產(chǎn)品特點： 扁平底座，結(jié)合錐形末端，確保了取樣勺可以實現(xiàn)平放； 加固手柄，長度適中，握感舒適 ...

產(chǎn)品特點： 亞洲鼻梁設(shè)計，讓眼罩與面部更加貼合，鼻梁壓迫感低，佩戴舒適。 寬視野硅膠鏡框，柔軟貼面，鏡框內(nèi)科佩戴近視眼鏡 高彈性硅膠頭帶，可以根據(jù)不同頭型自由調(diào)節(jié)長度 后拉式扣件，配戴更方便 間接...

產(chǎn)品概況 新版GMP：進入A/B區(qū)人員戴防護目鏡，對材料進行描述護目鏡材料為耐高溫合成塑膠盒硅膠，鏡片材料為聚碳酸脂。（詳見附錄1第24條） 全新一代高性能護目鏡。超軟構(gòu)造，重量輕、舒適性好、無菌高溫高壓消毒潔凈功能眼罩間接通風(fēng)系統(tǒng)、鋼化防劃傷...

SmartSC 純蒸汽取樣器： 產(chǎn)品用途： SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***...

一次性無菌量勺 特點： ● 適用于固體、半固體樣品的取樣。 ● 可以盛得平滿，可準確測量?計量。 ● 采用不易傾倒的平底形狀 ● 堅固手柄，便于取樣 ● 柄的頂端帶有突起，可以很容易地取出。 規(guī)格：...

UltraSC Max純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。 純風(fēng)冷設(shè)計，無需添加冷卻水，取樣恒速 便攜設(shè)...

SmartSC純蒸汽取樣器旨在提供一種成本低、使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷純蒸汽取樣系統(tǒng)，尤其適合用在對無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進行取樣。 SmartSC純蒸汽取樣器具有的優(yōu)點是： l 產(chǎn)品體積小，結(jié)構(gòu)簡單，操作使用方便。 ...

訂貨信息： 無菌無熱原取樣勺 貨號 名稱 規(guī)格 S1611 取樣勺（無菌無熱原） 1個/雙層內(nèi)包 無菌取樣勺 貨號 ...

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，依據(jù)EN285和HTM2010，不凝性氣體含量，干度，過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中： 1. 不凝性氣體：每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5 % ，體積...

UltraSCMAX純蒸汽取樣器特點：純風(fēng)冷恒速取樣·純蒸汽取樣速度大于240ml/min·無需添加冷卻水，減少操作工序，取樣速度恒定便攜式設(shè)計·自帶拉桿和滾輪，方便不同點轉(zhuǎn)移取樣?！じ呷萘夸囯姵?，超長續(xù)航5小時以上。·尺寸（長寬高）：38*20*53cm一鍵...

無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應(yīng)進行嚴格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。 取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求： 1. 取樣區(qū)的空...