三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件：1.要求公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn)，并能夠熟練操作所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實(shí)際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機(jī)、CT等。5.有明確的各項(xiàng)管理制度，有落實(shí)執(zhí)行人員及檢驗(yàn)人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人，并有相應(yīng)的工作職...

辦理指南：二類(lèi)醫(yī)療器械備案資料清單、辦理步驟說(shuō)明。二類(lèi)醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中必不可少的證書(shū)，沒(méi)有此類(lèi)證明就無(wú)法開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)。那么，怎么辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案呢？想必很多朋友也比較頭疼辦理這件事。這里，小編幫大家整理了一份辦理指南，務(wù)必收藏相互轉(zhuǎn)告哦！二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理所需資料清單，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案公司要準(zhǔn)備哪些資料？為了方便大家快速理清楚，小編準(zhǔn)備了二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理資料清單，大家照著以下清單整理準(zhǔn)沒(méi)錯(cuò)。同時(shí)，企業(yè)需要根據(jù)自身情況選擇相應(yīng)的代辦服務(wù)，并妥善保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。楊浦區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案哪家好申請(qǐng)人可以向注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)或改變注冊(cè)證編號(hào)，延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)時(shí)間：自延長(zhǎng)注...

3類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要哪些流程？（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、然后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議...

代辦資質(zhì)注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專(zhuān)以上學(xué)歷）【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復(fù)印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復(fù)印件；【6】辦公場(chǎng)所40平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)30平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證...

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件？該類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)在辦理時(shí)要滿足以下條件。1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員。3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民government食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。二類(lèi)醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)條件包括：產(chǎn)品屬于中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械，需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。臨港二類(lèi)醫(yī)療器械備案方案醫(yī)療器械資質(zhì)辦理資料要求...

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件：1.要求公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn)，并能夠熟練操作所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實(shí)際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機(jī)、CT等。5.有明確的各項(xiàng)管理制度，有落實(shí)執(zhí)行人員及檢驗(yàn)人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人，并有相應(yīng)的工作職...

醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民government食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查;3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。注：銷(xiāo)售“口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、額溫槍、避孕套等“二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品”的...

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求：1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明）；11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷...

申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品事務(wù)的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品或備案管理法律、法規(guī)和規(guī)章章節(jié)和技術(shù)要求，如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，《關(guān)于進(jìn)一步分類(lèi)和定義醫(yī)療機(jī)械的通知》、《有關(guān)發(fā)布醫(yī)療機(jī)械技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則的通知》醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條例、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則、醫(yī)療機(jī)械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理?xiàng)l例、食品國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品管理?xiàng)l例和診斷試劑注冊(cè)管理辦法告知有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)材料、批準(zhǔn)證書(shū)格式等要求的通知。對(duì)于醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)證，企業(yè)需要注意與代辦機(jī)構(gòu)及時(shí)溝通交流，以及及時(shí)處理可能出現(xiàn)的各種問(wèn)題。長(zhǎng)寧區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證條件第二類(lèi)醫(yī)療器...

在申請(qǐng)備案時(shí)，應(yīng)該首先確定企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的類(lèi)型和使用場(chǎng)景，同時(shí)應(yīng)該提交完整的企業(yè)注冊(cè)信息、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等證件，在現(xiàn)場(chǎng)審核中應(yīng)展示企業(yè)的實(shí)體店鋪以及生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所，并進(jìn)行管理人員、技術(shù)人員的身份審核，確保企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分論證所經(jīng)營(yíng)款型醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、使用場(chǎng)景、安全性等方面的可靠性，確保產(chǎn)品質(zhì)量堪用。備案材料應(yīng)該齊全完整，且真實(shí)準(zhǔn)確（如進(jìn)口醫(yī)療器械的原產(chǎn)地證、產(chǎn)品注冊(cè)證和翻譯等）。代辦機(jī)構(gòu)需與企業(yè)保持密切溝通，及時(shí)反饋申請(qǐng)進(jìn)展情況。青浦區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）多少錢(qián)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理?xiàng)l件：1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理...

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐膠heng務(wù)服務(wù)中心或者市場(chǎng)監(jiān)管局查找，實(shí)在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒(méi)有他們會(huì)把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個(gè)優(yōu)盤(pán)拷貝一下就行了按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報(bào)的就網(wǎng)上申報(bào)，二類(lèi)的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤(pán)直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。二類(lèi)是備案憑證，三類(lèi)的是許可證，是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的許可證。寶山區(qū)二類(lèi)醫(yī)療...

經(jīng)營(yíng)備案受理的條件有哪些呢？1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（銷(xiāo)售）；2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的許可證。普陀區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案（含體...

二類(lèi)醫(yī)療器械證要懸掛出來(lái)嗎？二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明顯位置要懸掛《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件文本二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案地址、經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米，用于醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于20平方米。如不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)有充分的理由（書(shū)面報(bào)告）。需要注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，并且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。二類(lèi)醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）是指對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的備案證書(shū)。寶山區(qū)醫(yī)療器械公司二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)備案流程。二類(lèi)醫(yī)療器械...

代辦資質(zhì)注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專(zhuān)以上學(xué)歷）【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復(fù)印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復(fù)印件；【6】辦公場(chǎng)所40平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)30平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證...

隨著當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)正在我國(guó)快速發(fā)展，許多互聯(lián)網(wǎng)公司選擇進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。想必也有不少創(chuàng)業(yè)者將目光投向這個(gè)行業(yè)，那么這里就來(lái)告訴大家，開(kāi)辦二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證該怎么辦？辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證的具體流程：1.到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證3.在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)帳號(hào)，用于網(wǎng)上申報(bào)。4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子材料。產(chǎn)品注冊(cè)證辦理/代辦是指由專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)代理企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)和辦理。閔行區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）平臺(tái)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求：1、...

代辦資質(zhì)注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專(zhuān)以上學(xué)歷）【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復(fù)印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復(fù)印件；【6】辦公場(chǎng)所40平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)30平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證...

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理的方法：1.聯(lián)系辦理機(jī)構(gòu)，像小編這樣有經(jīng)驗(yàn)的代辦機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)辦理，通常3個(gè)工作日內(nèi)可以辦理完成，這也是辦理相關(guān)資質(zhì)更省時(shí)省力的辦法，可以供大家參考下。2.準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照，企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人的相關(guān)身份證明以及復(fù)印件;企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、場(chǎng)所等相關(guān)租賃協(xié)議;企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)備和目錄;其他相關(guān)申報(bào)材料等。3.然后經(jīng)辦人到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。4.到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)進(jìn)行申報(bào)。拿到注冊(cè)證后，企業(yè)需要及時(shí)更新和擴(kuò)充產(chǎn)品及服務(wù)領(lǐng)域，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求進(jìn)行態(tài)度和質(zhì)量的有效管理。嘉定區(qū)醫(yī)療器械材料二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理需...

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備條件：1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)單獨(dú)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。申請(qǐng)過(guò)程中需遵守相關(guān)的倫理和道德規(guī)范，避免不當(dāng)行為和不良影響。寶山區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備...

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證辦理流程（二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程），二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證（即經(jīng)營(yíng)備案）是對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行備案確認(rèn)并頒發(fā)憑證，是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及特殊用途醫(yī)療器械的使用單位進(jìn)行交易的重要憑證之一。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程包括申請(qǐng)備案、現(xiàn)場(chǎng)審核、技術(shù)論證、準(zhǔn)備備案材料、審核備案材料等流程，在整個(gè)流程中，各環(huán)節(jié)都需仔細(xì)把握，以確保備案審核流程的順利進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)明確準(zhǔn)確，積極配合審核工作，確保審核順利通過(guò)，以提高企業(yè)質(zhì)量水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。二類(lèi)醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)條件包括：產(chǎn)品需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)能力。浦東新區(qū)醫(yī)療器械流程經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程分為三...

申請(qǐng)人可以向注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)或改變注冊(cè)證編號(hào)，延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)時(shí)間：自延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)簽發(fā)之日起20個(gè)工作日。對(duì)于需撤回原注冊(cè)證書(shū)或者改變其注冊(cè)證編號(hào)的醫(yī)療器械，相關(guān)法律法規(guī)未明確規(guī)定撤回方式，即申請(qǐng)時(shí)已取得原注冊(cè)證書(shū)（副本),但撤回時(shí)未按原批準(zhǔn)文號(hào)簽發(fā)；對(duì)于需變更注冊(cè)證編號(hào)，應(yīng)取得變更批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自撤回原注冊(cè)證書(shū)（副本）或改變注冊(cè)證編號(hào)之日起10個(gè)工作日內(nèi)提出變更申請(qǐng)。變更申請(qǐng)未通過(guò)受理前可以繼續(xù)委托其他企業(yè)進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)必須滿足國(guó)家有關(guān)要求，并嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)寧區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程：1.受理階段：準(zhǔn)備好資料申請(qǐng)，提交...

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件具體如下：1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確；3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效；4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效；7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格；8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公...

申請(qǐng)人可以補(bǔ)充申報(bào)申報(bào)材料，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，新產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，如果申請(qǐng)人在過(guò)去已經(jīng)取得注冊(cè)證書(shū)，則可以根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充申請(qǐng)新產(chǎn)品注冊(cè)。申請(qǐng)人補(bǔ)充申報(bào)新產(chǎn)品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出補(bǔ)充申報(bào)申請(qǐng)，補(bǔ)充相關(guān)材料。補(bǔ)充申報(bào)資料可以在原國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載，也可以在審評(píng)審批系統(tǒng)中自行下載。補(bǔ)充申報(bào)表中要填寫(xiě)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等基本信息，并對(duì)每一項(xiàng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行加注，同時(shí)一并提供補(bǔ)充材料。補(bǔ)充表格在審評(píng)中心網(wǎng)站下載填寫(xiě)，表格中要填寫(xiě)產(chǎn)品名稱(chēng)和規(guī)格型號(hào)，還需要填寫(xiě)補(bǔ)充材料清單。補(bǔ)充申報(bào)材料清單包括新產(chǎn)品申報(bào)材料清單和已在原注冊(cè)證上注明批準(zhǔn)理由的申報(bào)材料清單。企業(yè)需具備相...

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件：1.要求公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn)，并能夠熟練操作所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實(shí)際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機(jī)、CT等。5.有明確的各項(xiàng)管理制度，有落實(shí)執(zhí)行人員及檢驗(yàn)人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人，并有相應(yīng)的工作職...

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要滿足哪些條件？企業(yè)從事銷(xiāo)售醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品一定得注意了，因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品都有嚴(yán)格得規(guī)定，企業(yè)必須有對(duì)應(yīng)的資質(zhì)許可證的情況下，才能合法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)，若無(wú)證經(jīng)營(yíng)，那么將面臨相關(guān)處罰/罰款哦。如果不清楚自己銷(xiāo)售的產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)的，可以通過(guò)百度查詢，或者本文介紹了解一下?！〉诙?lèi)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?普通診察器械類(lèi)：體溫計(jì)、血壓計(jì);物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類(lèi)：磁療器具;臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。還有市面經(jīng)常看...

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理所需資料：1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；3、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)；4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)...

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理資料要求：1） 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；2）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（4） 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫(xiě)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。企業(yè)打印第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。（5）同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)...

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求：1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明）；11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷...

申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品事務(wù)的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品或備案管理法律、法規(guī)和規(guī)章章節(jié)和技術(shù)要求，如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，《關(guān)于進(jìn)一步分類(lèi)和定義醫(yī)療機(jī)械的通知》、《有關(guān)發(fā)布醫(yī)療機(jī)械技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則的通知》醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條例、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則、醫(yī)療機(jī)械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理?xiàng)l例、食品國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品管理?xiàng)l例和診斷試劑注冊(cè)管理辦法告知有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)材料、批準(zhǔn)證書(shū)格式等要求的通知。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦需要提供的資質(zhì)包括公司執(zhí)照、公司管理制度文件、公司資源、人員和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。虹口區(qū)醫(yī)療器械一般多少錢(qián)申請(qǐng)人可以向注...

第二類(lèi)醫(yī)療器械辦理備案，審批部門(mén)是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到zheng務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件和流程如下：經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)療器械應(yīng)當(dāng)持有《療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。自2013年開(kāi)始，經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的審核、頒發(fā)和監(jiān)管均由省監(jiān)局下放至市級(jí)監(jiān)部門(mén)執(zhí)行。為避免療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域過(guò)于雜亂泛濫、減少百姓健康風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，江蘇省逐步提高行業(yè)門(mén)檻，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施及經(jīng)營(yíng)軟件等方面的要求。二類(lèi)醫(yī)療器械備案特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)需要特定的檢測(cè)認(rèn)證，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等方面。靜安區(qū)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程：二...

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理以上海為例：1、備案部門(mén)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)（對(duì)上海：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門(mén)）受理部門(mén)）；2、法定時(shí)限，自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成。3、現(xiàn)場(chǎng)核查，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（上海：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門(mén)））應(yīng)當(dāng)在自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。4、收費(fèi)，本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。5、申請(qǐng)材料要求。代辦機(jī)構(gòu)能夠?yàn)槠髽I(yè)提交申請(qǐng)表和其他相關(guān)資料，同時(shí)協(xié)助企業(yè)妥善處理各項(xiàng)復(fù)雜流程。松江區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證資料辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備條件：1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)...