醫(yī)療器械資質(zhì)辦理【注意事項 】：（1） 對于該事項，許可申請在線填寫時可以通過使用“法人一證通“網(wǎng)上簽章。法人一證通的申請參考《上海 法人一證通操作指南》無紙化辦公是一種趨勢，建議企業(yè)盡早開通法人一證通，可更為方便的完成一些行政操作。（2）2018年8月1日新《醫(yī)療器械分類目錄》實施，對于產(chǎn)品類別、經(jīng)營范圍、分類編碼這點一定要特別關注，尤其是新舊《分類目錄》交替時期，供應商提供的注冊證上的信息可能是舊版分類目錄的內(nèi)容。在申請許可證或備案的過程中，企業(yè)需要了解國家醫(yī)療器械管理局對于產(chǎn)品技術和質(zhì)量的要求案。松江區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）辦理流程第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?隨著國民經(jīng)濟...

代辦資質(zhì)注冊三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；【2】法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；【3】公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件；【6】辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）房產(chǎn)證...

關于二類醫(yī)療器械注冊證申請流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案這個很多人還不知道，這里來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案)二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案)1、（一）二類醫(yī)療器械注冊申報材料：1.申請表。2、2.證明性文件：2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件。3、2.2組織機構代碼證復印件。4、3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。5、4.綜述資料。6、5.研究資料。7、6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。8、6.2生產(chǎn)場地。9、7.臨床評價資料。10、8.產(chǎn)品風險分析資料。11、9.產(chǎn)品技術要求。12、10.產(chǎn)品注冊...

在申請備案時，應該首先確定企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械的類型和使用場景，同時應該提交完整的企業(yè)注冊信息、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等證件，在現(xiàn)場審核中應展示企業(yè)的實體店鋪以及生產(chǎn)、倉儲等場所，并進行管理人員、技術人員的身份審核，確保企業(yè)的正常經(jīng)營。同時，應當充分論證所經(jīng)營款型醫(yī)療器械的技術參數(shù)、使用場景、安全性等方面的可靠性，確保產(chǎn)品質(zhì)量堪用。備案材料應該齊全完整，且真實準確（如進口醫(yī)療器械的原產(chǎn)地證、產(chǎn)品注冊證和翻譯等）。三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）是指對高風險、高技術含量的診斷試劑進行許可的證書。金山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）平臺三類醫(yī)療器械許可證辦理條件：1.要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊...

申請人可以補充申報申報材料，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，新產(chǎn)品申請注冊時，如果申請人在過去已經(jīng)取得注冊證書，則可以根據(jù)實際情況補充申請新產(chǎn)品注冊。申請人補充申報新產(chǎn)品注冊的，應當向國家藥監(jiān)局提出補充申報申請，補充相關材料。補充申報資料可以在原國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載，也可以在審評審批系統(tǒng)中自行下載。補充申報表中要填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號等基本信息，并對每一項的數(shù)據(jù)進行加注，同時一并提供補充材料。補充表格在審評中心網(wǎng)站下載填寫，表格中要填寫產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號，還需要填寫補充材料清單。補充申報材料清單包括新產(chǎn)品申報材料清單和已在原注冊證上注明批準理由的申報材料清單。申請二類醫(yī)療...

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件？該類經(jīng)營許可證書在辦理時要滿足以下條件。1、應該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。3、應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。重點監(jiān)管醫(yī)療器械必須具備固定資產(chǎn)、生產(chǎn)設備等 必要條件，同時還需要有相應的生產(chǎn)和檢驗技術人員。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）材料二類醫(yī)療器...

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：二、注冊機關作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗分為常規(guī)臨床試驗和應急臨床試驗。常規(guī)臨床試驗是指對醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進行評價的試驗。應急臨床試驗是指對醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財產(chǎn)損失后，可能導致患者不能及時獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定，申請人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定提交注冊申請材料時，產(chǎn)品技術資料應當齊全、有效；生產(chǎn)設備已經(jīng)或者將要達到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號）有關要求...

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件具體如下：1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效；6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格；8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公...

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?隨著國民經(jīng)濟的不斷攀升，人民**對健康保健的關注也持續(xù)加深，醫(yī)療領域正被社會各界普遍關注，并有望一躍成為紅海市場！醫(yī)療器械如何分類？我們國家根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械。例如：醫(yī)用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、紗布繃帶等；二類醫(yī)療器械：對其安全、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。例如：電子血壓計、防打鼾器、電磁波醫(yī)治儀、電子穴位醫(yī)治儀等；三類醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。例如：注射器、輸液器、植入性器材等。二類醫(yī)療器械備案...

申請人提交材料目錄：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、申請報告。4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。10、倉儲設施設備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證...

辦理指南：二類醫(yī)療器械備案資料清單、辦理步驟說明。二類醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械經(jīng)營中必不可少的證書，沒有此類證明就無法開展相關業(yè)務。那么，怎么辦理二類醫(yī)療器械備案呢？想必很多朋友也比較頭疼辦理這件事。這里，小編幫大家整理了一份辦理指南，務必收藏相互轉(zhuǎn)告哦！二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料清單，辦理二類醫(yī)療器械備案公司要準備哪些資料？為了方便大家快速理清楚，小編準備了二類醫(yī)療器械備案辦理資料清單，大家照著以下清單整理準沒錯。申請過程需嚴格按照相關規(guī)定進行，避免違規(guī)操作和虛假宣傳。徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）一般多少錢二類醫(yī)療器械注冊備案流程：一、申請人應向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符...

【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查...

二類醫(yī)療器械許可證辦理指南：一、依據(jù)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號)；二、指導原則：218-1現(xiàn)場檢查指導原則；218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則；218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則；218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則。指南：醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告，一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。對于需要申請許可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要有相應的專業(yè)資質(zhì)...

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理需要什么條件?1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，這里需要說明的是，先注冊營業(yè)執(zhí)照，需要在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營類目添加：二類醫(yī)療器械銷售。2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3、企業(yè)組織機構與部門設置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；6、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。7、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說...

3類醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要哪些流程？（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構代碼證。（三）、然后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3、組織機構與部門設置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議...

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當?shù)氐膠heng務服務中心或者市場監(jiān)管局查找，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了，按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當天就能拿證了。二類是備案憑證，三類的是許可證，二類醫(yī)療器械，是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。重點監(jiān)管醫(yī)療器械必須具備固定資產(chǎn)、生產(chǎn)設備等 必要條件，同時還需要有相應的生產(chǎn)和檢驗...

在市一級食品藥品監(jiān)督管理局辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；二類醫(yī)療器械注冊證。2、在***食品藥品監(jiān)督管理局辦理三類醫(yī)療器械注冊證。二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南)，二類醫(yī)療器械注冊證申請流程是怎樣的?在下面文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了很好的介紹，如果您也想要進行二類醫(yī)療器械注冊證的申請，但是不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著看這些相關知識的介紹，畢竟想要經(jīng)營二類醫(yī)療器械的朋友是一定要辦理二類醫(yī)療器械注冊證的。二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需符合國家相關標準，企業(yè)需具備相應的生產(chǎn)、銷售、售后服務能力。徐匯區(qū)產(chǎn)品注冊證哪家好什么是第二類醫(yī)...

辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料：1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;3.質(zhì)量管理文件等;4.2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;6.公司章程、股東會決議等;7.其它相關材料。第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?1、營業(yè)執(zhí)照復印件;2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證。代辦機構需具備相應的資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠提供專業(yè)的服務和咨詢。浦東新區(qū)二類醫(yī)療器...

三類醫(yī)療器械許可證辦理條件：1.要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應，并有與其規(guī)模相適應的設備、倉儲設施與場所，經(jīng)營場所的面積應當符合產(chǎn)品的使用要求。2.應當有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務相適應的專業(yè)知識與管理經(jīng)驗，并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品。3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。4.有相關業(yè)務范圍，公司的經(jīng)營范圍應包括第三類醫(yī)療器械許可證相關的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。5.有明確的各項管理制度，有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術負責人，并有相應的工作職...

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：二、注冊機關作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗分為常規(guī)臨床試驗和應急臨床試驗。常規(guī)臨床試驗是指對醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進行評價的試驗。應急臨床試驗是指對醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財產(chǎn)損失后，可能導致患者不能及時獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定，申請人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定提交注冊申請材料時，產(chǎn)品技術資料應當齊全、有效；生產(chǎn)設備已經(jīng)或者將要達到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號）有關要求...

第二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料：1、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4、組織機構與部門設置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁...

這里來為大家分享一下二類醫(yī)療器械注冊證申請流程的問題，以及和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理的一些困惑，大家要是還不太明白的話，也沒有關系，因為接下來將為大家分享，希望可以幫助到大家，解決大家的問題，下面就開始吧！二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南)：二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：1、企業(yè)準備相關資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料，技術要求及標準，風險分析報告等)；2、注冊檢測標準的判定；3、管理體系手冊和程序文件修訂;4、提交注冊文件的預審；5、提交申報材料，省局受理處形式審查；準備技術文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。代理機構能夠為企業(yè)主辦許可證申請、資料...

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些資料？所需資料如下：申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對注冊地址要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員要求：1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、...

申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品事務的工作人員應具備相應的專業(yè)知識，熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品或備案管理法律、法規(guī)和規(guī)章章節(jié)和技術要求，如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理條例、醫(yī)療器械分類標準，《關于進一步分類和定義醫(yī)療機械的通知》、《有關發(fā)布醫(yī)療機械技術要求編制指導原則的通知》醫(yī)療器械臨床試驗條例、醫(yī)療器械臨床評價指導原則、醫(yī)療機械說明書和標簽管理條例、食品國家藥監(jiān)局有關實施醫(yī)療器械產(chǎn)品管理條例和診斷試劑注冊管理辦法告知有關醫(yī)療器械產(chǎn)品申報材料、批準證書格式等要求的通知。三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）是指對高風險、高技術含量的醫(yī)療器械進行重點監(jiān)管的許可證。臨港三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）材料第二類醫(yī)療器...

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些資料？所需資料如下：申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對注冊地址要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員要求：1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、...

第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程（二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程），審核的全流程中，多數(shù)環(huán)節(jié)是由省級藥監(jiān)局組織、發(fā)文、通知，并且實施授權，各省也會根據(jù)地區(qū)實際情況制定一定的實施細節(jié)。大家需要逐一了解，以確保全流程的準確把握。備案審核過程長，需要多方協(xié)同推進，且備案的有效期為2年，需要企業(yè)密切跟進，做好備案憑證的更新相關工作。備案憑證除了對國家證明了企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的品種和質(zhì)量，還可以享受相關稅收優(yōu)惠和政策支持。因此，對正在規(guī)范經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)而言，備案是具有非常重要的意義。產(chǎn)品注冊證辦理/代辦是指由專業(yè)機構代理企業(yè)進行醫(yī)療器械注冊證的申請和辦理。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）哪家好在申請備案時，應...

經(jīng)營備案受理的條件有哪些呢？1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的專業(yè)學歷或者職稱；3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。代辦機構能夠為企業(yè)提交申請表和其他相關資料，同時協(xié)助企業(yè)妥善處理各項復雜流程。虹口區(qū)產(chǎn)品注冊證流程二類醫(yī)療器械需要...

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理條件：1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;3.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術。對于重點監(jiān)管類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家要求企業(yè)在申請過程中需特別注意質(zhì)量、性能、安全等方面的評估。臨港三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）公司三類醫(yī)療器械許可證辦理費用：1.辦...

在市一級食品藥品監(jiān)督管理局辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；二類醫(yī)療器械注冊證。2、在***食品藥品監(jiān)督管理局辦理三類醫(yī)療器械注冊證。二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南)，二類醫(yī)療器械注冊證申請流程是怎樣的?在下面文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了很好的介紹，如果您也想要進行二類醫(yī)療器械注冊證的申請，但是不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著看這些相關知識的介紹，畢竟想要經(jīng)營二類醫(yī)療器械的朋友是一定要辦理二類醫(yī)療器械注冊證的。申請三類醫(yī)療器械許可證的代辦過程一般需要數(shù)月甚至更長時間，涉及檢測認證、申報報告、評價等各個方面。寶山區(qū)三類醫(yī)療器械許...

經(jīng)營許可證辦理流程分為三階段完成，頭一階段：申請辦理，藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；第二階段：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；第三階段：即經(jīng)藥監(jiān)部門領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關網(wǎng)站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請三類醫(yī)療器械許可證的代辦過程一般需要數(shù)月甚至更長時間，涉及檢測認證、申報報告、評價等各個方面。松...