認(rèn)證證書應(yīng)當(dāng)包括以下基本內(nèi)容: (一)認(rèn)證委托人名稱、地址; (二)產(chǎn)品生產(chǎn)者(制造商)名稱、地址; (三)被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址(需要時(shí)); (四)產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品系列、規(guī)格、型號(hào); (五)認(rèn)證依據(jù); (六)認(rèn)證模式(...

以下是標(biāo)聯(lián)國(guó)際認(rèn)證CSU對(duì)口罩歐盟CE認(rèn)證具體實(shí)施如下： 一、歐盟CE認(rèn)證企業(yè)需要配合的事項(xiàng)： 1、CE認(rèn)證申請(qǐng)表（中英文填寫，便于糾錯(cuò)）； 2、差異分析（填寫具體各個(gè)型號(hào)之間的差異） 3、公司簡(jiǎn)介電子版：介紹公司人員數(shù)量、設(shè)備環(huán)境...

口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)的大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證帶大家一起來認(rèn)識(shí)一下關(guān)于口罩檢測(cè)的相關(guān)知識(shí)吧，我們口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)設(shè)備齊全,專業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu),現(xiàn)如今及時(shí)去檢測(cè)您購(gòu)買的口罩是否符合標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)是很必要的了，在琳瑯滿目的口罩市場(chǎng)，挑選正確的口罩尤為重要！口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介口罩作為防...

第二階段的時(shí)間約為3-4個(gè)月。生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會(huì)對(duì)生廠商在市面上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。N95申請(qǐng)注意事項(xiàng)1、N95證書只會(huì)頒發(fā)給能夠控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)的實(shí)體，只有生產(chǎn)商、設(shè)計(jì)方（由他人代工）可以申請(qǐng)...

RoHS 2.0新增產(chǎn)品類別 2011年11月30日，歐盟委員會(huì)宣布，已開始對(duì)2011/65/EU指令（RoHS 2.0指令）的影響評(píng)估研究結(jié)果的工作。歐盟委員會(huì)計(jì)劃通過研究擴(kuò)展RoHS 2.0指令的范圍，將原先排除在RoHS 1.0指令之外的產(chǎn)品和產(chǎn)品類別包...

RoHS進(jìn)展情況一些大公司已經(jīng)注意到RoHS并開始采取應(yīng)對(duì)措施，如SONY公司的數(shù)碼照相機(jī)已經(jīng)在包裝盒上聲明：該產(chǎn)品采用無鉛焊接；采用無鉛油墨印刷。信息產(chǎn)業(yè)部2004年也出臺(tái)了《電子信息產(chǎn)品污染防治管理辦法》內(nèi)容與RoHS類似，并于十月份成立了“電子信息產(chǎn)品污...

影響評(píng)估研究還包括對(duì)如何使符合RoHS指令的有害物質(zhì)濃度限制規(guī)定更可行的分析。已有對(duì)限制物質(zhì)含量的閾值過于嚴(yán)格的關(guān)注，尤其是當(dāng)應(yīng)用到涂料和非常小的部件的時(shí)候。作為這項(xiàng)研究的一部分，委員會(huì)正征詢利益相關(guān)者的意見，包括遵守指令的花費(fèi)，如改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)的費(fèi)用，以及有助...

RoHS校準(zhǔn)標(biāo)樣包括受RoHS指令限制的元素：汞、鉛、鎘以及溴和鉻，溴和鉻分別PBDE/PBB和六價(jià)鉻這兩種限制物質(zhì)。標(biāo)樣還包括六種通常被用作聚烯烴添加劑或填充劑的元素：砷、氯、銻、錫、鋅和硫。使用這些標(biāo)樣可以根據(jù)精確的化學(xué)含量對(duì)測(cè)量出的XRF強(qiáng)度進(jìn)行校準(zhǔn)。通...

RoHS是《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》（theRestrictionoftheuseofcertainhazardoussubstancesinelectricalandelectronicequipment）的英文縮寫。1世界各國(guó)采用RoHS...

RoHS1要求范圍內(nèi)的任何產(chǎn)品不應(yīng)包含6種限制物質(zhì)中的任何一種，并且將產(chǎn)品放置在歐盟市場(chǎng)上的公司（制造商，進(jìn)口商或分銷商）應(yīng)保留記錄以顯示合規(guī)性。RoHS2要求供應(yīng)鏈中的每個(gè)人都進(jìn)行額外的合規(guī)記錄。附加的合規(guī)記錄保存（必須保存10年）可以包括合格評(píng)定，CE標(biāo)志...

歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425已經(jīng)實(shí)施，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”三類產(chǎn)品，必須按照MODULEB+MODULEC/D來申請(qǐng)認(rèn)證，類似于舊法規(guī)的指令89/686/EEC第10章EC型式檢驗(yàn)第11章A/B節(jié)。隨著人們...

1.準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)； 2.制造商向PMDA注冊(cè)工廠； 3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和II...

歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求 歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求： 個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。 ...

澳大利亞&新西蘭口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求澳新醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。韓國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求...

據(jù)法國(guó)媒體28日援引法國(guó)衛(wèi)生部的消息，為解決法國(guó)口罩短缺的情況，法國(guó)衛(wèi)生部已向中國(guó)訂購(gòu)總共10億只口罩。法中兩國(guó)之間將搭建起“空中橋梁”，通過56次來回完成交運(yùn)工作。 外交部發(fā)言人耿爽近日表示，目前有多個(gè)國(guó)家已經(jīng)同中方企業(yè)簽署了采購(gòu)合同，主要包括檢測(cè)...

FDA在（4月3日）發(fā)布通告，進(jìn)一步說明對(duì)于中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的口罩且不適用于外科用途的申請(qǐng)途徑，即如果在中國(guó)生產(chǎn)的口罩能滿足如下任意一個(gè)要求就可以提出EUA申請(qǐng)：1/生產(chǎn)商持有一個(gè)或多個(gè)其他型號(hào)口罩的NIOSH批準(zhǔn)，并且FDA可以對(duì)該批準(zhǔn)...

口罩分類、口罩各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、口罩CE認(rèn)證 N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒無時(shí)限 R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒時(shí)限八小時(shí) P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒無時(shí)限 有些顆粒物的載體是有油性時(shí)，而這些物質(zhì)附在靜電無紡布上會(huì)...

在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證證書的有效期是5年左右，一般費(fèi)用是1...

現(xiàn)在在多國(guó)持續(xù)蔓延，全球確診病例已超17700例，海外地區(qū)，日韓，歐洲地區(qū)為重災(zāi)區(qū)?？谡值柔t(yī)療防護(hù)用品，市場(chǎng)緊缺，不少跨境電商賣家紛紛轉(zhuǎn)行做起口罩出口，下面一起看看口罩出口歐洲辦理CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 防護(hù)口罩是一種以預(yù)防某些呼吸道傳染性微生物...

FDA在（4月3日）發(fā)布通告，進(jìn)一步說明對(duì)于中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的口罩且不適用于外科用途的申請(qǐng)途徑，即如果在中國(guó)生產(chǎn)的口罩能滿足如下任意一個(gè)要求就可以提出EUA申請(qǐng)：1/生產(chǎn)商持有一個(gè)或多個(gè)其他型號(hào)口罩的NIOSH批準(zhǔn)，并且FDA可以對(duì)該批準(zhǔn)...

口罩CE認(rèn)證系列問題點(diǎn)： 歐盟CE申請(qǐng)流程：準(zhǔn)備階段——提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療許可副本復(fù)印件、產(chǎn)品說明書、申請(qǐng)表、差異描述、機(jī)構(gòu)介紹；型式實(shí)驗(yàn)——企業(yè)郵寄送樣到制定的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)；頒發(fā)證書——產(chǎn)品檢測(cè)合格、技術(shù)文檔提交完畢取得證書。 CE認(rèn)證周期：具體依據(jù)...

深圳呼吸機(jī)美國(guó)EUA認(rèn)證怎么申請(qǐng)辦理出口美國(guó)授權(quán)EUA認(rèn)證怎么辦理？出口美國(guó)授權(quán)EUA認(rèn)證怎么辦理？1.現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA申請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替...

簡(jiǎn)單的說NIOSH認(rèn)證不用辦理了，改成EUA認(rèn)證EUA認(rèn)證權(quán)*在**爆發(fā)期間有效，NIOSH認(rèn)證長(zhǎng)期有效EUA認(rèn)證不需要驗(yàn)廠NIOSH認(rèn)證需要驗(yàn)廠辦理EUA相當(dāng)于受到FDA嚴(yán)密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時(shí)接受FDA調(diào)查。每款口罩要符合一定的...

YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求，英文Surgicalmask，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)用口罩)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩找航天檢測(cè)。醫(yī)用...

根據(jù)FDA的申請(qǐng)模板：模板黃色高光部分都需是需要企業(yè)填寫的信息）A.申請(qǐng)的目的：描述測(cè)試名稱，樣品類型等B.描述能檢測(cè)到的病毒基因C.申請(qǐng)人的基本信息D.產(chǎn)品名稱E.合規(guī)信息（這部分表明產(chǎn)品是用于EUA申請(qǐng)，并不是已經(jīng)獲得常規(guī)審批認(rèn)證的產(chǎn)品）F.產(chǎn)品預(yù)...

智能門鎖是指區(qū)別于傳統(tǒng)機(jī)械鎖的基礎(chǔ)上改進(jìn)的，在用戶安全性、識(shí)別、管理性方面更加智能化簡(jiǎn)便化的鎖具?，F(xiàn)在市面上的智能鎖種類非常多，功能也是非常多的，基礎(chǔ)的就是觸屏密碼解鎖、指紋解鎖，有的智能鎖會(huì)帶有藍(lán)牙、WIFI功能能夠連接移動(dòng)設(shè)備，通過APP進(jìn)行控...

FDA為了能盡快協(xié)助企業(yè)，建議大家在有測(cè)試計(jì)劃的初期就應(yīng)該和FDA聯(lián)系，F(xiàn)DA會(huì)根據(jù)不同企業(yè)的狀況和緊急事件的進(jìn)展，來決定怎樣協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)EUA和提交相關(guān)文件。對(duì)比中國(guó)藥監(jiān)局的快速審批通道，F(xiàn)DA的EUA還是有一定的門檻，對(duì)于海外的小企業(yè)來說可能并不是...

YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求，英文Surgicalmask，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)用口罩)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩找航天檢測(cè)。醫(yī)用...

原標(biāo)題：美國(guó)EUA認(rèn)證有效期是多少美國(guó)EUA認(rèn)證有效期是多少**期間有效，**結(jié)束自動(dòng)作廢KN95口罩美國(guó)EUA申請(qǐng)需要的資料1，廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2，廠家的英文名字和地址需要跟備案上面的一致；3，產(chǎn)品的型號(hào)，標(biāo)簽（英文）；4，有CNAS蓋章的GB262...

一、口罩NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究院(NIOSH)粉塵類呼吸防護(hù)新標(biāo)準(zhǔn)42CFR84：N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒(無時(shí)限)R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(時(shí)限八小時(shí))P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(無時(shí)限)有些...