在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:
不凝性氣體:每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當(dāng)于 3.5 % ,體積分?jǐn)?shù));
干燥度:對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.9 ;
過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過熱不超過 25 °C。
如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率?
按照《 ISPE 基線指南 》第 5 卷 <調(diào)試和鑒定 (2019)> 第 9 章 定期 Review中關(guān)于定期評(píng)審類別,純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別(1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)(評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果,對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率),無需定期評(píng)審。
三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè),對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率,在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。
至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率,在ISPE的指南(建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果,對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率)、HTM01-01指南(和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn),滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的(中國(guó)GMP(2010年修訂)附錄1無菌藥品第64條 每年至少一次))中見過一些討論和示例。 全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀生產(chǎn)廠家。上海全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀一般多少錢
在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當(dāng)于3.5%,體積分?jǐn)?shù));干燥度:對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.9;過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過熱不超過25°C。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù).純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物上海EN285純蒸汽干度檢測(cè)原理純蒸汽不凝性氣體檢測(cè)如何實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化?
在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:
不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml (相當(dāng)于3.5% 體積分?jǐn)?shù));
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.9
過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過熱不超過 25 °C
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀
全自動(dòng)設(shè)計(jì)
無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可
快速檢測(cè)
5分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算
便攜式設(shè)計(jì)
采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試
數(shù)據(jù)完整性
具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能
數(shù)據(jù)打印
內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)
訂購(gòu)信息:
貨號(hào):M101
重量:30kg
尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求.UltraSC純蒸汽冷凝水取樣:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物磁吸防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤可承重3kg,自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當(dāng)于3.5%,體積分?jǐn)?shù));干燥度:對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.9;過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過熱不超過25°C。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足在線監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽的干度檢測(cè)如何實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化?
無菌取樣袋
1. 無菌取樣袋為輻照滅菌、即開即用;
2. 耐高溫設(shè)計(jì),能耐受100°C沸水。
3. 獨(dú)特設(shè)計(jì)大取樣口,方便取;
4. 表面附書寫區(qū),方便記錄各項(xiàng)采樣信息
5. 所有產(chǎn)品均經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌處理,每批次提供無菌檢測(cè)報(bào)告。
產(chǎn)品用途
本產(chǎn)品用于實(shí)驗(yàn)室純化水,注射用水以及純蒸汽冷凝水的采集和運(yùn)送。
訂貨信息:
貨號(hào) 容量 刻度 包裝
250mL無菌取樣袋
S111M 250mL 1個(gè)/雙層內(nèi)包,160個(gè)/箱
S112M 250mL 5個(gè)/雙層內(nèi)包,280個(gè)/箱
S113M 250mL 10個(gè)/單層包裝,280個(gè)/箱
500mL無菌取樣袋
S121M 500mL 1個(gè)/雙層內(nèi)包,120個(gè)/箱
S122M 500mL 5個(gè)/雙層內(nèi)包、240個(gè)/箱
S123M 500mL 10個(gè)/單層包裝,240個(gè)/箱 進(jìn)口純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀廠家。國(guó)產(chǎn)自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀銷售廠家
純蒸汽冷凝水取樣器。上海全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀一般多少錢
UltraSC MAX純蒸汽取樣器特點(diǎn):
純風(fēng)冷恒速取樣
· 純蒸汽取樣速度大于240ml/min
· 無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定
便攜式設(shè)計(jì)
· 自帶拉桿和滾輪, 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣 。
· 高容量鋰電池, 超長(zhǎng)續(xù)航5小時(shí)以上 。
· 尺寸(長(zhǎng)寬高) :38 * 20 * 53cm
一鍵滅菌
儀器自帶滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。
一鍵空吹
經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。
磁吸防塵擋板
磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入。
磁吸取樣托盤
磁吸式取樣托盤,可稱重10kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器。形狀 \* 合并格式
UltraSC純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù):
設(shè)備貨號(hào) |
V2 版 |
規(guī)格尺寸(長(zhǎng)*寬*高厘米) |
38*20*53 |
設(shè)備凈重 |
16.5公斤 |
冷凝管道材質(zhì) |
AISI 316L |
蒸汽軟管材質(zhì) |
聚四氟乙烯 |
設(shè)備運(yùn)行環(huán)境溫度 |
5-70°C |
充電器要求電壓 |
220V |
充電續(xù)航時(shí)間 |
5 小時(shí) |
電源 |
內(nèi)置 |
上海全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀一般多少錢
上海榮熠生物科技有限公司在純蒸汽取樣器,純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀,無菌取樣袋,無菌無熱原取樣瓶一直在同行業(yè)中處于較強(qiáng)地位,無論是產(chǎn)品還是服務(wù),其高水平的能力始終貫穿于其中。公司始建于2012-09-29,在全國(guó)各個(gè)地區(qū)建立了良好的商貿(mào)渠道和技術(shù)協(xié)作關(guān)系。公司承擔(dān)并建設(shè)完成儀器儀表多項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目,取得了明顯的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。多年來,已經(jīng)為我國(guó)儀器儀表行業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)濟(jì)等的發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。