純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當于3.5%體積分數(shù)）;干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少.對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9.過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°CMSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)內(nèi)置打印非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù).《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽取樣頻率。純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行

根據(jù)干度值的數(shù)值，可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求，并采取相應的處理措施，如增加蒸汽的干燥設備或調(diào)整蒸汽的供應溫度等。***，不凝結氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結性氣體的含量。非凝結性氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率，同時也會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，在純蒸汽的質(zhì)量檢測中，需要通過氣體分析儀對純蒸汽中的氣體成分進行實時測量，并計算出不凝結氣體的含量。根據(jù)不凝結氣體的含量，可以判斷純蒸汽中的非凝結性氣體含量是否符合要求，并采取相應的處理措施，如增加凝結器設備或調(diào)整蒸汽的凝結溫度等。綜上所述，過熱度、干度值和不凝結氣體的含量是純蒸汽質(zhì)量檢測中的三個重要指標。純蒸汽質(zhì)量指標參照EN285規(guī)定，純蒸汽質(zhì)量指標包含三個參數(shù)：干度、不凝氣體含量、過熱度。測試項目合格標準干度≥95%不凝氣體含量≤3.5%過熱度≤25°C純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀品牌。

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。

純蒸汽質(zhì)量對滅菌的影響壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質(zhì)，通過輻射、傳導、對流3種方式完成蒸汽的熱能交換，達到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時間是影響滅菌質(zhì)量要素，是評價滅菌條件和滅菌質(zhì)量的量化指標，影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質(zhì)量。滅菌使用的蒸汽質(zhì)量應為飽和蒸汽，在不同的壓力下水加熱到沸騰時的溫度是不同的。因此，飽和蒸汽溫度和壓力數(shù)值是基本對應并保持恒定的關系。滅菌溫度是滅菌質(zhì)量的要素之一，滅菌不是依靠蒸汽的動能而是利用蒸汽中的熱能即溫度進行滅菌。如果對飽和蒸汽繼續(xù)加熱，稱為過熱蒸汽。過熱蒸汽的性能為干熱氣體，而不是蒸汽，可以影響并降低濕熱滅菌的效能。因此，在滅菌過程中避免出現(xiàn)蒸汽溫度過高過熱現(xiàn)象。蒸汽中的熱能稱為潛伏能，這是殺菌的**根本條件，蒸汽儲存的熱能是指由100度的水再加熱使水變?yōu)?00度的蒸汽，雖然溫度并沒有升高，但是熱能潛伏在蒸汽的內(nèi)部，故稱潛伏能。當蒸汽遇到被滅菌的物品的冷態(tài)表面時，蒸汽立即冷卻凝結成水珠，在汽與水之間的還原轉(zhuǎn)變時釋放出儲存在蒸汽中的潛伏能，從而促使物品快速升溫，**終達到滅菌溫度。蒸汽的溫度越高，所潛伏的熱能相應增大，這是濕熱蒸汽殺菌力強的原理所在。如何實現(xiàn)純蒸汽質(zhì)量檢測的自動化？

新版GMP對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標包括：微生物限度、電導率、細菌內(nèi)和總有機碳。根據(jù)HTM2010和EN285對檢測標準補充，另有不凝結氣體、過熱度和干度值的指標要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標準和通過美國FDA認證的必要條件，對國內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應該符合EN285[41]對不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。蒸汽測試要求的發(fā)展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認》2007版中有所體現(xiàn)，因此國內(nèi)藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測試的相關工作。《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽檢測要求。純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行

純蒸汽質(zhì)量檢測測試時間？純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行

《2010藥品GMP指南：廠房設施與設備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標微生物限度：同注射用水;電導率：同注射用水;TOC：同注射用水細菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）此外，還有一些與滅菌效果相關的檢測指標。在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法，我們可以作為一個參考，簡單介紹如下：?不凝氣體不凝氣體（如空氣、氮氣）可以在純蒸汽發(fā)生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。?過熱根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過熱度不超過25T。?干燥度干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過濕現(xiàn)象之外，當蒸汽干燥度小于1時，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定，所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）。純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行