自動(dòng)純蒸汽取樣器

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過(guò)熱度三項(xiàng)會(huì)嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌表達(dá)，因此需對(duì)此三項(xiàng)定期驗(yàn)證，持續(xù)關(guān)注，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過(guò)熱度，實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果，規(guī)避手動(dòng)操作過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè)，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過(guò)熱度值的檢測(cè)。全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可，檢測(cè)過(guò)程無(wú)蒸汽噴出，安全性高?？焖贆z測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值，超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)訂購(gòu)信息：貨號(hào)：M101重量：30kg尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm風(fēng)冷型純蒸汽取樣器品牌。自動(dòng)純蒸汽取樣器

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求.UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過(guò)程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤可承重3kg，自由上下調(diào)節(jié)距離，無(wú)需手持容器在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°C。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足在線監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽冷凝水取樣器標(biāo)準(zhǔn)純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀性能參數(shù)。

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò) 3.5ml （相當(dāng)于 3.5 % ，體積分?jǐn)?shù)）;

干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ;

過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò) 25 °C。

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率？

按照《 ISPE 基線指南 》第 5 卷 <調(diào)試和鑒定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中關(guān)于定期評(píng)審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率），無(wú)需定期評(píng)審。

三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)，對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率，在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。

至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率，在ISPE的指南（建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的（中國(guó)GMP（2010年修訂）附錄1無(wú)菌藥品第64條 每年至少一次））中見(jiàn)過(guò)一些討論和示例。

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;·過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°CMSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航風(fēng)冷型純蒸汽取樣器。

新版GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過(guò)熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。EN285標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為一個(gè)國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)，是通過(guò)FDA、歐盟認(rèn)證的必要條件之一。純蒸汽冷凝水取樣：無(wú)需添加冷卻水，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定UltraSCMAX純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：設(shè)備貨號(hào)S2UM規(guī)格尺寸（長(zhǎng)*寬*高厘米）38*20*53設(shè)備凈重16.5公斤取樣速度240毫升/分鐘充電續(xù)航時(shí)間5小時(shí)MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀：純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過(guò)熱度值的檢測(cè)全自動(dòng)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285，自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值，超限報(bào)警便攜設(shè)計(jì)可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)訂購(gòu)信息：貨號(hào)：M101重量：30kg尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的頻率？風(fēng)冷型純蒸汽取樣器取樣頻率

風(fēng)冷型純蒸汽取樣器性能參數(shù)。自動(dòng)純蒸汽取樣器

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過(guò)程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無(wú)需手持容器貨號(hào)S2UMS2CP速度240毫升/分鐘140毫升/分鐘續(xù)航時(shí)間5小時(shí)3.5小時(shí)（可擴(kuò)展至10小時(shí)）體積379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值，超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)自動(dòng)純蒸汽取樣器

上海榮熠生物科技有限公司位于元江路525號(hào)2幢717室，擁有一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。Ronyee,榮熠是上海榮熠生物科技有限公司的主營(yíng)品牌，是專業(yè)的技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；機(jī)械設(shè)備租賃；包裝服務(wù)；電子元器件與機(jī)電組件設(shè)備制造；儀器儀表銷售；勞動(dòng)保護(hù)用品銷售；環(huán)境保護(hù)設(shè)備銷售。公司，擁有自己**的技術(shù)體系。我公司擁有強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力，多年來(lái)一直專注于技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；機(jī)械設(shè)備租賃；包裝服務(wù)；電子元器件與機(jī)電組件設(shè)備制造；儀器儀表銷售；勞動(dòng)保護(hù)用品銷售；環(huán)境保護(hù)設(shè)備銷售。的發(fā)展和創(chuàng)新，打造高指標(biāo)產(chǎn)品和服務(wù)。誠(chéng)實(shí)、守信是對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的純蒸汽取樣器，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，無(wú)菌取樣袋，無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶。