便攜式純風(fēng)冷純蒸汽純風(fēng)冷取樣器

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-11-17
2023藥品GMP指南:質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》

13.2.3純蒸汽

純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。

A 測試點(diǎn)及監(jiān)測頻率(取樣計(jì)劃)

純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次,非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。

B 測試方法

取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,具體操作參見純化水及注射用水的取樣。

試驗(yàn)方法:純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目健驗(yàn)建議參照注射用水的健驗(yàn)方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項(xiàng)目可根據(jù)EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定,微生物健驗(yàn)建議質(zhì)檢測細(xì)菌內(nèi)***項(xiàng)目。

結(jié)果讀?。鹤x取并記錄試驗(yàn)結(jié)果,結(jié)果判斷按照《中國藥典》通則1143細(xì)菌內(nèi)***檢查法進(jìn)行。 純風(fēng)冷純蒸汽取樣器。便攜式純風(fēng)冷純蒸汽純風(fēng)冷取樣器

純蒸汽

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。

SmartSCPRO純蒸汽取樣器:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),取樣速度150ml/min無需添加冷卻水,取樣恒速。

便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防塵:擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測,有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285,自動(dòng)監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測,又可實(shí)現(xiàn)在線測試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕,即使佩戴手套,操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù) 上海全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀純蒸汽取樣器有哪些品牌?

便攜式純風(fēng)冷純蒸汽純風(fēng)冷取樣器,純蒸汽

一體化檢測

MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù),內(nèi)置EN285計(jì)算公式,避免手動(dòng)操作繁瑣的計(jì)算過程。

無需外接冷卻水、可選配充電包

MSQ-23S采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,用戶需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區(qū)域與范圍

體積小,方便測量

MSQ-23S小巧的主機(jī),內(nèi)置杜瓦瓶混勻系統(tǒng),需連接異型管和插入熱電偶,即便區(qū)域狹小也能便捷操作。

移動(dòng)便攜式

配備推車,即可完成單點(diǎn)檢測也可滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測。

數(shù)據(jù)完整性

MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算,當(dāng)批檢測完成后,可直接打印紙質(zhì)報(bào)告單。


訂貨信息:

貨號:M201

重量:15kg

尺寸(長寬高):37.5*37.5*50.5cm(含杜瓦瓶高度)



1. 純蒸汽取樣器工作過程中,對潔凈區(qū)層流影響?

l 正常取樣時(shí)間是在非生產(chǎn)時(shí)間取樣(取樣和生產(chǎn)不會(huì)同步進(jìn)行),取樣點(diǎn)一般也是非生產(chǎn)區(qū)域。所以取樣過程產(chǎn)生的空氣流動(dòng)不會(huì)對生產(chǎn)造成影響。

l 如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域,同步進(jìn)行。機(jī)器本身進(jìn)出風(fēng)口面積小,可以通過調(diào)整機(jī)器擺放位置來減少風(fēng)速的影響。具體可通過相關(guān)指標(biāo)(如流形、風(fēng)速、溫度等)的檢測來評估風(fēng)險(xiǎn)。

2. 純蒸汽取樣器進(jìn)潔凈區(qū)污染問題如何處理?

l 條件允許的用戶,可以在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)各準(zhǔn)備一臺取樣器,以此避免在傳遞過程中造成的交叉污染。

l 表面消毒:可以通過消毒液擦拭消毒。

l 干凈空氣吹掃:可將設(shè)備放到傳遞窗,打開風(fēng)淋系統(tǒng),再將設(shè)備取樣功能開啟,通過干凈的風(fēng)吹掃整個(gè)內(nèi)部空間,完成除塵(該過程模擬整個(gè)取樣過程,這個(gè)過程若無法將浮塵去除,默認(rèn)取樣過程不會(huì)污染環(huán)境。)


全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測儀品牌。

便攜式純風(fēng)冷純蒸汽純風(fēng)冷取樣器,純蒸汽

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:

不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml(相當(dāng)于3.5%體積分?jǐn)?shù));

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.95;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.9

過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過熱不超過25°C

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測,有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測,又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)

訂購信息:

貨號:M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm 純蒸汽不凝性氣體、干度及過熱度的檢測要求。HTM2010純蒸汽品質(zhì)檢測儀銷售廠家

純蒸汽質(zhì)量檢測儀的品牌選型。便攜式純風(fēng)冷純蒸汽純風(fēng)冷取樣器

純蒸汽冷凝水取樣器:

純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無需添加冷卻水,取樣恒速

便攜設(shè)計(jì)

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤

可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

貨號

S2UM

S2CP

速度

240毫升/分鐘

150毫升/分鐘

續(xù)航時(shí)間

5小時(shí)

3.5小時(shí)(可擴(kuò)展至10小時(shí))

體積

379*205*520

230*150*477

重量

16.5公斤

9.5公斤


便攜式純風(fēng)冷純蒸汽純風(fēng)冷取樣器