如何選無菌取樣勺選擇

來源： 發(fā)布時(shí)間：2023-11-27
如何除去器具上熱原的方法
1、酸堿法：因熱原能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿或強(qiáng)氧化劑等破壞，所以玻璃容器、用具及輸液瓶等均可使用重鉻酸鉀硫酸清潔液浸泡以破壞熱原。
2、高溫法：注射用針頭、針筒及玻璃器皿等，先洗滌潔凈烘干后，再在180°C加熱2小時(shí)或250°C加熱30分鐘以上處理破壞熱原。

無菌無熱原取樣勺

產(chǎn)品優(yōu)勢：

1， 除熱原設(shè)計(jì)，隨貨提供質(zhì)量報(bào)告

2， 316L不銹鋼材質(zhì)

3， 單個(gè)雙層包裝

訂貨信息：

貨號(hào) 名稱 規(guī)格

S1611 取樣勺（無菌無熱原） 1個(gè)/雙層內(nèi)包 如何將取樣勺除熱原？如何選無菌取樣勺選擇

如何選無菌取樣勺選擇,取樣勺

為什么要使用一次性取樣？

· 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。

· 沒有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器，你可以使用一個(gè)榮熠產(chǎn)品，這樣就無需進(jìn)行昂貴的清潔驗(yàn)證。

· 品質(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個(gè)10萬級(jí)潔凈室。請參閱產(chǎn)品合格證書和技術(shù)規(guī)格表以獲取更多信息。

· 完整的文檔 -我們可以提供完整的一批特定的文檔產(chǎn)品。這包括合格證明書和輻照證明書（如適用）。批號(hào)清楚地印在每個(gè)袋子和盒子上。

· 成本效益 -通過切換到清潔驗(yàn)證的需要，節(jié)省了時(shí)間和金錢。

· 可用無菌 -大多數(shù)產(chǎn)品通過γ射線或電子束產(chǎn)品可預(yù)先消毒，SAL10-6。請參閱規(guī)格表以獲取更多信息。

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貨號(hào)

產(chǎn)品名稱

材質(zhì)

包裝

S1612系列

10ml 取樣勺（無菌）

聚丙烯

1個(gè)/包

S1613系列

25ml 取樣勺（無菌）

聚丙烯

 1個(gè)/包

S1614系列

50ml 取樣勺（無菌）

聚丙烯

 1個(gè)/包

S1615系列

100ml 取樣勺（無菌）

聚丙烯

 1個(gè)/包

S1616系列

300ml 取樣勺（無菌）

個(gè)人電腦

 單個(gè)雙層無菌包裝

S1617P

500ml 取樣勺（無菌）

高密度聚乙烯

單個(gè)雙層無菌包裝

S1618系列

1000ml 取樣勺（無菌）

個(gè)人電腦

 單個(gè)雙層無菌包裝 國產(chǎn)替代無菌取樣勺市場一次性無菌無熱原取樣勺產(chǎn)品介紹。

如何選無菌取樣勺選擇,取樣勺

一次性HDPE藥勺采樣器

我們的無菌一次性勺子（鏟子）是在Class 10000級(jí)潔凈室中制造和包裝的，以確保清潔。它們都是單獨(dú)包裝的，因此可以直接從袋子中使用，而不需要昂貴的清潔。

這一次性的采樣器對(duì)高要求的企業(yè)是信價(jià)比很高，高質(zhì)量的選擇：

在潔凈室模制和包裝單獨(dú)包裝
由FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)材料制成
可用作γ輻照無菌（SAL 10-6）

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產(chǎn)品名稱

材質(zhì)

包裝

S1612系列

10ml 取樣勺（無菌）

聚丙烯

1個(gè)/包

S1613系列

25ml 取樣勺（無菌）

聚丙烯

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S1614系列

50ml 取樣勺（無菌）

聚丙烯

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S1615系列

100ml 取樣勺（無菌）

聚丙烯

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300ml 取樣勺（無菌）

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 單個(gè)雙層無菌包裝

S1617P

500ml 取樣勺（無菌）

高密度聚乙烯

單個(gè)雙層無菌包裝

S1618系列

1000ml 取樣勺（無菌）

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 單個(gè)雙層無菌包裝


無菌取樣勺

產(chǎn)品材質(zhì)：

聚丙烯 PP（10,25,50,100ml）

聚碳酸脂 PC （300ml，1000ml）

食品級(jí)，符合USP Class VI和EP標(biāo)準(zhǔn)的HDPE（500ml） 

產(chǎn)品特點(diǎn)：

  • 扁平底座，結(jié)合錐形末端，確保了取樣勺可以實(shí)現(xiàn)平放；
  • 加固手柄，長度適中，握感舒適
  • 扁平鏟口設(shè)計(jì)，前窄后寬，便于使用;
  • 單個(gè)雙層微真空包裝，鈷60伽馬射線滅菌
  • 萬級(jí)潔凈室生產(chǎn)，100%目視檢查。

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產(chǎn)品名稱

材質(zhì)

包裝

S1612系列

10ml 取樣勺（無菌）

聚丙烯

1個(gè)/包

S1613系列

25ml 取樣勺（無菌）

聚丙烯

 1個(gè)/包

S1614系列

50ml 取樣勺（無菌）

聚丙烯

 1個(gè)/包

S1615系列

100ml 取樣勺（無菌）

聚丙烯

 1個(gè)/包

S1616系列

300ml 取樣勺（無菌）

聚碳酸脂

 單個(gè)雙層無菌包裝

S1617P

500ml 取樣勺（無菌）

高密度聚乙烯

單個(gè)雙層無菌包裝

S1618系列

1000ml 取樣勺（無菌）

聚碳酸脂

 單個(gè)雙層無菌包裝 降本增效無菌取樣勺規(guī)格。


如何選無菌取樣勺選擇,取樣勺


熱原污染途徑
熱原污染途徑主要有四個(gè)途徑：注射用水；從原輔料中帶入；從容器、用具、管道和裝置等帶入；制備過程中的污染。參考藥品GMP指南 無菌制劑 3.3.1 內(nèi)dusu控制[6]



除熱原工藝
中國藥典中要求除熱原需滿足250°C，45 min，根據(jù)FH計(jì)算公式： FH=10（T2-T1）/Z=10（250-170）/54=1365
各干熱滅菌器使用廠家可根據(jù)藥典推薦條件進(jìn)行理論推算，但應(yīng)根據(jù)實(shí)際 數(shù)據(jù)確認(rèn)設(shè)備除熱原滅菌性能、設(shè)定日常使用時(shí)的周期時(shí)間。參考藥品GMP指南 無菌制劑 10.3 干熱滅菌[7]



無菌無熱原取樣勺

產(chǎn)品優(yōu)勢：

1， 除熱原設(shè)計(jì)，隨貨提供質(zhì)量報(bào)告

2， 316L不銹鋼材質(zhì)

3， 單個(gè)雙層包裝

訂貨信息：

貨號(hào) 名稱 規(guī)格

S1611 取樣勺（無菌無熱原） 1個(gè)/雙層內(nèi)包



一次性無菌無熱原取樣勺圖片。如何選無菌取樣勺選擇

一次性無菌取樣鏟規(guī)格。如何選無菌取樣勺選擇

GMP附錄中取樣規(guī)定很細(xì)致：


第五條 取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求點(diǎn)： 如何選無菌取樣勺選擇

1. 預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染；
2. 在取樣過程中保護(hù)取樣人員；

第三十四條     樣品的容器應(yīng)能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染，容器應(yīng)避免與樣品發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染，并根據(jù)樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應(yīng)密封，并且有防止隨意開啟的裝置。

標(biāo)簽： 干度 純蒸汽 筆 取樣 眼罩