國產純蒸汽三項檢測

《2023藥品GMP指南：質量控制實驗室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。A測試點及監(jiān)測頻率（取樣計劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監(jiān)測。建議關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。B測試方法取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品，具體操作參見純化水及注射用水的取樣。試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據EN285純蒸汽項下的規(guī)定，微生物健驗建議質檢測細菌內***項目。結果讀?。鹤x取并記錄試驗結果，結果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內***檢查法進行。純蒸汽的干度檢測如何實現(xiàn)自動化？國產純蒸汽三項檢測

蒸汽品質怎么測-測試項目及要求過熱度值測試蒸汽滅菌的原理是蒸汽在物體表面冷凝后釋放出大量熱量和產生負壓以達到滅菌目的，而蒸汽過熱后相當于干燥空氣，本身的傳熱效率就相對于飽和蒸汽來說更低，而且達不到冷凝條件，釋放出熱量小。測量時，過熱度用蒸汽溫度和相同大氣壓下水沸點的差值來表示，一般在非凝結氣體測試結果滿意后進行，過熱蒸汽可能由絕熱膨脹（滅菌室入口供壓超過制造商指定比較大壓值）、發(fā)熱反應（滅菌期間吸濕材料遇水熱反應）或者兩種情況一起產生，蒸汽過熱會導致滅菌失敗，織品和紙張灼燒以及橡膠的退化。過熱度應不超過25°C。干度值測試過度濕度會造成小水滴在被滅菌物品上的凝結，導致溫度分布不均勻，滅菌不完全，濕蒸汽可由不合適的管道排水、不充分的水分捕捉、供氣鍋爐不足夠的絕熱、殘留鍋爐水導致。干蒸汽的比例需大于95%。上海進口自動純蒸汽質量檢測儀價位《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽冷凝水檢測頻率。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣：純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數據數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據

無菌取樣袋1.無菌取樣袋為輻照滅菌、即開即用;2.耐高溫設計，能耐受100°C沸水。3.獨特設計大取樣口，方便取;4.表面附書寫區(qū)，方便記錄各項采樣信息5.所有產品均經過嚴格的滅菌處理，每批次提供無菌檢測報告。產品用途本產品用于實驗室純化水，注射用水以及純蒸汽冷凝水的采集和運送。訂貨信息：貨號容量刻度包裝250mL無菌取樣袋S111M250mL1個/雙層內包，160個/箱S112M250mL5個/雙層內包，280個/箱S113M250mL10個/單層包裝，280個/箱500mL無菌取樣袋S121M500mL1個/雙層內包，120個/箱S122M500mL5個/雙層內包、240個/箱S123M500mL10個/單層包裝，240個/箱純蒸汽取樣器選型要求。

SmartSC純蒸汽取樣器：產品用途：SmartSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。工作原理：儀器內置回型盤管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內；純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強力風機將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出。。儀器功能：·一鍵取樣，*需單人即可完成取樣操作，取樣速度：120ml/min·一鍵滅菌，對管道內部進行滅菌和吹掃，確保取樣可靠·一鍵空吹，經過濾的空氣將管路內殘留水份吹出，避免滋生微生物?！せ匦捅P管的進口端和出口端，均設有單向閥，防止外界污染物進入回型盤管內?！んw積?。ㄩL*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg），方便不同區(qū)域轉移，表面易消毒·鋰電池供電，滿足各種取樣場景，可實現(xiàn)連續(xù)取樣·人性化取樣支架設計，無需手持，避免蒸汽燙傷風險形狀\*合并格式設備參數：設備型號S2C規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）31*17*30設備凈重10.7公斤冷凝管道材質AISI316L蒸汽軟管材質聚四氟乙烯純蒸汽不凝性氣體檢測如何實現(xiàn)自動化？純蒸汽取樣器廠家

如何制定純蒸汽質量檢測的頻率？國產純蒸汽三項檢測

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當于3.5%體積分數）;干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少.對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9.過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°CMSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數據內置打印非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據.國產純蒸汽三項檢測