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無(wú)菌區(qū)行為規(guī)范的SOP的建立,由于無(wú)菌生產(chǎn)工藝過(guò)程人員操作是主要微生物污染來(lái)源之一,建立良好的現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范操作,是無(wú)菌保證的前提,包括個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣及著裝過(guò)程無(wú)菌操作習(xí)慣。日常過(guò)程監(jiān)控點(diǎn),如無(wú)菌衣穿著的SOP,接觸法取樣的方法,污染控制和無(wú)菌操作技術(shù)等。用接觸碟法取樣進(jìn)行更衣確認(rèn)程序的表面監(jiān)控,采樣位置包括,雙手手指印,頭部,口罩,肩部,前臂,手腕,眼罩。在設(shè)計(jì)這些取樣點(diǎn)的位置時(shí)應(yīng)充分考慮實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中整個(gè)人員著裝被微生物污染的可能性大小,以及著裝的殘存微生物對(duì)于產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)的高低。所有取樣點(diǎn)都在身體的正面(迎風(fēng)面),因?yàn)椴僮鲉T在潔區(qū)內(nèi)工作時(shí)大部分時(shí)間都是往前走的,所以身體正面和上半身被空氣中微生物污染的概率更高,需要重點(diǎn)監(jiān)控。要重視雙手的取樣,因?yàn)樯a(chǎn)操作時(shí)大部分的動(dòng)作都通過(guò)雙手完成;引起污染的概率更高,尤其是手腕處??筛邏簻缇曇白o(hù)目鏡滅菌次數(shù)。進(jìn)口耐121度高溫高壓滅菌防護(hù)眼罩一般多少錢
生物制藥工廠的潔凈車間里,工人除了穿無(wú)塵服之外,還必須要帶護(hù)目鏡嗎?這個(gè)需要首先確定下潔凈等級(jí),因?yàn)樯镏扑庮I(lǐng)域的潔凈室根據(jù)GMP規(guī)范的要求按照ABCD等級(jí)進(jìn)行管理。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下:D級(jí)區(qū):應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施,以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。C級(jí)區(qū):應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋,應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作服,并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)不脫落纖維或微粒。A/B級(jí)區(qū):應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋,頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi),應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi),袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi),工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。根據(jù)以上要求從潔凈室管理要求上來(lái)說(shuō)ABC級(jí)的時(shí)候都建議戴上護(hù)目鏡,因?yàn)槌搜鄄繒?huì)有分泌物外,同時(shí)也容易有眉毛的脫落。當(dāng)然有部分潔凈室環(huán)境等級(jí)不一定達(dá)到這么高,但是出于人員安全的考慮也會(huì)要求佩戴護(hù)目鏡。國(guó)產(chǎn)無(wú)菌眼罩能用多久高壓蒸汽滅菌防護(hù)眼鏡。
滅菌方式:蒸氣滅菌121°C15-30min輻照滅菌伽馬射線25kgy儲(chǔ)存方式:置于室溫干燥,避免接觸尖銳利器,遠(yuǎn)離酸堿等腐蝕環(huán)境。清潔保養(yǎng):以純水或注射用水沖洗,后用柔軟干布擦干或自然晾干,切勿使用乙醇異丙醇,酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學(xué)溶劑清洗。使用說(shuō)明:1、近視眼睛無(wú)需特意摘除,可同時(shí)使用。2、長(zhǎng)時(shí)間使用后,鏡片會(huì)變老化,建議更換。3、硅膠帶可根據(jù)頭圍調(diào)節(jié)長(zhǎng)短。4、建議佩戴上沿帶有壓條的口罩,可有效防霧。滅菌注意:1、眼罩在滅菌鍋內(nèi)擺放時(shí),勿將其他物品壓在上面,否則容易導(dǎo)致眼罩外框變形,影響使用。2、蒸氣滅菌溫度切勿超過(guò)125度,滅菌時(shí)間不可超過(guò)30分鐘,否則眼鏡片的使用壽命會(huì)降低。
人員是大污染源,即使穿著規(guī)范,人員仍是潔凈室大的污染源:人員引起的污染占潔凈室污染的80%;生產(chǎn)工具和設(shè)備:15%;潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷:5%;即使穿著規(guī)范,潔凈室中的人員坐或自立時(shí),仍可產(chǎn)生100000/分鐘的粒子;根據(jù)以上要求從潔凈室管理要求上來(lái)說(shuō)ABC級(jí)的時(shí)候都建議戴上護(hù)目鏡,因?yàn)槌搜鄄繒?huì)有分泌物外,同時(shí)也容易有眉毛的脫落.該防護(hù)眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求,可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌,防霧設(shè)計(jì),可佩戴近視眼鏡,佩戴舒適。產(chǎn)品材質(zhì):護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠,鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯,經(jīng)久耐用,適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無(wú)菌操作使用。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):?可高溫高壓蒸汽滅菌消毒:121°C30分鐘;?表面光滑,無(wú)微粒脫落,不會(huì)污染環(huán)境;?高超的工藝結(jié)合面部特征,適合長(zhǎng)時(shí)間佩戴;?180°寬視野,適合操作;?員工的近視眼鏡無(wú)需摘除,可直接佩戴;?防霧設(shè)計(jì),不影響操作;?鏡片可更換,有效降低成本;?頭箍可調(diào)節(jié),兩側(cè)卡扣可根據(jù)頭圍自主調(diào)節(jié);?可耐受30次以上的反復(fù)滅菌?重量:130g可高溫高壓蒸汽滅菌護(hù)目鏡使用注意事項(xiàng)。
可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設(shè)計(jì),可耐受至少35次以上的高壓滅菌。A級(jí)潔凈區(qū)主要是指:高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證,在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。進(jìn)入A級(jí)潔凈區(qū)的人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋,頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi),應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時(shí)戴防護(hù)目鏡,應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi),袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。訂購(gòu)信息:產(chǎn)品重量貨號(hào)可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩(帶排氣閥)104gWK1002S可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩(不帶排氣閥)93gWK1003S蒸汽滅菌防護(hù)眼罩鏡片/WK1002S-1蒸汽滅菌防護(hù)眼罩購(gòu)買注意事項(xiàng)。國(guó)產(chǎn)無(wú)菌眼罩能用多久
耐高溫可重復(fù)滅菌的防護(hù)眼罩。進(jìn)口耐121度高溫高壓滅菌防護(hù)眼罩一般多少錢
防護(hù)眼罩滅菌說(shuō)明滅菌時(shí)請(qǐng)注意:蒸汽滅菌的蒸汽需干燥而清潔,"濕"蒸汽包含懸浮水滴,懸浮水滴增加冷凝物,對(duì)滅菌過(guò)程無(wú)任何幫助。"干"蒸汽是純凈蒸汽,來(lái)自"濕"蒸汽的過(guò)量冷凝物會(huì)超出蒸汽滅菌柜干燥能力當(dāng)滅菌物品移出時(shí),滅菌物品如果沒(méi)有充分冷卻,含有濕熱空氣,可能會(huì)有水漬。1、滅菌溫度121°C。2、使用去離子水或更高級(jí)別的水進(jìn)行清洗3、不要使用異丙醇和酒精外的其他消毒劑對(duì)護(hù)目鏡進(jìn)行消毒4、滅菌時(shí)護(hù)目鏡不要接觸其他物品,特別是熔點(diǎn)高的物品,容易使鏡框變形建議使用滅菌袋進(jìn)口耐121度高溫高壓滅菌防護(hù)眼罩一般多少錢