淄博藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究中心

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-06-22

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā),在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,秉承中醫(yī)藥組方特色,以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn),復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營(yíng)養(yǎng)素,多維度準(zhǔn)確調(diào)理,打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù),提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持:頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃,情報(bào)信息調(diào)研,研究開(kāi)發(fā),注冊(cè)申報(bào),知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng),基金申請(qǐng)等。質(zhì)量管理體系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過(guò)程的質(zhì)量管理。服務(wù)客戶清單:研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,專業(yè)高效,單獨(dú)誠(chéng)信”的服務(wù)原則,在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。淄博藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究中心

淄博藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究中心,雜質(zhì)研究

具體來(lái)講,亞硝胺類雜質(zhì)可能通過(guò)以下途徑引入【4】:(一)由工藝引入亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)、目前所知,NDMA、NDEA雜質(zhì)可能通過(guò)亞硝化機(jī)理生成。即在一定條件下,胺類化合物尤其是仲胺,與亞硝酸鈉(NaNO2)或其他亞硝化試劑反應(yīng)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料(包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等),有較高的風(fēng)險(xiǎn)引入亞硝胺類雜質(zhì);即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料,也可能會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。山東藥品雜質(zhì)研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。

淄博藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究中心,雜質(zhì)研究

雜質(zhì)研究中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人,碩士以上學(xué)位人員80%以上,可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測(cè)、含量標(biāo)定等工作。本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品,能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

生物醫(yī)藥研究院設(shè)有粉碎提取、濃縮純化、分離與合成室、儀器分離、分析檢測(cè)等五個(gè)功能區(qū)域,擁有各類儀器設(shè)備60余臺(tái)(套),可開(kāi)展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。主要技術(shù)服務(wù):中藥新藥開(kāi)發(fā),基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā);基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā);天然藥物開(kāi)發(fā);中藥二次開(kāi)發(fā),中藥工藝改進(jìn);中藥標(biāo)準(zhǔn)提高;中藥藥理毒理評(píng)價(jià);中藥循證醫(yī)學(xué)研究;中藥活性成分篩選及分離純化。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,志同道合,開(kāi)放平等。

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淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,是山東省制藥大市,其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢(shì),按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心,引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì),為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái),免除實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠,共享優(yōu)良員工,及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)?;蚨拘噪s質(zhì)研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì):主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。淄博藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究中心

淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì),配置先進(jìn)的儀器設(shè)備,實(shí)行的信息化管理,與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合,為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn)、臨床前試驗(yàn)藥代、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測(cè)服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū):設(shè)有儀器室、前處理室(可進(jìn)行避光操作)、天平室(可進(jìn)行避光操作)、溶液配制室、IT機(jī)房、檔案室、UPS機(jī)房,危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng):LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)化,確保數(shù)據(jù)完整、可靠和安全性;環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng),確保樣本的全程追蹤和管理。淄博藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院),是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),成立于2012年12月,事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。