山西中藥質(zhì)量研究方案

5W法在不符合（偏差）調(diào)查中的應(yīng)用：偏差是對已批準(zhǔn)的指令如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或已建立的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。對于偏差，應(yīng)當(dāng)分析根本原因，采取糾正措施和防止偏差再度發(fā)生的措施。實驗結(jié)果不符合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗證等技術(shù)參數(shù)時）就要發(fā)起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果圖、矩陣圖、五問法（5W）、故障樹分析；但是較為簡單，較為易于模板化的調(diào)查方法就是5W法，下面我們就5W的具體應(yīng)用進行案例分享。2022年01月20日技術(shù)人員小A在處理項目（編號為XM2021154）采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證-重復(fù)性試驗驗證數(shù)據(jù)時，發(fā)現(xiàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積結(jié)果為 1562，只為預(yù)驗證及歷史數(shù)據(jù)的一半。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進行延伸擴展建設(shè)，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。山西中藥質(zhì)量研究方案

此次，淄博市只有三個園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認可與支持。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo)，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，以及較為完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和較強的知識產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ)，進一步加強園區(qū)知識產(chǎn)權(quán)運營管理水平和服務(wù)能力，加強人才培養(yǎng)力度，促進園區(qū)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造，更好地助力知識產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。廣東藥物質(zhì)量研究費用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。

提高技術(shù)服務(wù)能力和社會影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻。論證會上，按照論證程序，**組聽取了各項目組的匯報和答辯，對項目的可行性、技術(shù)路線、實施方案、風(fēng)險與不確定因素等進行了評估和討論，并給出了實施建議和立項意見。論證會期間，各位**和項目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺，聽取了研究院的運行狀況和發(fā)展規(guī)劃，對研究院的所取得的成績和對外服務(wù)模式表示祝賀和關(guān)切。本次項目評審是研究院對2016年擬進行下一步技術(shù)開發(fā)項目的綜合評判，保證研究院開發(fā)項目的準(zhǔn)確性和可行性。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。

其次，不要試圖一個方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定，因為一個方法會有大量雜質(zhì)保留時間一致或者交叉，將雜質(zhì)合理分組分別研究會降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次，色譜柱、流動相非常關(guān)鍵，選對了就會達到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱。另外，多肽一般水溶性較強，個別分子的極性較大，對一般條件的色譜體系沒有保留，這時需要考慮添加相應(yīng)的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進行分析。另外，某些分子對pH值敏感，有的對有機相敏感，類似多肽需要重點確認方法的精密度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。濟南制劑質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。山西中藥質(zhì)量研究方案

山東大學(xué)藥學(xué)院制藥工程與藥事管理學(xué)教研室主任臧恒昌教授主持會議。會上，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合、人工智能與醫(yī)藥結(jié)合關(guān)鍵技術(shù)、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢等方面進行了討論。會議同期還聯(lián)合中國儀器儀表學(xué)會藥品生產(chǎn)過程分析與質(zhì)量控制分會共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關(guān)鍵技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)化高級研修班”，**主要對制藥企業(yè)從自動化生產(chǎn)向智能化轉(zhuǎn)型的探索、制藥行業(yè)智能制造自動化和智能化關(guān)鍵裝備技術(shù)的應(yīng)用、制藥工廠建設(shè)工程新技術(shù)、數(shù)字化車間建設(shè)實踐等課題進行了講解。山西中藥質(zhì)量研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。