煙臺(tái)依拉環(huán)素雜質(zhì)研究公司

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-02-14

未在專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查見(jiàn)TD50值的亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的限度【9b】國(guó)際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)中暫無(wú)N-亞硝基二異丙胺(DIPNA)和N-亞硝基乙基異丙基胺(EIPNA)的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICH M7(R1),應(yīng)采用具體問(wèn)題具體分析原則來(lái)確定可接受攝入量,如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致病性數(shù)據(jù)。為確定密切相關(guān)結(jié)構(gòu),進(jìn)行了**構(gòu)-效關(guān)系(SAR)分析。該分析提示,根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成,NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人(2010年)研究結(jié)果顯示,烷基N-亞硝胺可通過(guò)α-羥基化進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物,如對(duì)相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化,導(dǎo)致DNA共價(jià)修飾。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái)。煙臺(tái)依拉環(huán)素雜質(zhì)研究公司

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具體來(lái)講,亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)可能通過(guò)以下途徑引入【4】:(一)由工藝引入亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)、目前所知,NDMA、NDEA雜質(zhì)可能通過(guò)亞硝化機(jī)理生成。即在一定條件下,胺類(lèi)化合物尤其是仲胺,與亞硝酸鈉(NaNO2)或其他亞硝化試劑反應(yīng)產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料(包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等),有較高的風(fēng)險(xiǎn)引入亞硝胺類(lèi)雜質(zhì);即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料,也可能會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)。天津藥物雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專(zhuān)業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo)。

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以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,以此來(lái)保證衍生的專(zhuān)屬性,既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時(shí)又避免了甲酸的干擾。這是一種專(zhuān)屬性更好的衍生方法,這種衍生化方法可以專(zhuān)屬的衍生鹵代脂肪酸,不會(huì)與衍生助溶的甲酸進(jìn)行反應(yīng)。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專(zhuān)屬性好,當(dāng)時(shí)為了保證峰型、分離度等參數(shù),我們嘗試了多種流動(dòng)相條件和色譜柱。我們發(fā)現(xiàn),目標(biāo)化合物的峰型對(duì)于色譜柱和PH這兩個(gè)參數(shù)尤為挑剔。

由降解產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的情況,應(yīng)分析降解產(chǎn)生的條件,通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、配方、貯存條件等,降低降解雜質(zhì)的產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。例如有研究顯示【7】:某些雷尼替丁制劑中的NDMA含量在室溫下會(huì)隨著時(shí)間的推移而增加,溫度升高也會(huì)導(dǎo)致NDMA的含量增加。在此種情況下,應(yīng)進(jìn)一步研究并確認(rèn)NDMA雜質(zhì)的含量在藥品有效期內(nèi)仍低于安全限度。對(duì)于明確有亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)建立合適的分析方法,確保成品中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)低于限度要求。限度控制藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的控制策略建議參考ICH M7(R1)指南的相關(guān)規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。

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淄博生物醫(yī)藥研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個(gè)功能區(qū)域,擁有各類(lèi)儀器設(shè)備80余臺(tái),可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。服務(wù)內(nèi)容:主要致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開(kāi)發(fā)與服務(wù),可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià),包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺(tái):該平臺(tái)主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù)、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來(lái)源于天然產(chǎn)物的藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)為目標(biāo)的研究開(kāi)發(fā)與服務(wù)。2021年,山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。煙臺(tái)依拉環(huán)素雜質(zhì)研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“****”。煙臺(tái)依拉環(huán)素雜質(zhì)研究公司

該平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研究院的技術(shù)優(yōu)勢(shì),在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗(yàn)證、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條,推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化。未來(lái),我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn),以“服務(wù)山東發(fā)展、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任,立足國(guó)家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,實(shí)現(xiàn)高??萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確、有效對(duì)接,推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。煙臺(tái)依拉環(huán)素雜質(zhì)研究公司

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院專(zhuān)注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā),發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才,以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力,加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證,堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿(mǎn)意”的質(zhì)量方針,贏得廣大客戶(hù)的支持和信賴(lài)。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿(mǎn)的工作態(tài)度、扎實(shí)的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德,樹(shù)立了良好的包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證形象,贏得了社會(huì)各界的信任和認(rèn)可。