江蘇藥物質(zhì)量研究方案

來源: 發(fā)布時間:2023-03-16

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域,擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、各式離心機(jī)、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備,可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區(qū)域,擁有各類儀器設(shè)備近60臺,可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。江蘇藥物質(zhì)量研究方案

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如果團(tuán)隊結(jié)合公司實(shí)際情況,不采取改進(jìn)措施,應(yīng)有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的。低優(yōu)先級(L):低級別的改進(jìn)優(yōu)先級,團(tuán)隊可以(could)確定改進(jìn)預(yù)防或探測控制的措施。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理的SOP并實(shí)施,通過主動識別風(fēng)險,在問題發(fā)生前積極預(yù)防,有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率,取得了良好的效果。我院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作,歡迎各位同仁實(shí)地考察,合作共贏。江蘇藥物質(zhì)量研究方案研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標(biāo)。

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2020年5月,在Pharmaceutical On line上發(fā)布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?(是時候告別FMEA風(fēng)險優(yōu)先級(RPN)分?jǐn)?shù)了嗎?)”的文章,作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例,并表示:現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的 RPN 評分并過渡到使用 AP 評級。AP 評級使用簡單得多,不需要計算(無需驗(yàn)證電子表格),并提供單獨(dú)簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷墑e。在具體使用中,RPN的是事件發(fā)生的頻率(O)、嚴(yán)重程度(S)和檢測等級(D)三者乘積,三個參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi),RPN的范圍從1(相對較好)到1000(相對較為差),數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴(yán)重。

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險,提高開發(fā)效率,節(jié)約研發(fā)資源。7月14日,山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**,對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負(fù)責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報。驗(yàn)收**組認(rèn)真聽取匯報,并對項目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論。經(jīng)過充分論證,較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認(rèn)可,順利通過驗(yàn)收并獲得優(yōu)良評價。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實(shí)驗(yàn)室、儀器室、藥物設(shè)計/計算機(jī)輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。

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本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長張河戰(zhàn)任組長,上海有機(jī)所國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗(yàn)研究院副院長盧京光研究員組成。中國合格評定國家認(rèn)可委員會(英文縮寫:CNAS)是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示,表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測、校準(zhǔn)或測量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域。北京藥物質(zhì)量研究服務(wù)

研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺,可開展藥物劑型的設(shè)計與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。江蘇藥物質(zhì)量研究方案

具體地址是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,公司在2021-02-26成立。主要負(fù)責(zé)包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證行業(yè)的產(chǎn)品經(jīng)營。擁有著包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證等主要的業(yè)務(wù),我們堅持以市場為導(dǎo)向,以客戶為根本本,以客戶為中心,以技術(shù)和服務(wù)為動力和依托,積極進(jìn)取。公司采取全新的管理模式,完善的技術(shù)和周到的服務(wù)為生存根本,我們始終堅持用戶至上 用心服務(wù)于客戶,堅持用自己的服務(wù)去打動包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品的用戶群體。公司擁有豐富市場經(jīng)驗(yàn)的運(yùn)營團(tuán)隊、設(shè)計團(tuán)隊、技術(shù)團(tuán)隊和高責(zé)任心的售后服務(wù)團(tuán)隊,在行業(yè)發(fā)展時期,公司致力于為企業(yè)提供包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證一站式解決方案。江蘇藥物質(zhì)量研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家服務(wù)型類企業(yè),積極探索行業(yè)發(fā)展,努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),是一家非營利組織企業(yè)。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊,具有包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證等多項業(yè)務(wù)。ZBRI順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求,通過**技術(shù),力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證。