浙江制劑質量研究機構

你如何選擇在強制降解試驗研究中應該使用哪一批？強制降解試驗應該用多少批樣品？在開發(fā)早期，即臨床前，I期或II期，答案通常是任何你可以獲得的任何藥物，因為在早期開發(fā)期間，材料的可用性往往非常有限。然而，在開發(fā)的后期階段，選擇用于強制降解的藥物批次應能是表明生產(chǎn)或銷售批次，盡管在開發(fā)的早期階段，固體形式并不總是可能的。如果固體形式改變，應重復固體強制降解試驗。固態(tài)特性或多態(tài)形式的變化不需要重新進行溶液狀態(tài)的強制降解研究。一個批次通常足以滿足強制降解試驗的目的。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。浙江制劑質量研究機構

山東大學生物醫(yī)藥研究院主要技術服務有：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。生物技術研發(fā)與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。煙臺原料藥質量研究費用研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術服務！

強制降解試驗方法的“預期目的”是幫助了解藥物的降解化學性質，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測。這些方法的特性不能被完全驗證，因為所有的降解產(chǎn)品還不知道。因此，調查性強制降解試驗方法的驗證將比官方控制方法有限得多。盡管如此，該方法的驗證確實需要包括選擇性和靈敏度，通常使用原料藥吸光度作為降解產(chǎn)品的靈敏度估計（即使用原料藥的相對響應因子），因此考慮這些驗證內(nèi)容通常即使在方法開發(fā)的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化，是否需要進行新的壓力測試研究？

1.能在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質根據(jù)ICH M7（R1），應使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質致病癥風險高，根據(jù)ICH M7（R1），應使用來自研究設計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值，或與人類風險評估較為相關的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量，設定對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計算，則該亞硝胺類雜質的每日可接受攝入量（Acceptable Intake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術服務。

其次，不要試圖一個方法就能將有關物質敲定，因為一個方法會有大量雜質保留時間一致或者交叉，將雜質合理分組分別研究會降低有關物質研究的難度。再次，色譜柱、流動相非常關鍵，選對了就會達到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱。另外，多肽一般水溶性較強，個別分子的極性較大，對一般條件的色譜體系沒有保留，這時需要考慮添加相應的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進行分析。另外，某些分子對pH值敏感，有的對有機相敏感，類似多肽需要重點確認方法的精密度。研究院下屬藥物質量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。重慶制劑質量研究服務

淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。浙江制劑質量研究機構

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。浙江制劑質量研究機構

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。公司業(yè)務分為包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等，目前不斷進行創(chuàng)新和服務改進，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務。公司秉持誠信為本的經(jīng)營理念，在商務服務深耕多年，以技術為先導，以自主產(chǎn)品為重點，發(fā)揮人才優(yōu)勢，打造商務服務良好品牌。在社會各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造高質量服務體驗，為客戶成功提供堅實有力的支持。