藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究所

避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線(xiàn)的選擇、物料的選擇與質(zhì)控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的產(chǎn)生。并在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料（原料藥應(yīng)包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等，制劑應(yīng)包括原料藥、輔料、包材等等）生產(chǎn)商充分溝通，對(duì)物料生產(chǎn)和回收工藝進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可以采用ICH Q9（《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》）中所述的FMEA（Failure Mode Effects Analysis）或FMECA（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis）【5】，或其他科學(xué)合理的方法。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究所

同時(shí)，**組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見(jiàn)。在評(píng)審過(guò)程中，研究院各部門(mén)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審，配合默契。各部門(mén)負(fù)責(zé)人在與評(píng)審組充分溝通的基礎(chǔ)上，還為評(píng)審組提供了詳實(shí)、有效的文件和記錄，展現(xiàn)出研究院專(zhuān)業(yè)高效的團(tuán)隊(duì)作風(fēng)和技術(shù)能力，得到了評(píng)審組的一致好評(píng)。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。上海新藥雜質(zhì)研究公司研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺(tái)包括合成實(shí)驗(yàn)室、儀器室、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室、分析室等四個(gè)功能區(qū)域。

生物醫(yī)藥研究院設(shè)有粉碎提取、濃縮純化、分離與合成室、儀器分離、分析檢測(cè)等五個(gè)功能區(qū)域，擁有各類(lèi)儀器設(shè)備60余臺(tái)（套），可開(kāi)展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。主要技術(shù)服務(wù)：中藥新藥開(kāi)發(fā)，基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)；天然藥物開(kāi)發(fā)；中藥二次開(kāi)發(fā)，中藥工藝改進(jìn)；中藥標(biāo)準(zhǔn)提高；中藥藥理毒理評(píng)價(jià)；中藥循證醫(yī)學(xué)研究；中藥活性成分篩選及分離純化。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有完備的儀器，靈敏度高、穩(wěn)定性好、帶審計(jì)追蹤功能，擁有三重四級(jí)桿液質(zhì)聯(lián)用儀、自動(dòng)移液工作站、雙頭氮吹儀、百萬(wàn)分之一周天平、高速冷凍離心機(jī)完整的功能科室，平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。與多家臨床基地合作。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機(jī)構(gòu)和山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院以及國(guó)內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。

具體來(lái)講，亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)可能通過(guò)以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)、目前所知，NDMA、NDEA雜質(zhì)可能通過(guò)亞硝化機(jī)理生成。即在一定條件下，胺類(lèi)化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應(yīng)產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等），有較高的風(fēng)險(xiǎn)引入亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料，也可能會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)。研究院圍繞“分析檢測(cè)—研究開(kāi)發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院確定工藝條件和工藝參數(shù)，提高生產(chǎn)工藝水平，保證藥品安全性。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究所

**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)研究院的運(yùn)行體系、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查，各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求。兩天來(lái)，**組通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、資料審核、人員談話(huà)、指定樣品測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評(píng)、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫(xiě)、客戶(hù)服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評(píng)審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計(jì)、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核，并對(duì)復(fù)審要求的檢測(cè)項(xiàng)目和出具的檢測(cè)報(bào)告做了綜合考核。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院坐落于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，是集設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)于一體，商務(wù)服務(wù)的服務(wù)型企業(yè)。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年，持續(xù)為用戶(hù)提供整套包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的解決方案。公司具有包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多種產(chǎn)品，根據(jù)客戶(hù)不同的需求，提供不同類(lèi)型的產(chǎn)品。公司擁有一批熱情敬業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為客戶(hù)提供服務(wù)。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源，向全國(guó)生產(chǎn)、銷(xiāo)售包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度、豐富的產(chǎn)品類(lèi)型。我們本著客戶(hù)滿(mǎn)意的原則為客戶(hù)提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品售前服務(wù)，為客戶(hù)提供周到的售后服務(wù)。價(jià)格低廉優(yōu)惠，服務(wù)周到，歡迎您的來(lái)電！