原料藥質(zhì)量研究單位

提高技術(shù)服務(wù)能力和社會(huì)影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。論證會(huì)上，按照論證程序，**組聽取了各項(xiàng)目組的匯報(bào)和答辯，對(duì)項(xiàng)目的可行性、技術(shù)路線、實(shí)施方案、風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素等進(jìn)行了評(píng)估和討論，并給出了實(shí)施建議和立項(xiàng)意見。論證會(huì)期間，各位**和項(xiàng)目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺(tái)，聽取了研究院的運(yùn)行狀況和發(fā)展規(guī)劃，對(duì)研究院的所取得的成績(jī)和對(duì)外服務(wù)模式表示祝賀和關(guān)切。本次項(xiàng)目評(píng)審是研究院對(duì)2016年擬進(jìn)行下一步技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目的綜合評(píng)判，保證研究院開發(fā)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性和可行性。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)。原料藥質(zhì)量研究單位

過(guò)程要求：要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審條款要求實(shí)驗(yàn)室與客戶在需要時(shí)應(yīng)在合同中明確，約定于后續(xù)檢測(cè)相關(guān)的抽樣方案，包括抽樣位置、時(shí)間、方法、樣本量等信息。方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測(cè)方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)。抽樣時(shí)對(duì)于有檢測(cè)時(shí)效性要求的樣品，應(yīng)記錄抽樣時(shí)間，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)開展檢測(cè)工作。檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置條款中對(duì)檢測(cè)樣品的儲(chǔ)存進(jìn)行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲(chǔ)存和處理，儲(chǔ)存所需的設(shè)施、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的工作量相匹配。原料藥質(zhì)量研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。

根本原因分析（5W）：為什么重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質(zhì)X對(duì)照品貯備溶液配制過(guò)程出現(xiàn)差錯(cuò)。行動(dòng)：檢查實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來(lái)后，小A沒注意量程被調(diào)了，因此移液錯(cuò)誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習(xí)慣性思維，忘記確認(rèn)移液槍的量程，直接進(jìn)行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對(duì)其量程進(jìn)行確認(rèn)。針對(duì)此調(diào)查后的根本原因，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”，對(duì)項(xiàng)目XM2021154中采用HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)重新進(jìn)行驗(yàn)證。

2017年6月23日，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院仿制藥一致性評(píng)價(jià)戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會(huì)議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長(zhǎng)、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長(zhǎng)及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)于2015年8月起推出的一項(xiàng)重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，通過(guò)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥開展質(zhì)量評(píng)價(jià)，以期實(shí)現(xiàn)提高我國(guó)仿制藥療效、降低百姓用藥支出、提升我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。

1.能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來(lái)自較為敏感性別和物種的較為敏感目標(biāo)組織的TD50值來(lái)計(jì)算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風(fēng)險(xiǎn)高，根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來(lái)自研究設(shè)計(jì)完善的致病癥性試驗(yàn)中的較低TD50值，或與人類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估較為相關(guān)的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來(lái)計(jì)算可接受攝入量，設(shè)定對(duì)應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬(wàn)分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計(jì)算，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（AcceptableIntake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。上海中藥質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。原料藥質(zhì)量研究單位

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學(xué)驗(yàn)證的時(shí)候，流動(dòng)相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進(jìn)樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生。其他項(xiàng)醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測(cè)定法”進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整并做驗(yàn)證。多肽易吸潮，水分測(cè)定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進(jìn)行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA，并同步發(fā)行中英文對(duì)照版。在新一版標(biāo)準(zhǔn)中，用優(yōu)先級(jí)AP（優(yōu)先級(jí)，ActionPriority）取代RPN（風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)或風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)，riskprioritynumber的首字母縮寫）。原料藥質(zhì)量研究單位