注射劑包材相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)

應(yīng)盡量做到不遺漏、不重復(fù)。測(cè)量結(jié)果與測(cè)量結(jié)果不確定度：很多情況下，被測(cè)量Y不能直接測(cè)量得到，而是由N個(gè)其它量Xi（i=1、2、…、N）通過(guò)廣義的函數(shù)關(guān)系f確定，該函數(shù)關(guān)系描述了一個(gè)測(cè)量過(guò)程，它應(yīng)包括對(duì)測(cè)量過(guò)程有明顯貢獻(xiàn)的所有的量（包括環(huán)境、人員、設(shè)備、方法等多種因素）。不確定度的數(shù)值大小可以用相對(duì)方式，也可以用相對(duì)方式（類似于相對(duì)誤差、相對(duì)誤差）給出，但合成時(shí)必須注意所有不確定度分量數(shù)值大小表述方式的一致性，即表述的方式應(yīng)相同，切不可混用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開(kāi)展密切交流。注射劑包材相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)

LIMS系統(tǒng)的上線運(yùn)行對(duì)我院（淄博生物醫(yī)藥研究院）實(shí)驗(yàn)室管理體系具有重大意義，它標(biāo)志著研究院實(shí)驗(yàn)室管理水平與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范接軌邁出了關(guān)鍵性一步，隨著后續(xù)項(xiàng)目的建設(shè)，研究院將會(huì)為全國(guó)客戶提供更高標(biāo)準(zhǔn)、更高質(zhì)量的服務(wù)。12月11日，科技部火炬中心發(fā)布關(guān)于《國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器2019年度評(píng)價(jià)結(jié)果的通知》，公布了全國(guó)1173家國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器的考核結(jié)果，淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園再次被評(píng)為優(yōu)良（A類），這也是自國(guó)家科技部實(shí)施國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器考核評(píng)價(jià)以來(lái)，我園區(qū)連續(xù)5年被評(píng)為優(yōu)良（A類）國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器。山東注射劑原輔料相容性研究研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。

淄博生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室本著“開(kāi)放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開(kāi)展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來(lái)5-10年打造成國(guó)內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)，立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測(cè)、炮制、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備、中試樣品研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立。中成藥二次開(kāi)發(fā)對(duì)活性物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控水平等方面進(jìn)行現(xiàn)代化研究，細(xì)分臨床定位，擴(kuò)大市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

對(duì)于尚無(wú)明確檢測(cè)方法的化合物，或需要對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物，進(jìn)行新檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測(cè)（LC-MS、GC-MS），復(fù)方中藥的標(biāo)準(zhǔn)建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測(cè)（ICP-MS），無(wú)對(duì)照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開(kāi)發(fā)要求的委托研究項(xiàng)目（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測(cè)試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測(cè)試、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn)、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測(cè)。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。

藥包材的可提取物研究，一般針對(duì)包材組件進(jìn)行，通常對(duì)提取出的化合物進(jìn)行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分，因此可提取物篩查過(guò)程的性尤為重要。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物。（三）UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)法篩查不揮發(fā)性化合物。（四）ICP-MS法篩查元素雜質(zhì)：A.質(zhì)譜模式選項(xiàng)：峰形：6points；重復(fù)次數(shù)：1；掃描/重復(fù)次數(shù)：100。B.調(diào)諧模式：He模式，PlasmaMode：GeneralPurpose。C.樣品提升：50s；速度：0.3rps；穩(wěn)定時(shí)間：40s。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開(kāi)放平等。山東注射劑原輔料相容性研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。注射劑包材相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)

研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)；2021年，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。注射劑包材相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)