貴州原料藥再注冊登記

質(zhì)量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對照樣品，按照國家藥品標準進行簡單的質(zhì)量對比"檢驗"。質(zhì)量對比研究的中心在于“研究”，而不是“檢驗”。在已有國家標準藥品的研發(fā)中，質(zhì)量對比研究具有多種作用，例如：產(chǎn)品質(zhì)量驗證。通過質(zhì)量對比研究，可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關安全性、有效性等重要指標上的一致性，為預測這兩種產(chǎn)品在臨床學上的一致性提供依據(jù)。此外，由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同，研制產(chǎn)品的雜質(zhì)種類可能與已上市產(chǎn)品不同，因此，質(zhì)量對比研究還可用于相關物質(zhì)的檢測。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。貴州原料藥再注冊登記

在原材料藥工藝的研究中，工藝的優(yōu)化與放大是將實驗室成果轉(zhuǎn)化為工業(yè)生產(chǎn)不可缺少的環(huán)節(jié)。這兩個環(huán)節(jié)的成功實現(xiàn)關系到該工藝是否能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，同時也具有評價工藝路線可行性和穩(wěn)定性的重要意義。申報國家標準的原材料藥在進入生產(chǎn)階段時，必須提供中試以上規(guī)模的工藝研究資料，以反映工藝優(yōu)化研究和放大試驗的基本情況。其他藥學研究領域如結(jié)構鑒定、質(zhì)量檢測、穩(wěn)定性研究等也需要使用中試以上規(guī)模的樣品進行研究。針對原材料藥結(jié)構鑒定方面，《化學藥品原材料藥結(jié)構確證研究的技術指導原則》的一般規(guī)律、研究容與研究方法適用于已有國家標準的原材料藥。貴州原料藥再注冊登記山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。

關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的，境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國家局書面提出注銷；境外生產(chǎn)化學原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請。再注冊審評審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥，由省局做出不予再注冊決定后，向國家局書面來函注銷化學原料藥登記號；再注冊審評審批未通過的境外生產(chǎn)化學原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，國家局按程序注銷化學原料藥登記號。

在進行篩選和優(yōu)化的工作時，應該充分考慮到產(chǎn)品的其他特性，如制劑的外觀、片劑的硬度、顆粒在壓片過程中的流動性和可壓性，以及制劑的穩(wěn)定性等方面。同時，為保證工藝放大過程不會影響到制劑的質(zhì)量，需要對多批不同規(guī)模的產(chǎn)品進行的質(zhì)量比對研究，以積累更多的數(shù)據(jù)，進一步驗證所采用的工藝的合理性。此外，若在緩釋制劑的制備工藝中需要使用需要控制的有機溶劑（如包衣工藝中所用的有機溶劑），則需要進行殘留溶劑檢查，并根據(jù)檢測結(jié)果及數(shù)據(jù)積累結(jié)果來確定是否納入質(zhì)量標準。具體的技術要求可以參考《殘留溶劑檢查的技術指導原則》。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。

申報資料內(nèi)容，4.1總體要求：4.1.1復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰。4.1.2申報資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。4.1.3外文資料應翻譯成中文，申請人應對翻譯的準確性負責。4.2具體要求：4.2.1整理排序，按照現(xiàn)行申報資料要求的項目順序整理申報資料，裝訂成冊的文件材料排列文字在前，照片及圖譜在后。有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。4.2.2 編寫碼，4.2.2.1裝訂成冊的文件材料，有書寫內(nèi)容的頁面編寫頁碼。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。貴州原料藥再注冊登記

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。貴州原料藥再注冊登記

這份指導原則分為六個部分。部分是概述，第二部分探討了口服緩釋制劑研究的基本思路。第三、四部分簡要介紹了制備技術和釋放度研究的基本原則。第五、六、七部分分別討論了口服緩釋制劑工藝研究、質(zhì)量研究和制定質(zhì)量標準、以及穩(wěn)定性研究。由于已有相關指導原則發(fā)布普遍適用于制劑藥學研究，因此本指導原則重點討論口服緩釋制劑在藥學研究工作中特殊的問題和與普通口服固體制劑的區(qū)別，不再重復詳細闡述普遍性問題。生產(chǎn)監(jiān)管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關規(guī)定執(zhí)行。貴州原料藥再注冊登記