北京包材相容性研究服務(wù)

三支團(tuán)隊(duì)既相互單獨(dú)運(yùn)營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條，可根據(jù)市場和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，一期建設(shè)占地4500㎡，擁有大中型儀器設(shè)備500余臺(tái)（套），儀器總投資6000余萬元（另有新華制藥研究院共享設(shè)備5000余萬元）。平臺(tái)于2013年底初步建成，2015年2月至今由研究院單獨(dú)管理運(yùn)營。平臺(tái)下設(shè)藥物雜質(zhì)研究中心、原輔料與制劑分析研究中心、生物樣品分析研究中心、醫(yī)（藥）用材料相容性技術(shù)研發(fā)中心、口服固體制劑中試研究平臺(tái)、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心、雜質(zhì)研究中心等7個(gè)服務(wù)中心，生物技術(shù)藥物研發(fā)平臺(tái)、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺(tái)、中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)、藥物制劑研發(fā)平臺(tái)、藥物研發(fā)中試平臺(tái)（省重點(diǎn)項(xiàng)目，建設(shè)中）5個(gè)研發(fā)平臺(tái)，可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù)。北京包材相容性研究服務(wù)

B類評(píng)定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗(yàn)性”，這尤其表現(xiàn)在B類不確定度分量自由度的評(píng)估方面。信息可出自于：1.以前的測量數(shù)據(jù)；2.對(duì)有關(guān)技術(shù)材料和測量儀器特性的了解和經(jīng)驗(yàn)；3.生產(chǎn)部門提供的技術(shù)說明文件；4.檢定證書、校準(zhǔn)證書及其他文件提供的數(shù)據(jù)；5.手冊或某些資料給出的參考數(shù)據(jù)及其不確定度；6.規(guī)定實(shí)驗(yàn)方法的國家標(biāo)準(zhǔn)或類似技術(shù)文件中給出的重復(fù)性限γ或復(fù)現(xiàn)性限R。在下列情況應(yīng)進(jìn)行檢測結(jié)果的測量不確定度計(jì)算和報(bào)告：1.客戶要求時(shí)；2.當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)；3.當(dāng)不確定度影響到對(duì)限度的符合性時(shí)。上海藥物包材相容性研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。

對(duì)于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對(duì)現(xiàn)有檢測方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物，進(jìn)行新檢測方法的開發(fā)及驗(yàn)證，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS），復(fù)方中藥的標(biāo)準(zhǔn)建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS），無對(duì)照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項(xiàng)目（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn)、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器”、“國家火炬計(jì)劃生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地”和“國家創(chuàng)新藥物孵化基地”。園區(qū)以促進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、培育技術(shù)企業(yè)和企業(yè)家為宗旨，通過生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才、技術(shù)、成果等創(chuàng)新要素的匯聚以及定向性的政策支持和專業(yè)化的管理服務(wù)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢集成、資源共享、規(guī)范管理、專業(yè)孵化，提高醫(yī)藥企業(yè)孵化的效率與質(zhì)量，提升淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平，支撐魯中新藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的建設(shè)。近日，淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。

12月25日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡稱“LIMS”)正式上線試運(yùn)行，標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分，也是整個(gè)項(xiàng)目中的基礎(chǔ)性和支撐性工作，自2019年初啟動(dòng)規(guī)劃建設(shè)，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺(tái)，由北京三維天地科技股份有限公司承建，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目。通過一期建設(shè)，研究院實(shí)現(xiàn)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動(dòng)操作的失誤。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。上海藥物包材相容性研究

研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！北京包材相容性研究服務(wù)

內(nèi)標(biāo)法方法探究：對(duì)待測樣品和內(nèi)標(biāo)物混合溶液進(jìn)行方法探究，調(diào)整脈沖序列、弛豫時(shí)間、掃描次數(shù)、溫度等參數(shù)：●脈沖序列：zg●弛豫時(shí)間：D1≥5T1●掃描次數(shù)：ns●溫度：T。同法檢測剩余其他樣品，譜圖處理及含量計(jì)算，將內(nèi)標(biāo)法指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積設(shè)為100%，并與待測樣品指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積進(jìn)行比較，當(dāng)樣品與內(nèi)標(biāo)物均經(jīng)精密稱重時(shí)，則樣品的相對(duì)重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1)。A：儀器測得峰面積；P：對(duì)照品含量；Mmal：稱取對(duì)照品的質(zhì)量（mg）；M樣：稱取樣品的質(zhì)量（mg）；M1：樣品的分子量；M2：對(duì)照品的分子量；n1：待測樣品峰對(duì)應(yīng)氫原子的個(gè)數(shù)；n2：內(nèi)標(biāo)物峰對(duì)應(yīng)氫原子的個(gè)數(shù)北京包材相容性研究服務(wù)