注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測機構

所謂前瞻性就是其設施裝備、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果，該領域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺重點解決在藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數(shù)確定、過程控制、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關鍵技術，可提供以下服務：配備專業(yè)技術團隊為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關鍵工藝參數(shù)確定的關鍵技術，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報資料，規(guī)范化的質量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場核查要求。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測機構

2016年12月，“新材料產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新研發(fā)平臺建設”、“藥物一致性評價共性關鍵技術研究”兩課題獲半島自創(chuàng)區(qū)項目資助。2016年11月，獲批成為“省級海智工作基地工作站”。2016年7月，與淄博市食品藥品檢驗研究院共建“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術研究中心”。同年10月，該中心經(jīng)市科技局批準為“淄博市工程技術研究中心”。2016年1月，成立“仿制藥一致性評價中心”。2015年3月，研究院近中長期發(fā)展規(guī)劃（2015-2022年）出臺。2015年2月4日，確立2015年工作思路及任務安排，研究院正式進入單獨運行時期。注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測機構研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術服務！

專業(yè)技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。淄博生物醫(yī)藥研究院可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無機雜質的研究；遺傳毒性雜質的研究；方法開發(fā)技術指導；質量標準及上報資料撰寫。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成，主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術服務。高校聯(lián)盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學、山東大學、天津大學、上海交通大學、武漢理工大學、武漢科技大學、北京科技大學、澳大利亞Newcastle大學、烏克蘭國家等離子技術研究院）為紐帶，以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術服務機構。

淄博生物研究院中心目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經(jīng)驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案。服務內(nèi)容有，注射劑包材相容性研究：主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。注射劑包材相容性研究以相容性閾值設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估為重點建設指標。注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測機構

需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測機構