江蘇原料藥質量研究

化學分析法如紫外分光光度法、毛細管區(qū)帶電泳法（CZE）和高效毛細管電泳法（HPCE）等，利用物質在特定條件下的化學性質或物理性質進行分離和檢測。這些方法具有分辨率高、靈敏度好等優(yōu)點，適用于對微量雜質進行準確分析。色譜法是藥物雜質分析的重要手段之一，包括紙層析法（P.C）和薄層層析法（TLC）等。色譜法利用不同物質在色譜介質上的吸附、溶解、分配等性質的差異進行分離，從而實現(xiàn)雜質的檢測和定量。色譜法具有分離效率高、重現(xiàn)性好等優(yōu)點，是藥物雜質分析中較常用的方法之一。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發(fā)技術服務鏈條。江蘇原料藥質量研究

如果團隊結合公司實際情況，不采取改進措施，應有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的。低優(yōu)先級（L）：低級別的改進優(yōu)先級，團隊可以（could）確定改進預防或探測控制的措施。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關準則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的質量管理體系，編寫了相關質量風險管理的SOP并實施，通過主動識別風險，在問題發(fā)生前積極預防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。我院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術服務工作，歡迎各位同仁實地考察，合作共贏。江蘇原料藥質量研究山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質。

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時候告別FMEA風險優(yōu)先級（RPN）分數(shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領域的應用示例，并表示：現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評分并過渡到使用AP評級。AP評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格），并提供單獨簡單的參照表來確定適當?shù)牟僮骷墑e。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數(shù)都在1~10的范圍內，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差），數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴重。

自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成。

日常清潔：定期對潔凈室及其設備進行清潔，保持其無塵、無污物、無積水狀態(tài)。定期消毒：使用合適的消毒劑對潔凈室及其設備進行消毒，殺滅可能存在的微生物。清潔與消毒：制藥設備和用具使用后應及時清洗干凈，保持潔凈和干燥狀態(tài)，必要時進行消毒滅菌處理。維護保養(yǎng)：定期對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)，確保其正常運轉和無菌狀態(tài)。無菌操作：在無菌操作區(qū)內進行藥物制劑的生產(chǎn)，確保整個生產(chǎn)過程不受微生物污染。密封與包裝：藥物制劑在生產(chǎn)完成后，應立即進行密封和包裝，防止其與外界空氣接觸而受污染。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。浙江中藥質量研究機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。江蘇原料藥質量研究

高溫試驗：將供試品開口置于適宜的潔凈容器中，在60℃的溫度下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度，則在40℃條件下同法進行上述試驗；若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗。若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5%的條件下同法進行上述試驗；若吸濕增重5%以下且其他條件符合要求，則不再進行此項試驗。高濕度試驗：將供試品開口置于恒濕密閉容器中，在25℃下分別于相對濕度90%±5%的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。江蘇原料藥質量研究