山東未知雜質(zhì)分析公司

通過一期建設(shè)，研究院實(shí)現(xiàn)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動(dòng)操作的失誤，實(shí)時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實(shí)驗(yàn)人員的工作進(jìn)度等，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務(wù)。同時(shí)該系統(tǒng)可自動(dòng)生成研發(fā)項(xiàng)目，支持項(xiàng)目全流程運(yùn)轉(zhuǎn)，通過方案+實(shí)驗(yàn)、技術(shù)把關(guān)+質(zhì)量過程審查，雙線并抓，確保研發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)質(zhì)量實(shí)時(shí)在線，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務(wù)的效率，而且實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確記錄并符合法規(guī)要求，較大提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)。山東未知雜質(zhì)分析公司

雜質(zhì)制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測(cè)方法進(jìn)行液相分析，重現(xiàn)分析圖譜信息，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測(cè)方法。制備液相方法開發(fā)：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進(jìn)樣分析，尋找目標(biāo)峰，將圖譜中幾個(gè)相近未知峰分別接出，通過提供的檢測(cè)方法進(jìn)行定位尋找目標(biāo)峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱，測(cè)試柱效，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液，進(jìn)樣10~50ml，運(yùn)行方法，圖譜中目標(biāo)峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進(jìn)樣量，并接出目標(biāo)峰進(jìn)行液相分析，同時(shí)將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨(dú)存放，放于冰箱低溫保存。上海右雷佐生雜質(zhì)研究研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè)。

由降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)的情況，應(yīng)分析降解產(chǎn)生的條件，通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝、配方、貯存條件等，降低降解雜質(zhì)的產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。例如有研究顯示【7】：某些雷尼替丁制劑中的NDMA含量在室溫下會(huì)隨著時(shí)間的推移而增加，溫度升高也會(huì)導(dǎo)致NDMA的含量增加。在此種情況下，應(yīng)進(jìn)一步研究并確認(rèn)NDMA雜質(zhì)的含量在藥品有效期內(nèi)仍低于安全限度。對(duì)于明確有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)建立合適的分析方法，確保成品中亞硝胺類雜質(zhì)低于限度要求。限度控制藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制策略建議參考ICHM7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn)，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準(zhǔn)確調(diào)理，打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃，情報(bào)信息調(diào)研，研究開發(fā)，注冊(cè)申報(bào)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)，基金申請(qǐng)等。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，誠信經(jīng)營”的服務(wù)原則。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。

同時(shí)，技術(shù)人員組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評(píng)審過程中，研究院各部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審，配合默契。各部門負(fù)責(zé)人在與評(píng)審組充分溝通的基礎(chǔ)上，還為評(píng)審組提供了詳實(shí)、有效的文件和記錄，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團(tuán)隊(duì)作風(fēng)和技術(shù)能力，得到了評(píng)審組的一致好評(píng)。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。山東未知雜質(zhì)分析公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。山東未知雜質(zhì)分析公司

主要服務(wù)內(nèi)容：主要技術(shù)服務(wù)有1、雜質(zhì)譜分析，2、雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，3、原料藥質(zhì)量研究，4、原料藥申報(bào)注冊(cè)。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）。山東未知雜質(zhì)分析公司