湖北原料藥質(zhì)量研究

藥物制劑穩(wěn)定性測試的測試條件設(shè)定，需要根據(jù)藥物的性質(zhì)、劑型、包裝材料以及預(yù)期儲存條件等多種因素綜合考慮。以下將詳細(xì)探討測試條件設(shè)定的主要依據(jù)和考慮因素。藥物的性質(zhì)是設(shè)定測試條件的重要依據(jù)。不同的藥物具有不同的化學(xué)和物理性質(zhì)，如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、穩(wěn)定性等，這些性質(zhì)將直接影響藥物的穩(wěn)定性測試結(jié)果。例如，對于易氧化的藥物，需要在避光、無氧或低氧條件下進(jìn)行測試；對于易水解的藥物，需要在低濕度條件下進(jìn)行測試。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。湖北原料藥質(zhì)量研究

批次一致性是確保API質(zhì)量穩(wěn)定的重要措施。通過嚴(yán)格的批次管理，可以確保不同批次的API質(zhì)量一致，從而保證藥物的安全性和有效性。批次記錄：記錄每個生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢測結(jié)果的文件。通過批次記錄，可以追溯每個批次的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢測情況，從而確保批次一致性。批次對比：對不同批次的API進(jìn)行系統(tǒng)比較的過程。通過批次對比，可以發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中的問題，從而確保API質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。其藥物制劑的穩(wěn)定性測試是藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中不可或缺的一環(huán)，旨在確保藥物在儲存、運(yùn)輸和使用過程中的質(zhì)量和療效。天津藥物質(zhì)量研究中心研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實(shí)驗(yàn)室、儀器室、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。

藥物的劑型也是設(shè)定測試條件的重要考慮因素。不同的劑型具有不同的穩(wěn)定性和降解途徑。例如，固體劑型（如片劑、膠囊劑）在儲存過程中可能會受到溫度、濕度和光照等因素的影響而發(fā)生降解；液體劑型（如注射液、口服液）則可能受到溫度、光照和氧氣等因素的影響。因此，在設(shè)定測試條件時，需要根據(jù)不同劑型的穩(wěn)定性特點(diǎn)進(jìn)行有針對性的設(shè)定。包裝材料對藥物的穩(wěn)定性也有重要影響。不同的包裝材料具有不同的透氣性和透濕性，將直接影響藥物的儲存條件和穩(wěn)定性測試結(jié)果。

通過CNAS認(rèn)可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

多肽類藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來，多肽療法越來越受到關(guān)注。1953年，人工合成了一是個有生物活性的多肽。近年來，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關(guān)注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強(qiáng)、療效好等特點(diǎn)，多肽類藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神經(jīng)疾病、呼吸、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球多肽藥物市場規(guī)模為281.5億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護(hù)氨基酸經(jīng)過脫帽試劑脫除保護(hù)基之后依次結(jié)合，較為終經(jīng)切片試劑切片、氧化環(huán)合、制備分離純化等過程得到多肽物質(zhì)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。淄博化藥質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)。湖北原料藥質(zhì)量研究

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī)、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。湖北原料藥質(zhì)量研究