小明的手被刀劃出了一個(gè)小傷口,去藥房購(gòu)買創(chuàng)口貼使用,他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品,但分別取得了醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械備案號(hào),小明想了解兩者之間的差異。通常,兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成,成片狀或成卷狀,其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護(hù)理的無(wú)菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理,經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批后獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。非無(wú)菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面,但用于急救及臨時(shí)性包扎,按類醫(yī)療器械管理,備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。醫(yī)療...
受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注冊(cè),自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè),審批的流程周期相對(duì)而言會(huì)比較長(zhǎng),而且審批需要申請(qǐng)的資料也需要很多相關(guān)的證件,但是一旦通過(guò),對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),無(wú)疑不是一件天大的好事。二類和三類的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過(guò)5個(gè)。甘肅醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦醫(yī)療器械分為三類,一個(gè)類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營(yíng),三類需要審批,而二類也是我們...
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)省藥監(jiān)局辦理。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證,營(yíng)業(yè)執(zhí)照,稅務(wù)登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。如辦理《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》所需材料及程序1、辦理有限公司所需材料:(1)、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;(2)、公司章程(3)、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書;(4)、公司任職通知書(董事會(huì)成員名單,三人以上);(5)、委托證明;(6)、場(chǎng)地使用證明;(7)、董事會(huì)成員資格審查表(各一式兩份,在戶口所在地蓋章);(8)、法人身份證復(fù)印件、相片各兩張(另董事會(huì)成員身份證復(fù)印件和股東戶口簿復(fù)印件各一張);(9)、驗(yàn)資報(bào)告(10)、出資協(xié)議書。(11)、消防驗(yàn)收意見(jiàn);(12)、股東會(huì)次會(huì)議決議。...
醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)1.申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。2.申報(bào)資料一式一份,應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,其中一份不用裝訂入冊(cè),單獨(dú)提供,同時(shí)附兩份文本完全一致的聲明。3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改,及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的,不得自行拆分。4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。6.各項(xiàng)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。7.注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔:(a)申請(qǐng)表。(b)產(chǎn)...
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理關(guān)鍵點(diǎn)解析一人員配置要求1.數(shù)量要求第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍不超過(guò)(含)8個(gè)類別的批發(fā)企業(yè),至少配備1名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員。經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)8個(gè)類別的企業(yè),至少配備2名專職質(zhì)量管理人員。其中至少1人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè),一名比較高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人,同時(shí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成2.學(xué)歷和職稱要求質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要求相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱具體質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員,應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷。醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求。貴州一類醫(yī)療器械備案...
申報(bào)主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)擬出口醫(yī)療器械到中國(guó)的境外生產(chǎn)企業(yè)擬在中國(guó)大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺(tái)地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)注:境外及港澳臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊(cè)(備案)申報(bào)。醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)類型中國(guó)醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械,具體產(chǎn)品管理類別的歸屬,以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。按照醫(yī)療器械的類別、注冊(cè)不同階段等情況,醫(yī)療器械的注冊(cè)可以分為注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)三個(gè)類型。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程?貴州一類醫(yī)療器械備案代辦醫(yī)療器械...
對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是必要的,那么三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢?這時(shí)候很多人都會(huì)選擇專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)來(lái)代為辦理,不僅省心還省力,那么三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦理流程又是怎樣?接下來(lái)我們一起來(lái)了解了解。三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件等;4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;6、公司章程、股東會(huì)決議等;7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;8...
申報(bào)主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)擬出口醫(yī)療器械到中國(guó)的境外生產(chǎn)企業(yè)擬在中國(guó)大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺(tái)地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)注:境外及港澳臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊(cè)(備案)申報(bào)。醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)類型中國(guó)醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械,具體產(chǎn)品管理類別的歸屬,以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。按照醫(yī)療器械的類別、注冊(cè)不同階段等情況,醫(yī)療器械的注冊(cè)可以分為注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)三個(gè)類型。醫(yī)療器械許可證分為三類.西安醫(yī)療器械備案代辦醫(yī)療器械應(yīng)按照YY...
庫(kù)房要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因許可或備案的庫(kù)房已不能滿足經(jīng)營(yíng)需要,可以申請(qǐng)?jiān)诋惖兀ㄔ谠O(shè)區(qū)市以外)增設(shè)庫(kù)房或在本市內(nèi)增設(shè)庫(kù)房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),擬在本市增設(shè)庫(kù)房的,原庫(kù)房必須符合相關(guān)要求,向市局提出增設(shè)庫(kù)房申請(qǐng),由市局按異址設(shè)庫(kù)監(jiān)管要求對(duì)庫(kù)房進(jìn)行驗(yàn)收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),擬在本市以外增設(shè)庫(kù)房的,其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫(kù)房,并向市局提出異地增設(shè)庫(kù)房的申請(qǐng),市局委托庫(kù)房所在地的市局(指設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門)按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求對(duì)庫(kù)房進(jìn)行驗(yàn)收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),擬在本市增設(shè)庫(kù)房的,需向其發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng),由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收:并且?guī)旆?..
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)條件:(一)、具有2名以上相關(guān)工作人員;(二)、具有超過(guò)70平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;(三)、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(四)、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件:(一)、符合以上經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)的所有條件;(二)、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯;(三)、對(duì)企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求,必須滿2名以上專業(yè)人員;(四)、具有超過(guò)7...
申報(bào)主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)擬出口醫(yī)療器械到中國(guó)的境外生產(chǎn)企業(yè)擬在中國(guó)大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺(tái)地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)注:境外及港澳臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊(cè)(備案)申報(bào)。醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)類型中國(guó)醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械,具體產(chǎn)品管理類別的歸屬,以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。按照醫(yī)療器械的類別、注冊(cè)不同階段等情況,醫(yī)療器械的注冊(cè)可以分為注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)三個(gè)類型。醫(yī)療器械許可證申辦條件。西藏一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報(bào)醫(yī)療器械...
醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求1.嚴(yán)格按照填表要求,通過(guò)系統(tǒng)填報(bào)在線打印后,法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章;2.申請(qǐng)表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料,應(yīng)符合下述要求之一:1)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》對(duì)應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁(yè);2)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對(duì)該產(chǎn)品的分類界定通知文件,并標(biāo)明對(duì)應(yīng)條款;3)通過(guò)分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書”;3.非無(wú)紙化申報(bào)方式的,申請(qǐng)表提供一式兩份,其中一份無(wú)需裝訂成冊(cè),單獨(dú)提供。4.申請(qǐng)表后應(yīng)附提交材料目錄,包括申報(bào)材料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。我公司會(huì)根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)...
關(guān)于注冊(cè)申報(bào)流程及相關(guān)信息,可登陸器審中心網(wǎng)站“注冊(cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”欄目查詢?!白?cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”除主流程外,還囊括了20余個(gè)子流程,覆蓋現(xiàn)行的70多個(gè)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)文件?!白?cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”通過(guò)對(duì)各類注冊(cè)相關(guān)文件梳理匯總,將注冊(cè)申報(bào)涉及的知識(shí)分門別類,進(jìn)行了從面到點(diǎn)、由淺入深的介紹。該流程簡(jiǎn)圖框架結(jié)構(gòu)分為三級(jí):一級(jí)文件是主流程,以簡(jiǎn)潔直觀的樹(shù)狀圖形式介紹了注冊(cè)申報(bào)的步驟,其中串聯(lián)了相關(guān)的子流程;二級(jí)文件是子流程,以圖文形式介紹了各子流程的涵蓋范圍、具體程序等相關(guān)信息;三級(jí)文件是法規(guī)文件,是二級(jí)文件的補(bǔ)充和細(xì)化,鏈接入口分布在各個(gè)子流程頁(yè)面。上述三級(jí)文件互相補(bǔ)充支持,層層深入,構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊(cè)申...
關(guān)于注冊(cè)申報(bào)流程及相關(guān)信息,可登陸器審中心網(wǎng)站“注冊(cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”欄目查詢?!白?cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”除主流程外,還囊括了20余個(gè)子流程,覆蓋現(xiàn)行的70多個(gè)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)文件?!白?cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”通過(guò)對(duì)各類注冊(cè)相關(guān)文件梳理匯總,將注冊(cè)申報(bào)涉及的知識(shí)分門別類,進(jìn)行了從面到點(diǎn)、由淺入深的介紹。該流程簡(jiǎn)圖框架結(jié)構(gòu)分為三級(jí):一級(jí)文件是主流程,以簡(jiǎn)潔直觀的樹(shù)狀圖形式介紹了注冊(cè)申報(bào)的步驟,其中串聯(lián)了相關(guān)的子流程;二級(jí)文件是子流程,以圖文形式介紹了各子流程的涵蓋范圍、具體程序等相關(guān)信息;三級(jí)文件是法規(guī)文件,是二級(jí)文件的補(bǔ)充和細(xì)化,鏈接入口分布在各個(gè)子流程頁(yè)面。上述三級(jí)文件互相補(bǔ)充支持,層層深入,構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊(cè)申...
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號(hào))的規(guī)定,對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè),境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,無(wú)論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。二類和三類的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過(guò)5...
醫(yī)療器械許可證分為三類,其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理,二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理,三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過(guò)才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用,辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書,以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。類是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。申報(bào)資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。貴州醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5...
小明的手被刀劃出了一個(gè)小傷口,去藥房購(gòu)買創(chuàng)口貼使用,他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品,但分別取得了醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械備案號(hào),小明想了解兩者之間的差異。通常,兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成,成片狀或成卷狀,其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護(hù)理的無(wú)菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理,經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批后獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。非無(wú)菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面,但用于急救及臨時(shí)性包扎,按類醫(yī)療器械管理,備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。二類...
對(duì)于廠房,則需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別和分類進(jìn)行考量,如果是無(wú)菌、體外診斷類產(chǎn)品,則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址,遠(yuǎn)離有污染的空氣和水(如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等)。廠房確定后,接下來(lái)就是裝修、布局,如果是無(wú)菌類產(chǎn)品,對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修,必須請(qǐng)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來(lái)設(shè)計(jì)和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業(yè)的公司來(lái)做,但這整個(gè)過(guò)程,都需要有非常專業(yè)的體系人...
根據(jù)相關(guān)法規(guī),類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)備案人遞交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查,所以只需遞交相應(yīng)的備案資料就可完成備案工作么?各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)備案人遞交的符合形式審查要求的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。形式審查關(guān)注重點(diǎn)包括:備案依據(jù)、產(chǎn)品名稱/型號(hào)規(guī)格/產(chǎn)品描述/預(yù)期用途的表述、以及備案資料的形式和內(nèi)容。某公司申請(qǐng)備案的類醫(yī)療器械有多個(gè)型號(hào),可以選擇其中一種型號(hào)開(kāi)展檢驗(yàn),并將檢驗(yàn)報(bào)告作為備案資料的一項(xiàng)予以遞交么?可以選擇具備典型性的型號(hào)開(kāi)展檢驗(yàn),檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括該產(chǎn)品全部性能指標(biāo),可以遞交委托檢驗(yàn)報(bào)告或自檢報(bào)告。一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理.重慶一類醫(yī)療器械取證時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)...
注冊(cè)醫(yī)療器械公司,需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別,按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么,,京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做?以下內(nèi)容供您參考使用,終辦理手續(xù)以注冊(cè)地和國(guó)家新規(guī)定為準(zhǔn):一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營(yíng)業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》·(自建網(wǎng)站非經(jīng)營(yíng)類)非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明·(自建網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)類)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證·(入駐類)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證·申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案有什么區(qū)別?湖北二類醫(yī)療器械...
關(guān)于注冊(cè)申報(bào)流程及相關(guān)信息,可登陸器審中心網(wǎng)站“注冊(cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”欄目查詢?!白?cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”除主流程外,還囊括了20余個(gè)子流程,覆蓋現(xiàn)行的70多個(gè)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)文件?!白?cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”通過(guò)對(duì)各類注冊(cè)相關(guān)文件梳理匯總,將注冊(cè)申報(bào)涉及的知識(shí)分門別類,進(jìn)行了從面到點(diǎn)、由淺入深的介紹。該流程簡(jiǎn)圖框架結(jié)構(gòu)分為三級(jí):一級(jí)文件是主流程,以簡(jiǎn)潔直觀的樹(shù)狀圖形式介紹了注冊(cè)申報(bào)的步驟,其中串聯(lián)了相關(guān)的子流程;二級(jí)文件是子流程,以圖文形式介紹了各子流程的涵蓋范圍、具體程序等相關(guān)信息;三級(jí)文件是法規(guī)文件,是二級(jí)文件的補(bǔ)充和細(xì)化,鏈接入口分布在各個(gè)子流程頁(yè)面。上述三級(jí)文件互相補(bǔ)充支持,層層深入,構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊(cè)申...
醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求,如:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資...
醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件1)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后,申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。)2)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3)申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。新辦企業(yè)注冊(cè)資本存款賬號(hào)不是出資人原有的存折或賬號(hào)。甘肅一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)...
注冊(cè)醫(yī)療器械公司,需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別,按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么,,京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做?以下內(nèi)容供您參考使用,終辦理手續(xù)以注冊(cè)地和國(guó)家新規(guī)定為準(zhǔn):醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營(yíng)業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》·(自建網(wǎng)站非經(jīng)營(yíng)類)非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明·(自建網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)類)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證·(入駐類)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證·申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)聯(lián)系四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公...
如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證隨著的發(fā)展,各類醫(yī)療產(chǎn)品的需求增大。為確保上市產(chǎn)品質(zhì)量,國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管力度,對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)加大了監(jiān)管和控制力度,在不斷的抽查及常規(guī)檢查中,很多無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量存在問(wèn)題的企業(yè),都被責(zé)令商家停止經(jīng)營(yíng),甚至吊銷相關(guān)的資格證明。由此可見(jiàn),合規(guī)辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)對(duì)企業(yè)來(lái)講的重要性。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講,應(yīng)當(dāng)如何滿足法規(guī)的要求?為了使經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好的理解,依據(jù)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法規(guī)和要求,我們以申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品為例對(duì)經(jīng)營(yíng)許可的辦理進(jìn)行詳細(xì)的解讀。當(dāng)企業(yè)新設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;或因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);及醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址外的其他場(chǎng)所貯存...
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過(guò)程?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是國(guó)家開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督管理的比較高位階的專門法規(guī),為配合條例的順利實(shí)施,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等,對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)、使用等均作了詳細(xì)的規(guī)定。就醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)而言,器審中心亦發(fā)布眾多通知、公告、管理規(guī)定等制度文件,規(guī)范并指導(dǎo)申請(qǐng)人/注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)。注冊(cè)資本臨時(shí)存款存折不能提取現(xiàn)金,不能將資金劃給其他單位,且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。湖南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代...
小明的手被刀劃出了一個(gè)小傷口,去藥房購(gòu)買創(chuàng)口貼使用,他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品,但分別取得了醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械備案號(hào),小明想了解兩者之間的差異。通常,兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成,成片狀或成卷狀,其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護(hù)理的無(wú)菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理,經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批后獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。非無(wú)菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面,但用于急救及臨時(shí)性包扎,按類醫(yī)療器械管理,備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。醫(yī)療...
醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件1)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后,申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。)2)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3)申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。貴州一類醫(yī)療器械備案周期醫(yī)療器械許可...
對(duì)于廠房,則需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別和分類進(jìn)行考量,如果是無(wú)菌、體外診斷類產(chǎn)品,則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址,遠(yuǎn)離有污染的空氣和水(如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等)。廠房確定后,接下來(lái)就是裝修、布局,如果是無(wú)菌類產(chǎn)品,對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修,必須請(qǐng)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來(lái)設(shè)計(jì)和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業(yè)的公司來(lái)做,但這整個(gè)過(guò)程,都需要有非常專業(yè)的體系人...
辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照,公章;2、紅皮書租賃憑證(場(chǎng)地使用證明);3、法人代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及學(xué)歷證明(至少大專以上學(xué)歷,法人可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人,至少2名人員);4、注冊(cè)地址位置和場(chǎng)地平面圖。如何辦理二類醫(yī)療器械備案1、進(jìn)入上海市市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái),可以查看辦理的所有詳情。2、使用法人的賬號(hào)登錄,也就是注冊(cè)公司使用的賬號(hào),因?yàn)橐P(guān)聯(lián)了企業(yè)信息才可以正常辦理。3、審核通過(guò)就即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印(黑白),并張貼在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置。二類醫(yī)療器械備案辦理其實(shí)很簡(jiǎn)單,只要滿足條件,就可以辦理成功。創(chuàng)業(yè)者可以自己注冊(cè),也可以委托工商團(tuán)隊(duì)代...