庫房要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要,可以申請在異地(在設(shè)區(qū)市以外)增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市增設(shè)庫房的,原庫房必須符合相關(guān)要求,向市局提出增設(shè)庫房申請,由市局按異址設(shè)庫監(jiān)管要求對庫房進行驗收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市以外增設(shè)庫房的,其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫房,并向市局提出異地增設(shè)庫房的申請,市局委托庫房所在地的市局(指設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門)按當?shù)乇O(jiān)管要求對庫房進行驗收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市增設(shè)庫房的,需向其發(fā)證機關(guān)提出申請,由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進行現(xiàn)場驗收:并且?guī)旆?..
醫(yī)療器械許可證辦理條件辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求,如:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。申請注冊的資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文資...
對產(chǎn)品進行檢測對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告,自己沒有能力檢測的1類的產(chǎn)品需要委托檢測機構(gòu)對其檢測。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認的檢測機構(gòu)進行檢測,檢測機構(gòu)出具預評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。進行臨床試驗一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗,二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價資料,則需要進行臨床試驗。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu),技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在60...
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請《稅務(wù)登記證》(包括國稅,地稅)程序(一)、所需材料:1、個體工商戶:(1)、營業(yè)執(zhí)照副本復印件;(2)、負責人身份證復印件;(3)、負責人大一寸彩照一張;(4)、場地使用證明。2、私營、集體企業(yè):(1)、營業(yè)執(zhí)照副本復印件;(2)、負責人身份證復印件;(3)、法人代碼證副本復印件;(4)、稅務(wù)登記證申請表;(5)、場地使用證明。3、外商投資企業(yè)及外國企業(yè):(1)、營業(yè)執(zhí)照副本復印件;(2)、負責人身份證復印件;(3)、法人代碼證副本復印件;(4)、有關(guān)批準文件及企業(yè)合同、章程、可行性報告及其他批復副本復印件:(5)、外商投資企業(yè)或港澳臺僑投資企業(yè)批準證書復印件;(6...
可以通過什么途徑判斷相關(guān)產(chǎn)品是否屬于類醫(yī)療器械?可以查找以下目錄或文件:2014年國家局下發(fā)的《類醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版)《體外診斷試劑分類子目錄》(2013版)《關(guān)于過敏源類等體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》(2017年第226號)國家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類界定文件“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”平臺中的《分類界定告知書》類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定?實施備案的類醫(yī)療器械,應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實際情況,通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別,包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別,應(yīng)直接使用目錄中“...
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請在辦理工商營業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊資本存款及驗資,具體程序如下:(一)、辦理注冊資本存款:1、到銀行或農(nóng)村信用社申請辦理企業(yè)注冊資本存款,按工商局核發(fā)的《企業(yè)名稱核準通知書》的名稱填寫企業(yè)名稱;2、投資人:是企業(yè)章程規(guī)定的出資人;3、新辦企業(yè)注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號,且賬號只有一個,存折只設(shè)一本;4、存折上需加上“驗資專戶”;5、存款后要憑營業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)印鑒、財務(wù)印鑒、經(jīng)辦人身份證方可取款,注冊資本臨時存款存折不能提取現(xiàn)金,不能將資金劃給其他單位,且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。(二)、辦理驗資報告:投資人需到會計師事務(wù)所辦理驗資報告...
對于廠房,則需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別和分類進行考量,如果是無菌、體外診斷類產(chǎn)品,則應(yīng)嚴格按照法規(guī)和標準選址,遠離有污染的空氣和水(如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等)。廠房確定后,接下來就是裝修、布局,如果是無菌類產(chǎn)品,對廠房的設(shè)計和裝修,必須請專業(yè)的團隊和公司來設(shè)計和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,空氣潔凈度級別進行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業(yè)的公司來做,但這整個過程,都需要有非常專業(yè)的體系人...
對于全項目委托檢驗的情形,檢驗工作應(yīng)當參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗要求”開展,申請注冊或者進行備案時應(yīng)當提交以下資料:(一)有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;(二)境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的,應(yīng)當在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求,在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進行檢驗”,代理人承諾書中應(yīng)寫明對應(yīng)內(nèi)容;(三)上述資料均應(yīng)由注冊申請人或代理人簽章,文件格式應(yīng)當符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資...
一個新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講,一款產(chǎn)品從無到走向市場,至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測、臨床、注冊、生產(chǎn)許可等幾個漫長的階段,而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤和收益的,如何去評估這些階段的風險?到底需要經(jīng)歷多少時間或周期?投入多少資金和成本?都是BOSS們關(guān)心的問題,所以,筆者就整理了這樣一篇文章,希望正準備進軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點點底,筆者羅列了幾個必經(jīng)階段:工商注冊、產(chǎn)品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(若涉及)、產(chǎn)品檢測、臨床、申報注冊、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市醫(yī)療器械許可證準備材料。武漢一類醫(yī)療器械代辦醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過程?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管...
醫(yī)療器械注冊是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其申請的過程。注冊類型有注冊、延續(xù)注冊、變更注冊等。器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)章制度開展對注冊申請事項的受理、技術(shù)審評和審批工作。注冊申請人提供的申報資料是器審中心作出審評結(jié)論的依據(jù),包含了申報產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料、風險管理資料、臨床評價資料等內(nèi)容,其本質(zhì)是對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料的匯總和提煉。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料。二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證對于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理是必要的,那么三類醫(yī)療...
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過程?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是國家開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理的比較高位階的專門法規(guī),為配合條例的順利實施,國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等,對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營、使用等均作了詳細的規(guī)定。就醫(yī)療器械注冊事項而言,器審中心亦發(fā)布眾多通知、公告、管理規(guī)定等制度文件,規(guī)范并指導申請人/注冊人注冊申報。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程?昆明一類醫(yī)療器械代辦關(guān)于注冊申報流程及相關(guān)信息,可登陸器審中心網(wǎng)站“注冊申報流程簡圖”欄目...
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦周期?申請階段:法律法規(guī)規(guī)定申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;?現(xiàn)場審核階段:法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。?公示發(fā)證階段:法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。綜上所述:不計算準備時間和整改時間審核時間就需要45個工作日即2個多月,如計算準備時間和整改和整改后再審核時間...
醫(yī)療器械作為預防、診斷和疾病的工具,是需要特殊管理的商品。為了使**獲得安全有效的醫(yī)療器械,我國對醫(yī)療器械的上市銷售采取準入制度,申請人/注冊人向我國相關(guān)監(jiān)督管理部門提出備案或注冊申請,獲得批準后方可上市銷售。對于醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)而言,了解注冊申請的要求和程序,按照相關(guān)要求準備申報資料,是產(chǎn)品合法上市的必經(jīng)之路。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)主要對境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊申請開展技術(shù)審評工作,同時也承擔進口類醫(yī)療器械備案等其他行政許可事項,共計33項據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風險類別,按照國家規(guī)定進行備案、登記許可等手續(xù)。陜西二類醫(yī)療器...
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請在辦理工商營業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊資本存款及驗資,具體程序如下:(一)、辦理注冊資本存款:1、到銀行或農(nóng)村信用社申請辦理企業(yè)注冊資本存款,按工商局核發(fā)的《企業(yè)名稱核準通知書》的名稱填寫企業(yè)名稱;2、投資人:是企業(yè)章程規(guī)定的出資人;3、新辦企業(yè)注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號,且賬號只有一個,存折只設(shè)一本;4、存折上需加上“驗資專戶”;5、存款后要憑營業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)印鑒、財務(wù)印鑒、經(jīng)辦人身份證方可取款,注冊資本臨時存款存折不能提取現(xiàn)金,不能將資金劃給其他單位,且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。(二)、辦理驗資報告:投資人需到會計師事務(wù)所辦理驗資報告...
醫(yī)療器械經(jīng)營場地和庫房的要求醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過(含)8個類別的批發(fā)企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于100平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于50平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于80平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。特殊類型企業(yè):體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或...
辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料1、營業(yè)執(zhí)照,公章;2、紅皮書租賃憑證(場地使用證明);3、法人代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證復印件及學歷證明(至少大專以上學歷,法人可以兼任企業(yè)負責人,至少2名人員);4、注冊地址位置和場地平面圖。如何辦理二類醫(yī)療器械備案1、進入上海市市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械服務(wù)平臺,可以查看辦理的所有詳情。2、使用法人的賬號登錄,也就是注冊公司使用的賬號,因為要關(guān)聯(lián)了企業(yè)信息才可以正常辦理。3、審核通過就即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印(黑白),并張貼在營業(yè)場所顯著位置。二類醫(yī)療器械備案辦理其實很簡單,只要滿足條件,就可以辦理成功。創(chuàng)業(yè)者可以自己注冊,也可以委托工商團隊代...
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請在辦理工商營業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊資本存款及驗資,具體程序如下:(一)、辦理注冊資本存款:1、到銀行或農(nóng)村信用社申請辦理企業(yè)注冊資本存款,按工商局核發(fā)的《企業(yè)名稱核準通知書》的名稱填寫企業(yè)名稱;2、投資人:是企業(yè)章程規(guī)定的出資人;3、新辦企業(yè)注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號,且賬號只有一個,存折只設(shè)一本;4、存折上需加上“驗資專戶”;5、存款后要憑營業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)印鑒、財務(wù)印鑒、經(jīng)辦人身份證方可取款,注冊資本臨時存款存折不能提取現(xiàn)金,不能將資金劃給其他單位,且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。(二)、辦理驗資報告:投資人需到會計師事務(wù)所辦理驗資報告...
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別,根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī),對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批,流程相對來說,會比較的復雜一些。就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程,做一個規(guī)范,和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行界定,確定其實屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風險管理,將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)管。辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識。長沙一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,是經(jīng)營三類醫(yī)療器械必須要辦理的證件,可以自己去辦理,也可以找代理公司來代辦。辦理該證件流程繁瑣,需...
如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證隨著的發(fā)展,各類醫(yī)療產(chǎn)品的需求增大。為確保上市產(chǎn)品質(zhì)量,國家藥監(jiān)局加強監(jiān)管力度,對醫(yī)療器械的經(jīng)營加大了監(jiān)管和控制力度,在不斷的抽查及常規(guī)檢查中,很多無經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量存在問題的企業(yè),都被責令商家停止經(jīng)營,甚至吊銷相關(guān)的資格證明。由此可見,合規(guī)辦理經(jīng)營資質(zhì)對企業(yè)來講的重要性。對于經(jīng)營企業(yè)來講,應(yīng)當如何滿足法規(guī)的要求?為了使經(jīng)營企業(yè)更好的理解,依據(jù)經(jīng)營的相關(guān)法規(guī)和要求,我們以申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品為例對經(jīng)營許可的辦理進行詳細的解讀。當企業(yè)新設(shè)立經(jīng)營場所;或因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);及醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址外的其他場所貯存...
按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求,申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形,檢驗工作應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求開展,申請注冊或者進行備案時應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“四、申報資料要求”提交。我公司會根據(jù)企業(yè)情況進行綜合報價,容易辦理的盡量便宜。武漢二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦周期?申請...
注冊醫(yī)療器械公司,需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風險類別,按照國家規(guī)定進行備案、登記許可等手續(xù)。那么,,京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做?以下內(nèi)容供您參考使用,終辦理手續(xù)以注冊地和國家新規(guī)定為準:一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營業(yè)執(zhí)照(A類有限責任公司)·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》·(自建網(wǎng)站非經(jīng)營類)非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明·(自建網(wǎng)站經(jīng)營類)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證·(入駐類)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證·申報材料真實性自我保證聲明無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特...
一個新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講,一款產(chǎn)品從無到走向市場,至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測、臨床、注冊、生產(chǎn)許可等幾個漫長的階段,而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤和收益的,如何去評估這些階段的風險?到底需要經(jīng)歷多少時間或周期?投入多少資金和成本?都是BOSS們關(guān)心的問題,所以,筆者就整理了這樣一篇文章,希望正準備進軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點點底,筆者羅列了幾個必經(jīng)階段:工商注冊、產(chǎn)品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(若涉及)、產(chǎn)品檢測、臨床、申報注冊、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市申報資料應(yīng)有所提交資料目錄, 包括申報資料的一級和二級標題。西安一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間對于全項目委托檢驗的情形,檢驗工作應(yīng)當參考《醫(yī)療...
醫(yī)療器械許可證辦理條件1)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)2)申請人應(yīng)當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。3)申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請?甘肅醫(yī)療器械備案費用醫(yī)療器械許可證申辦條件(1)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營...
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理關(guān)鍵點解析一人員配置要求1.數(shù)量要求第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不超過(含)8個類別的批發(fā)企業(yè),至少配備1名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員。經(jīng)營范圍超過8個類別的企業(yè),至少配備2名專職質(zhì)量管理人員。其中至少1人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè),一名比較高管理層中人員擔任質(zhì)量負責人,同時質(zhì)量管理機構(gòu)至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責人等3人組成2.學歷和職稱要求質(zhì)量機構(gòu)負責人要求相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量負責人有大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱具體質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員,應(yīng)具有高中或中專學歷。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料?辦理的要求有...
根據(jù)相關(guān)法規(guī),類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,各區(qū)市場監(jiān)督管理局對備案人遞交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查,所以只需遞交相應(yīng)的備案資料就可完成備案工作么?各區(qū)市場監(jiān)管局對備案人遞交的符合形式審查要求的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。形式審查關(guān)注重點包括:備案依據(jù)、產(chǎn)品名稱/型號規(guī)格/產(chǎn)品描述/預期用途的表述、以及備案資料的形式和內(nèi)容。某公司申請備案的類醫(yī)療器械有多個型號,可以選擇其中一種型號開展檢驗,并將檢驗報告作為備案資料的一項予以遞交么?可以選擇具備典型性的型號開展檢驗,檢驗項目應(yīng)包括該產(chǎn)品全部性能指標,可以遞交委托檢驗報告或自檢報告。委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢?武漢二類醫(yī)療器械生產(chǎn)關(guān)于注冊申...
醫(yī)療器械許可證準備材料(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件。(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。(6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能。(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復印件。(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。(9)代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書,營業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)許可證復印件,...
小明的手被刀劃出了一個小傷口,去藥房購買創(chuàng)口貼使用,他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品,但分別取得了醫(yī)療器械注冊號、醫(yī)療器械備案號,小明想了解兩者之間的差異。通常,兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成,成片狀或成卷狀,其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理,經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面,但用于急救及臨時性包扎,按類醫(yī)療器械管理,備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。醫(yī)療...
注冊醫(yī)療器械公司,需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風險類別,按照國家規(guī)定進行備案、登記許可等手續(xù)。那么,,京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做?以下內(nèi)容供您參考使用,終辦理手續(xù)以注冊地和國家新規(guī)定為準:一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營業(yè)執(zhí)照(A類有限責任公司)·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》·(自建網(wǎng)站非經(jīng)營類)非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明·(自建網(wǎng)站經(jīng)營類)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證·(入駐類)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證·申報材料真實性自我保證聲明醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請聯(lián)系四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有...
委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在委托代理時一般受委托代理機構(gòu)會根據(jù)企業(yè)情況考慮一下幾個問題:?基本情況:如人員情況、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況等等。?經(jīng)營方式、模式:一般來說會有以下幾種經(jīng)營方式,批發(fā)、零售、批零兼營、零售連鎖、委托儲運經(jīng)營等等。?經(jīng)營范圍:經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)可有以下幾種:如有源器械、家用醫(yī)療器械、植入介入類器械、無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等等。我公司會根據(jù)企業(yè)情況進行綜合報價,容易辦理的盡量便宜,難辦理的正常價格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實惠減少企業(yè)的支出。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程?成都二類醫(yī)療器械備案代辦對于全項目委托檢驗的情形,檢驗工作應(yīng)當參考《醫(yī)療器械注冊...
庫房要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要,可以申請在異地(在設(shè)區(qū)市以外)增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市增設(shè)庫房的,原庫房必須符合相關(guān)要求,向市局提出增設(shè)庫房申請,由市局按異址設(shè)庫監(jiān)管要求對庫房進行驗收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市以外增設(shè)庫房的,其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫房,并向市局提出異地增設(shè)庫房的申請,市局委托庫房所在地的市局(指設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門)按當?shù)乇O(jiān)管要求對庫房進行驗收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市增設(shè)庫房的,需向其發(fā)證機關(guān)提出申請,由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進行現(xiàn)場驗收:并且?guī)旆?..