醫(yī)療器械分為三類，一個(gè)類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營(yíng)，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進(jìn)行備案，不管是線上銷售還是實(shí)體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測(cè)溫)，都要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營(yíng)，那么如何辦理二類醫(yī)療器械備案?需要哪些資料及流程?一、辦理二類醫(yī)療器械備案要求1、作為后置審批資質(zhì)，需要先完成營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理;2、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有二類醫(yī)療的項(xiàng)目;3、有實(shí)際的辦公空間;4、擁有專業(yè)資質(zhì)的員工。我公司會(huì)根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)價(jià)，容易辦理的盡量便宜，難辦理的正常價(jià)格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實(shí)惠減少企業(yè)的支出。投資人需到會(huì)計(jì)師事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告。蘭州二類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申...

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)《稅務(wù)登記證》（包括國(guó)稅，地稅）程序（一）、所需材料：1、個(gè)體工商戶：（1）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；（3）、負(fù)責(zé)人大一寸彩照一張；（4）、場(chǎng)地使用證明。2、私營(yíng)、集體企業(yè)：（1）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；（3）、法人代碼證副本復(fù)印件；（4）、稅務(wù)登記證申請(qǐng)表；（5）、場(chǎng)地使用證明。3、外商投資企業(yè)及外國(guó)企業(yè)：（1）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；（3）、法人代碼證副本復(fù)印件；（4）、有關(guān)批準(zhǔn)文件及企業(yè)合同、章程、可行性報(bào)告及其他批復(fù)副本復(fù)印件：（5）、外商投資企業(yè)或港澳臺(tái)僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書復(fù)印件；（6...

醫(yī)療器械分為三類，一個(gè)類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營(yíng)，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進(jìn)行備案，不管是線上銷售還是實(shí)體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測(cè)溫)，都要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營(yíng)，那么如何辦理二類醫(yī)療器械備案?需要哪些資料及流程?一、辦理二類醫(yī)療器械備案要求1、作為后置審批資質(zhì)，需要先完成營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理;2、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有二類醫(yī)療的項(xiàng)目;3、有實(shí)際的辦公空間;4、擁有專業(yè)資質(zhì)的員工。我公司會(huì)根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)價(jià)，容易辦理的盡量便宜，難辦理的正常價(jià)格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實(shí)惠減少企業(yè)的支出。投資人需到會(huì)計(jì)師事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告。昆明醫(yī)療器械備案注冊(cè)申報(bào)對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，醫(yī)...

醫(yī)療器械許可證申辦條件（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。（7）企業(yè)負(fù)...

注冊(cè)醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別，按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內(nèi)容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊(cè)地和國(guó)家新規(guī)定為準(zhǔn)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營(yíng)類）非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)類）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證·（入駐類）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證·申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程？甘肅一類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證...

醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。只需遞交相應(yīng)的備案資料就可完成備案工作么？長(zhǎng)沙二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報(bào)一個(gè)新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者...

委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在委托代理時(shí)一般受委托代理機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)企業(yè)情況考慮一下幾個(gè)問題：?基本情況：如人員情況、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況等等。?經(jīng)營(yíng)方式、模式：一般來說會(huì)有以下幾種經(jīng)營(yíng)方式，批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)、零售連鎖、委托儲(chǔ)運(yùn)經(jīng)營(yíng)等等。?經(jīng)營(yíng)范圍：經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品性質(zhì)可有以下幾種：如有源器械、家用醫(yī)療器械、植入介入類器械、無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等等。我公司會(huì)根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)價(jià)，容易辦理的盡量便宜，難辦理的正常價(jià)格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實(shí)惠減少企業(yè)的支出。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)？四川二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)對(duì)于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告，...

一個(gè)新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講，一款產(chǎn)品從無到走向市場(chǎng)，至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)許可等幾個(gè)漫長(zhǎng)的階段，而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤(rùn)和收益的，如何去評(píng)估這些階段的風(fēng)險(xiǎn)？到底需要經(jīng)歷多少時(shí)間或周期？投入多少資金和成本？都是BOSS們關(guān)心的問題，所以，筆者就整理了這樣一篇文章，希望正準(zhǔn)備進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點(diǎn)點(diǎn)底，筆者羅列了幾個(gè)必經(jīng)階段：工商注冊(cè)、產(chǎn)品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)（若涉及）、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床、申報(bào)注冊(cè)、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫(kù)房的，原庫(kù)房必須符合相關(guān)要求。西藏二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件辦理醫(yī)療器械注冊(cè)...

注冊(cè)醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別，按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內(nèi)容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊(cè)地和國(guó)家新規(guī)定為準(zhǔn)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營(yíng)類）非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)類）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證·（入駐類）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證·申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢？二類醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么備案庫(kù)...

醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資...

醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。注冊(cè)類型有注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)等。器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)章制度開展對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的受理、技術(shù)審評(píng)和審批工作。注冊(cè)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料是器審中心作出審評(píng)結(jié)論的依據(jù)，包含了申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、臨床評(píng)價(jià)資料等內(nèi)容，其本質(zhì)是對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料的匯總和提煉。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)？武漢醫(yī)療器械備案流程庫(kù)房要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因許可或備案的庫(kù)房已不能滿足經(jīng)營(yíng)需要，可以申請(qǐng)?jiān)?..

對(duì)于醫(yī)用冷敷貼，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在使用部位的表述，例如額面型、足底型、手心型、腋窩型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在裝量的表述，例如5片/盒；對(duì)于醫(yī)用冷敷眼罩，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在尺寸大小的表述；對(duì)于冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在裝量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述產(chǎn)品說明書、內(nèi)外包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，關(guān)于產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、預(yù)期用途（適用范圍）等內(nèi)容均不應(yīng)體現(xiàn)與問題中類似的，超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容。三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料。湖南醫(yī)療器械備案費(fèi)用特殊類型的醫(yī)療器械...

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)省藥監(jiān)局辦理。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。如辦理《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》所需材料及程序1、辦理有限公司所需材料：（1）、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（2）、公司章程（3）、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書；（4）、公司任職通知書（董事會(huì)成員名單，三人以上）；（5）、委托證明；（6）、場(chǎng)地使用證明；（7）、董事會(huì)成員資格審查表（各一式兩份，在戶口所在地蓋章）；（8）、法人身份證復(fù)印件、相片各兩張（另董事會(huì)成員身份證復(fù)印件和股東戶口簿復(fù)印件各一張）；（9）、驗(yàn)資報(bào)告（10）、出資協(xié)議書。（11）、消防驗(yàn)收意見；（12）、股東會(huì)次會(huì)議決議。...

委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在委托代理時(shí)一般受委托代理機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)企業(yè)情況考慮一下幾個(gè)問題：?基本情況：如人員情況、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況等等。?經(jīng)營(yíng)方式、模式：一般來說會(huì)有以下幾種經(jīng)營(yíng)方式，批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)、零售連鎖、委托儲(chǔ)運(yùn)經(jīng)營(yíng)等等。?經(jīng)營(yíng)范圍：經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品性質(zhì)可有以下幾種：如有源器械、家用醫(yī)療器械、植入介入類器械、無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等等。我公司會(huì)根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)價(jià)，容易辦理的盡量便宜，難辦理的正常價(jià)格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實(shí)惠減少企業(yè)的支出。醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)。陜西二類醫(yī)療器械備案周期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)對(duì)于一類的醫(yī)...

一個(gè)新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講，一款產(chǎn)品從無到走向市場(chǎng)，至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)許可等幾個(gè)漫長(zhǎng)的階段，而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤(rùn)和收益的，如何去評(píng)估這些階段的風(fēng)險(xiǎn)？到底需要經(jīng)歷多少時(shí)間或周期？投入多少資金和成本？都是BOSS們關(guān)心的問題，所以，筆者就整理了這樣一篇文章，希望正準(zhǔn)備進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點(diǎn)點(diǎn)底，筆者羅列了幾個(gè)必經(jīng)階段：工商注冊(cè)、產(chǎn)品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)（若涉及）、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床、申報(bào)注冊(cè)、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告。武漢醫(yī)療器械備案周期類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案·類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案...

除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”?！扼w外診斷試劑分類子目錄》中未包含細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于類體外診斷試劑。細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX培養(yǎng)基”。二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理。四川二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案...

受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)，審批的流程周期相對(duì)而言會(huì)比較長(zhǎng)，而且審批需要申請(qǐng)的資料也需要很多相關(guān)的證件，但是一旦通過，對(duì)于企業(yè)來說，無疑不是一件天大的好事。根據(jù)國(guó)家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對(duì)于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。貴州醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證隨著的發(fā)展，各...

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。依檢驗(yàn)形式可以分為全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)、全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)3種情形。對(duì)于全項(xiàng)目自檢和部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求開展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“四、申報(bào)資料要求”提交。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)？昆明一類醫(yī)療器械備案費(fèi)用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案有什么區(qū)別？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許...

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械必須要辦理的證件，可以自己去辦理，也可以找代理公司來代辦。辦理該證件流程繁瑣，需要準(zhǔn)備的資料也比較多，加上辦理時(shí)間較長(zhǎng)，所以一般企業(yè)都是委托代理公司來代辦，這樣只需要等著拿證即可。三類醫(yī)療器械有哪些？三類醫(yī)療器械是指用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，因而需要對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，常見的如：植入式心臟起搏器、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備等等。申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。長(zhǎng)沙二類醫(yī)療器械備案流程辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章;2、紅皮書租賃憑證...

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)?jiān)谵k理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊(cè)資本存款及驗(yàn)資，具體程序如下：（一）、辦理注冊(cè)資本存款：1、到銀行或農(nóng)村信用社申請(qǐng)辦理企業(yè)注冊(cè)資本存款，按工商局核發(fā)的《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》的名稱填寫企業(yè)名稱；2、投資人：是企業(yè)章程規(guī)定的出資人；3、新辦企業(yè)注冊(cè)資本存款賬號(hào)不是出資人原有的存折或賬號(hào)，且賬號(hào)只有一個(gè)，存折只設(shè)一本；4、存折上需加上“驗(yàn)資專戶”；5、存款后要憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)印鑒、財(cái)務(wù)印鑒、經(jīng)辦人身份證方可取款，注冊(cè)資本臨時(shí)存款存折不能提取現(xiàn)金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。（二）、辦理驗(yàn)資報(bào)告：投資人需到會(huì)計(jì)師事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告...

對(duì)于醫(yī)用冷敷貼，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在使用部位的表述，例如額面型、足底型、手心型、腋窩型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在裝量的表述，例如5片/盒；對(duì)于醫(yī)用冷敷眼罩，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在尺寸大小的表述；對(duì)于冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在裝量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述產(chǎn)品說明書、內(nèi)外包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，關(guān)于產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、預(yù)期用途（適用范圍）等內(nèi)容均不應(yīng)體現(xiàn)與問題中類似的，超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)條件。云南醫(yī)療器械取證時(shí)間可以通過什么途徑判斷...

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)1.申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。2.申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊(cè)，單獨(dú)提供，同時(shí)附兩份文本完全一致的聲明。3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。6.各項(xiàng)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。7.注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔:(a)申請(qǐng)表。(b)產(chǎn)...

對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是必要的，那么三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢？這時(shí)候很多人都會(huì)選擇專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)來代為辦理，不僅省心還省力，那么三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？接下來我們一起來了解了解。三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；6、公司章程、股東會(huì)決議等；7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；8...

醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。昆明醫(yī)療器械備案代辦根據(jù)相關(guān)法規(guī)，類醫(yī)療器...

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)省藥監(jiān)局辦理。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。如辦理《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》所需材料及程序1、辦理有限公司所需材料：（1）、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（2）、公司章程（3）、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書；（4）、公司任職通知書（董事會(huì)成員名單，三人以上）；（5）、委托證明；（6）、場(chǎng)地使用證明；（7）、董事會(huì)成員資格審查表（各一式兩份，在戶口所在地蓋章）；（8）、法人身份證復(fù)印件、相片各兩張（另董事會(huì)成員身份證復(fù)印件和股東戶口簿復(fù)印件各一張）；（9）、驗(yàn)資報(bào)告（10）、出資協(xié)議書。（11）、消防驗(yàn)收意見；（12）、股東會(huì)次會(huì)議決議。...

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過程?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是國(guó)家開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理的比較高位階的專門法規(guī)，為配合條例的順利實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等，對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)、使用等均作了詳細(xì)的規(guī)定。就醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)而言，器審中心亦發(fā)布眾多通知、公告、管理規(guī)定等制度文件，規(guī)范并指導(dǎo)申請(qǐng)人/注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫(kù)房的，原庫(kù)房必須符合相關(guān)要求。蘭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦醫(yī)療器械許可證分為三類...

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)對(duì)于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告，自己沒有能力檢測(cè)的1類的產(chǎn)品需要委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其檢測(cè)。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國(guó)家承認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60...

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)省藥監(jiān)局辦理。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。如辦理《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》所需材料及程序1、辦理有限公司所需材料：（1）、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（2）、公司章程（3）、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書；（4）、公司任職通知書（董事會(huì)成員名單，三人以上）；（5）、委托證明；（6）、場(chǎng)地使用證明；（7）、董事會(huì)成員資格審查表（各一式兩份，在戶口所在地蓋章）；（8）、法人身份證復(fù)印件、相片各兩張（另董事會(huì)成員身份證復(fù)印件和股東戶口簿復(fù)印件各一張）；（9）、驗(yàn)資報(bào)告（10）、出資協(xié)議書。（11）、消防驗(yàn)收意見；（12）、股東會(huì)次會(huì)議決議。...

注冊(cè)醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別，按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內(nèi)容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊(cè)地和國(guó)家新規(guī)定為準(zhǔn)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營(yíng)類）非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)類）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證·（入駐類）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證·申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明醫(yī)療器械批零兼營(yíng)的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時(shí)符合批發(fā)和零售企業(yè)...

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。依檢驗(yàn)形式可以分為全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)、全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)3種情形。對(duì)于全項(xiàng)目自檢和部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求開展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“四、申報(bào)資料要求”提交。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理關(guān)鍵點(diǎn)解析。貴州一類醫(yī)療器械政策解讀醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求1.嚴(yán)格按照填表要求，通...