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  • 甘肅醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間
    甘肅醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間

    醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求證明性文件境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交:(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。(2)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單,樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》(見申請表格及文件下載)各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求,應(yīng)當(dāng)說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中...

    2022-08-28
  • 蘭州二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
    蘭州二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

    醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求1.嚴(yán)格按照填表要求,通過系統(tǒng)填報在線打印后,法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章;2.申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料,應(yīng)符合下述要求之一:1)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》對應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁;2)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類界定通知文件,并標(biāo)明對應(yīng)條款;3)通過分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”;3.非無紙化申報方式的,申請表提供一式兩份,其中一份無需裝訂成冊,單獨提供。4.申請表后應(yīng)附提交材料目錄,包括申報材料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人...

    2022-08-28
  • 西藏一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
    西藏一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

    醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別,根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī),對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過程中需要通過層層的審批,流程相對來說,會比較的復(fù)雜一些。就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程,做一個規(guī)范,和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行界定,確定其實屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險管理,將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)管。二類和三類的產(chǎn)品申請時每樣不超過5個。西藏一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械許可證辦理條件辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求,如:...

    2022-08-28
  • 西安一類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證
    西安一類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證

    醫(yī)療器械許可證申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)1.申報資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。2.申報資料一式一份,應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,其中一份不用裝訂入冊,單獨提供,同時附兩份文本完全一致的聲明。3.申報資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改,及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的,不得自行拆分。4.申報資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。5.各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。6.各項申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。7.注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔:(a)申請表。(b)產(chǎn)...

    2022-08-28
  • 昆明一類醫(yī)療器械備案流程
    昆明一類醫(yī)療器械備案流程

    醫(yī)療器械經(jīng)營場地和庫房的要求醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過(含)8個類別的批發(fā)企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于100平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于50平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于80平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。特殊類型企業(yè):體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或...

    2022-08-28
  • 醫(yī)療器械取證
    醫(yī)療器械取證

    醫(yī)療器械許可證申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)1.申報資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。2.申報資料一式一份,應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,其中一份不用裝訂入冊,單獨提供,同時附兩份文本完全一致的聲明。3.申報資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改,及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的,不得自行拆分。4.申報資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。5.各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。6.各項申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。7.注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔:(a)申請表。(b)產(chǎn)...

    2022-08-28
  • 拉薩二類醫(yī)療器械取證流程
    拉薩二類醫(yī)療器械取證流程

    醫(yī)療器械許可證辦理條件辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求,如:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資...

    2022-08-28
  • 甘肅一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報
    甘肅一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報

    醫(yī)療器械分為三類,一個類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營,三類需要審批,而二類也是我們常辦的,需要進行備案,不管是線上銷售還是實體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測溫),都要申請二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營,那么如何辦理二類醫(yī)療器械備案?需要哪些資料及流程?一、辦理二類醫(yī)療器械備案要求1、作為后置審批資質(zhì),需要先完成營業(yè)執(zhí)照辦理;2、經(jīng)營范圍內(nèi)有二類醫(yī)療的項目;3、有實際的辦公空間;4、擁有專業(yè)資質(zhì)的員工。我公司會根據(jù)企業(yè)情況進行綜合報價,容易辦理的盡量便宜,難辦理的正常價格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實惠減少企業(yè)的支出。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè),經(jīng)營場所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定。甘肅一類醫(yī)療器械...

    2022-08-27
  • 陜西二類醫(yī)療器械備案代辦
    陜西二類醫(yī)療器械備案代辦

    醫(yī)療器械作為預(yù)防、診斷和疾病的工具,是需要特殊管理的商品。為了使**獲得安全有效的醫(yī)療器械,我國對醫(yī)療器械的上市銷售采取準(zhǔn)入制度,申請人/注冊人向我國相關(guān)監(jiān)督管理部門提出備案或注冊申請,獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售。對于醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)而言,了解注冊申請的要求和程序,按照相關(guān)要求準(zhǔn)備申報資料,是產(chǎn)品合法上市的必經(jīng)之路。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)主要對境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊申請開展技術(shù)審評工作,同時也承擔(dān)進口類醫(yī)療器械備案等其他行政許可事項,共計33項申報資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改。陜西二類醫(yī)療器械備案代辦醫(yī)療器械...

    2022-08-27
  • 四川一類醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么備案
    四川一類醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么備案

    特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求體外診斷試劑的質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人主管檢驗師,應(yīng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。驗收和售后服務(wù)工作的人員,其中有1人應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。植入和介入類醫(yī)療器械,配備1名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員注意:醫(yī)技人員不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員兼任。角膜接觸鏡(塑形角膜接觸鏡)、助聽器醫(yī)療器械,配備1名具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。建立健康檔案,并對特殊崗位:質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等...

    2022-08-27
  • 拉薩一類醫(yī)療器械加工
    拉薩一類醫(yī)療器械加工

    醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求1.嚴(yán)格按照填表要求,通過系統(tǒng)填報在線打印后,法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章;2.申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料,應(yīng)符合下述要求之一:1)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》對應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁;2)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類界定通知文件,并標(biāo)明對應(yīng)條款;3)通過分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”;3.非無紙化申報方式的,申請表提供一式兩份,其中一份無需裝訂成冊,單獨提供。4.申請表后應(yīng)附提交材料目錄,包括申報材料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。醫(yī)療器械許可證申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)...

    2022-08-27
  • 長沙醫(yī)療器械備案費用
    長沙醫(yī)療器械備案費用

    如果產(chǎn)品為創(chuàng)新型,則應(yīng)開始著手產(chǎn)品申報,走創(chuàng)新審批程序,由于國內(nèi)法規(guī)不比以往,對于注冊的專業(yè)知識越來越強,所以,建議公司在這個階段招聘法規(guī)人員,由于目前很多從事法規(guī)工作的人士不單熟悉產(chǎn)品注冊,而且還熟悉體系,所以,考慮到后面的體系建立,可以招聘比較的法規(guī)人員,雖然單人工資會高,但從體系、注冊兩個崗位兩個人來考量比較,是非常合算的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第64號法規(guī)要求,公司應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,當(dāng)然,如果公司不做國內(nèi)市場,只做國外的,則根據(jù)相關(guān)的國家法規(guī)要求進行。而新公司面臨兩個方面,一是廠房、二是體系建立。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè),經(jīng)營場所及庫房的要求應(yīng)該符...

    2022-08-27
  • 湖南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
    湖南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

    委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在委托代理時一般受委托代理機構(gòu)會根據(jù)企業(yè)情況考慮一下幾個問題:?基本情況:如人員情況、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況等等。?經(jīng)營方式、模式:一般來說會有以下幾種經(jīng)營方式,批發(fā)、零售、批零兼營、零售連鎖、委托儲運經(jīng)營等等。?經(jīng)營范圍:經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)可有以下幾種:如有源器械、家用醫(yī)療器械、植入介入類器械、無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等等。我公司會根據(jù)企業(yè)情況進行綜合報價,容易辦理的盡量便宜,難辦理的正常價格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實惠減少企業(yè)的支出。醫(yī)療器械許可證辦理條件。湖南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件:(一)、具有2名以上相關(guān)工作人...

    2022-08-27
  • 湖北二類醫(yī)療器械備案憑證
    湖北二類醫(yī)療器械備案憑證

    類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案·類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表·類醫(yī)療器械備案憑證·經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件·居民身份證·生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件·生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表·生產(chǎn)場地的證明文件·主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄·質(zhì)量手冊和程序文件·工藝流程圖·營業(yè)執(zhí)照(深圳)醫(yī)療器械出口備案·醫(yī)療器械出口備案表·醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證·與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購貨合同或訂單復(fù)印件·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書·營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理。湖北二類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械許可證分為三類,其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理,二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理,三類醫(yī)療...

    2022-08-27
  • 拉薩醫(yī)療器械政策解讀
    拉薩醫(yī)療器械政策解讀

    醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件:(一)、具有2名以上相關(guān)工作人員;(二)、具有超過70平以上的經(jīng)營場所;(三)、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設(shè)立庫房;(四)、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定有相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件:(一)、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件;(二)、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯;(三)、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求,必須滿2名以上專業(yè)人員;(四)、具有超過7...

    2022-08-27
  • 湖北二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦
    湖北二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦

    對產(chǎn)品進行檢測對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告,自己沒有能力檢測的1類的產(chǎn)品需要委托檢測機構(gòu)對其檢測。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認(rèn)的檢測機構(gòu)進行檢測,檢測機構(gòu)出具預(yù)評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。進行臨床試驗一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗,二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價資料,則需要進行臨床試驗。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu),技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60...

    2022-08-26
  • 湖北醫(yī)療器械備案憑證
    湖北醫(yī)療器械備案憑證

    醫(yī)療器械許可證申辦條件(1)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。(2)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對的經(jīng)營場所。(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。(4)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。(5)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。(6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理員,檢驗員。(7)企業(yè)負(fù)...

    2022-08-26
  • 四川二類醫(yī)療器械備案憑證
    四川二類醫(yī)療器械備案憑證

    36、經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書,這個也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會有這個東西,因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。只有有產(chǎn)品注冊證書以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家,批發(fā)出來的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷售。而醫(yī)療器械關(guān)乎著全國人民的生命安全,一直以來都受著國家的密切關(guān)注,合理合法經(jīng)營才能讓企業(yè)長期發(fā)展。《為了不影響您和購買商簽訂供貨協(xié)議,請您提前2個月申請第二類醫(yī)療器械備案,準(zhǔn)備在前,才能暢行無憂?!穼τ卺t(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理是必要的。四川二類醫(yī)療器械備案憑證對于全項目委托檢驗的情形,檢驗工作應(yīng)當(dāng)參考《...

    2022-08-26
  • 蘭州醫(yī)療器械加工
    蘭州醫(yī)療器械加工

    申報主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)擬出口醫(yī)療器械到中國的境外生產(chǎn)企業(yè)擬在中國大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)注:境外及港澳臺生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國境內(nèi)設(shè)立的分支機構(gòu)或指定的代理人進行注冊(備案)申報。醫(yī)療器械注冊(備案)類型中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械,具體產(chǎn)品管理類別的歸屬,以國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。按照醫(yī)療器械的類別、注冊不同階段等情況,醫(yī)療器械的注冊可以分為注冊、注冊變更、延續(xù)注冊三個類型。三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢?蘭州醫(yī)療器械加工如何成功辦理醫(yī)療...

    2022-08-26
  • 武漢一類醫(yī)療器械加工
    武漢一類醫(yī)療器械加工

    醫(yī)療器械作為預(yù)防、診斷和疾病的工具,是需要特殊管理的商品。為了使**獲得安全有效的醫(yī)療器械,我國對醫(yī)療器械的上市銷售采取準(zhǔn)入制度,申請人/注冊人向我國相關(guān)監(jiān)督管理部門提出備案或注冊申請,獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售。對于醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)而言,了解注冊申請的要求和程序,按照相關(guān)要求準(zhǔn)備申報資料,是產(chǎn)品合法上市的必經(jīng)之路。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)主要對境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊申請開展技術(shù)審評工作,同時也承擔(dān)進口類醫(yī)療器械備案等其他行政許可事項,共計33項醫(yī)療器械許可證申辦條件。武漢一類醫(yī)療器械加工醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別,根據(jù)國...

    2022-08-26
  • 陜西二類醫(yī)療器械取證流程
    陜西二類醫(yī)療器械取證流程

    醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料:(一)、營業(yè)執(zhí)照;(二)、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明等文件;(三)、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;(四)、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證;(五)、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;(六)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;(七)、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;(八)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表;(九)、經(jīng)辦人授權(quán)證明;(十)、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料:(一)、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料;(二)、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦...

    2022-08-26
  • 拉薩一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案咨詢
    拉薩一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案咨詢

    醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料:(一)、營業(yè)執(zhí)照;(二)、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明等文件;(三)、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;(四)、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證;(五)、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;(六)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;(七)、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;(八)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表;(九)、經(jīng)辦人授權(quán)證明;(十)、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料:(一)、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料;(二)、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦...

    2022-08-26
  • 昆明一類醫(yī)療器械備案周期
    昆明一類醫(yī)療器械備案周期

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進行注冊。申報資料應(yīng)有所提交資料目錄, 包括...

    2022-08-26
  • 昆明一類醫(yī)療器械政策解讀
    昆明一類醫(yī)療器械政策解讀

    三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,是經(jīng)營三類醫(yī)療器械必須要辦理的證件,可以自己去辦理,也可以找代理公司來代辦。辦理該證件流程繁瑣,需要準(zhǔn)備的資料也比較多,加上辦理時間較長,所以一般企業(yè)都是委托代理公司來代辦,這樣只需要等著拿證即可。三類醫(yī)療器械有哪些?三類醫(yī)療器械是指用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,因而需要對其安全性、有效性進行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,常見的如:植入式心臟起搏器、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備等等。辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識。昆明一類醫(yī)療器械政策解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請《稅務(wù)登記證》(包括國稅,地稅)程序(一...

    2022-08-25
  • 蘭州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)
    蘭州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

    小明的手被刀劃出了一個小傷口,去藥房購買創(chuàng)口貼使用,他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品,但分別取得了醫(yī)療器械注冊號、醫(yī)療器械備案號,小明想了解兩者之間的差異。通常,兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成,成片狀或成卷狀,其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理,經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面,但用于急救及臨時性包扎,按類醫(yī)療器械管理,備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。醫(yī)療...

    2022-08-25
  • 陜西二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報
    陜西二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報

    一個新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講,一款產(chǎn)品從無到走向市場,至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測、臨床、注冊、生產(chǎn)許可等幾個漫長的階段,而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤和收益的,如何去評估這些階段的風(fēng)險?到底需要經(jīng)歷多少時間或周期?投入多少資金和成本?都是BOSS們關(guān)心的問題,所以,筆者就整理了這樣一篇文章,希望正準(zhǔn)備進軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點點底,筆者羅列了幾個必經(jīng)階段:工商注冊、產(chǎn)品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(若涉及)、產(chǎn)品檢測、臨床、申報注冊、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用,辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書。陜西二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報申報主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境...

    2022-08-25
  • 貴陽一類醫(yī)療器械備案流程
    貴陽一類醫(yī)療器械備案流程

    特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求體外診斷試劑的質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人主管檢驗師,應(yīng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。驗收和售后服務(wù)工作的人員,其中有1人應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。植入和介入類醫(yī)療器械,配備1名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員注意:醫(yī)技人員不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員兼任。角膜接觸鏡(塑形角膜接觸鏡)、助聽器醫(yī)療器械,配備1名具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。建立健康檔案,并對特殊崗位:質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等...

    2022-08-25
  • 甘肅二類醫(yī)療器械備案時間
    甘肅二類醫(yī)療器械備案時間

    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期國家法律法規(guī)規(guī)定:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。綜上所述:不計算準(zhǔn)備時間和整改時間審核時間就需要45個工作日即2個多月,如計算準(zhǔn)備時間和整改和整改后再審核時間則將更長,如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證,營業(yè)...

    2022-08-25
  • 湖北醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證
    湖北醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證

    庫房要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要,可以申請在異地(在設(shè)區(qū)市以外)增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市增設(shè)庫房的,原庫房必須符合相關(guān)要求,向市局提出增設(shè)庫房申請,由市局按異址設(shè)庫監(jiān)管要求對庫房進行驗收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市以外增設(shè)庫房的,其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫房,并向市局提出異地增設(shè)庫房的申請,市局委托庫房所在地的市局(指設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門)按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求對庫房進行驗收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市增設(shè)庫房的,需向其發(fā)證機關(guān)提出申請,由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進行現(xiàn)場驗收:并且?guī)旆?..

    2022-08-25
  • 成都一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報
    成都一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報

    庫房要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要,可以申請在異地(在設(shè)區(qū)市以外)增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市增設(shè)庫房的,原庫房必須符合相關(guān)要求,向市局提出增設(shè)庫房申請,由市局按異址設(shè)庫監(jiān)管要求對庫房進行驗收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市以外增設(shè)庫房的,其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫房,并向市局提出異地增設(shè)庫房的申請,市局委托庫房所在地的市局(指設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門)按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求對庫房進行驗收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市增設(shè)庫房的,需向其發(fā)證機關(guān)提出申請,由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進行現(xiàn)場驗收:并且?guī)旆?..

    2022-08-25
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