南京燦辰將先進(jìn)微生物檢測(cè)設(shè)備與專業(yè)技術(shù)深度融合。公司配備微生物檢測(cè)設(shè)備與菌落計(jì)數(shù)等設(shè)備，借助這些設(shè)備，結(jié)合自身在標(biāo)準(zhǔn)菌株、Bacterial Endotoxin檢測(cè)、制劑質(zhì)量控制等技術(shù)，形成完整業(yè)務(wù)閉環(huán)。在Bacterial Endotoxin檢測(cè)中，設(shè)備準(zhǔn)確...

燦辰抑菌醫(yī)療器械的體內(nèi)藥效學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)，針對(duì)縫合線、敷貼、心臟起搏器等多種醫(yī)療器械開(kāi)展研究。通過(guò)專業(yè)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)，驗(yàn)證醫(yī)療器械的相關(guān)效果，為醫(yī)療器械的研發(fā)與改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)，保障產(chǎn)品的安全性與適用性。肺部相關(guān)模型研究針對(duì)多種病原微生物，如金黃色葡萄球菌、肺炎...

在藥物的臨床前研究中，體內(nèi)外協(xié)同研究是構(gòu)建完整證據(jù)鏈的主要環(huán)節(jié)。體外藥效學(xué)研究篩選出的潛力物質(zhì)，需通過(guò)體內(nèi)模型進(jìn)一步驗(yàn)證，以此觀測(cè)其在真實(shí)生理環(huán)境中的吸收效率、代謝途徑以及效果衰減或增強(qiáng)的動(dòng)態(tài)變化。例如，部分物質(zhì)在體外研究中對(duì)特定菌群的MIC值極低，顯示出較強(qiáng)...

臨床前藥效評(píng)價(jià)的目的在于系統(tǒng)驗(yàn)證候選藥物的作用機(jī)制，為新藥研發(fā)提供科學(xué)依據(jù)。通過(guò)體外活性篩選、動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)等研究手段，科學(xué)家能夠觀察藥物對(duì)病原微生物的抑制效果、對(duì)病理狀態(tài)的改善程度以及劑量-效應(yīng)的相關(guān)性。南京燦辰微生物科技有限公司具有BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室與...

微生物檢測(cè)正朝著智能化、集成化方向演進(jìn)。自動(dòng)化設(shè)備（如全自動(dòng)微生物鑒定系統(tǒng)）實(shí)現(xiàn)樣本處理、結(jié)果判讀一體化，減少人為誤差；人工智能技術(shù)通過(guò)圖像識(shí)別自動(dòng)分析菌落形態(tài)，提升檢測(cè)效率；微流控芯片將PCR、培養(yǎng)等步驟集成于微型裝置，實(shí)現(xiàn)便攜式快速檢測(cè)。未來(lái)，檢測(cè)方法將更...

公司嚴(yán)格遵循GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）和ISO標(biāo)準(zhǔn)，建立全流程質(zhì)量管理體系。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄全程可追溯；關(guān)鍵檢測(cè)環(huán)節(jié)設(shè)置雙人復(fù)核機(jī)制，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性與完整性。針對(duì)國(guó)內(nèi)外申報(bào)需求，檢測(cè)報(bào)告同步滿足NMPA、FDA、EMA等管理局要求，已支撐多家藥企通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于...

構(gòu)建微生物污染防控體系是南京燦辰的業(yè)務(wù)之一。公司憑借豐富經(jīng)驗(yàn)，從環(huán)境監(jiān)測(cè)入手，建立微生物污染數(shù)據(jù)庫(kù)，深入分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的污染風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)藥企不同產(chǎn)品，依據(jù)生產(chǎn)環(huán)境、工藝、給藥途徑等差異，識(shí)別微生物污染來(lái)源，制定控制策略。無(wú)論是無(wú)菌制劑車間的微生物防控，還是...

創(chuàng)新和改良新藥研發(fā)過(guò)程中，臨床前藥效評(píng)價(jià)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)臨床試驗(yàn)提供重要的數(shù)據(jù)支持。作為新藥臨床前藥效研究機(jī)構(gòu)，我們專注于為藥品研發(fā)提供客觀、科學(xué)的藥效評(píng)價(jià)服務(wù)，幫助客戶縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。在行業(yè)內(nèi)，用戶普遍關(guān)注以下幾個(gè)熱點(diǎn)問(wèn)題：1.科學(xué)研究方案：藥...

微生物檢定的可靠性需通過(guò)系統(tǒng)性方法驗(yàn)證：準(zhǔn)確性驗(yàn)證：80%、100%、120%三濃度梯度回收率試驗(yàn)，確保結(jié)果偏差符合藥典限值；精密度考察：重復(fù)性（同批次）與中間精密度（跨人員、跨日）雙重驗(yàn)證，控制相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差；線性與專屬性：驗(yàn)證劑量-反應(yīng)線性范圍，排除輔料、雜...

燦辰抑菌醫(yī)療器械的體內(nèi)藥效學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)，針對(duì)縫合線、敷貼、心臟起搏器等多種醫(yī)療器械開(kāi)展研究。通過(guò)專業(yè)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)，驗(yàn)證醫(yī)療器械的相關(guān)效果，為醫(yī)療器械的研發(fā)與改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)，保障產(chǎn)品的安全性與適用性。肺部相關(guān)模型研究針對(duì)多種病原微生物，如金黃色葡萄球菌、肺炎...

本公司產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)1.專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)藥效學(xué)研究團(tuán)隊(duì)由微生物學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析、動(dòng)物學(xué)等各專業(yè)技術(shù)人員組成，充分滿足了臨床前研究對(duì)各領(lǐng)域的技術(shù)需求。技術(shù)負(fù)責(zé)人具有豐富的藥效學(xué)申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)人員熟悉申報(bào)相關(guān)指導(dǎo)原則與技術(shù)法規(guī)。2.完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施實(shí)驗(yàn)室具有2個(gè)B...

微生物檢定的本質(zhì)是通過(guò)生物反應(yīng)定量評(píng)估藥物效價(jià)，其科學(xué)性建立在數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)之上。由于生物差異性客觀存在，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)需采用隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)或正交設(shè)計(jì)，分離碟間誤差與劑間差異?？煽啃詼y(cè)驗(yàn)（如F檢驗(yàn)、t檢驗(yàn)）驗(yàn)證劑量-反應(yīng)線性關(guān)系，確?；貧w明顯、偏離平行不明顯。中國(guó)藥典要...

臨床前藥效評(píng)價(jià)的目的在于系統(tǒng)驗(yàn)證候選藥物的作用機(jī)制，為新藥研發(fā)提供科學(xué)依據(jù)。通過(guò)體外活性篩選、動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)等研究手段，科學(xué)家能夠觀察藥物對(duì)病原微生物的抑制效果、對(duì)病理狀態(tài)的改善程度以及劑量-效應(yīng)的相關(guān)性。南京燦辰微生物科技有限公司具有BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室與...

微生物檢測(cè)是保障藥品安全、降低受病菌影響風(fēng)險(xiǎn)的重要防線。南京燦辰微生物科技有限公司深耕行業(yè)多年，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及高校，累計(jì)建立微生物質(zhì)控方案400余項(xiàng)。面對(duì)行業(yè)新趨勢(shì)，公司持續(xù)升級(jí)檢測(cè)技術(shù)：布局快速微生物檢測(cè)（如熒光PCR法）、探索基因測(cè)序...

南京燦辰微生物科技有限公司深耕藥效學(xué)領(lǐng)域十多年，具有CNAS、CMA證書(shū)、BSL-2級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)物房，為藥企提供從體外篩選到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的全鏈條服務(wù)。公司擁有1000余平方米的專業(yè)化實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，配備體內(nèi)外模型，可系統(tǒng)評(píng)估化學(xué)藥物及生物制劑的療效與安全性。...

基于動(dòng)物模型的體內(nèi)藥效驗(yàn)證是臨床前研究的關(guān)鍵步驟。燦辰微生物建立了多樣化動(dòng)物模型，準(zhǔn)確模擬人類疾病病理狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室采用標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，通過(guò)給藥劑量?jī)?yōu)化、療效動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（如細(xì)菌載量變化、炎癥指標(biāo)分析）等系統(tǒng)性研究評(píng)估藥物的效果與安全性。公司嚴(yán)格遵循動(dòng)物倫理規(guī)范...

南京燦辰微生物科技有限公司在臨床前藥效學(xué)研究領(lǐng)域展現(xiàn)強(qiáng)勁實(shí)力，依托豐富的標(biāo)準(zhǔn)菌株資源（涵蓋 ATCC 等機(jī)構(gòu)來(lái)源的金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌等多種菌株），構(gòu)建了多方位的評(píng)價(jià)體系。從體外的MIC、MBC，到殺菌曲線分析與防耐藥突變濃度研究，再到體內(nèi)多種模型（如...

針對(duì)復(fù)雜疾病模型的藥效評(píng)價(jià)需求，燦辰微生物開(kāi)發(fā)了多維度技術(shù)解決方案。公司擁有細(xì)菌等豐富的菌株資源，支持體外MIC、殺菌曲線等基礎(chǔ)研究；同時(shí)建立了大腿肌肉模型、肺部模型等特色動(dòng)物模型。針對(duì)吸入制劑、外用凝膠等特殊劑型，可準(zhǔn)確評(píng)估局部藥物分布與療效持久性。通過(guò)PK...

針對(duì)可接受微生物檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，南京燦辰微生物具備完善的技術(shù)體系。熟練開(kāi)展洋忽伯克霍爾德菌等各類可接受微生物的檢查、鑒定、溯源工作，準(zhǔn)確掌握微生物特性。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合產(chǎn)品類型、生產(chǎn)流程、使用場(chǎng)景等因素，判斷微生物污染可能帶來(lái)的危害程度。為...

藥品包裝系統(tǒng)的完整性直接影響產(chǎn)品無(wú)菌保障水平。南京燦辰微生物科技有限公司提供涵蓋物理檢測(cè)（如真空衰減法、高壓放電法）與微生物挑戰(zhàn)法的密封性驗(yàn)證服務(wù)。針對(duì)西林瓶、預(yù)灌封注射器等常見(jiàn)包裝，模擬運(yùn)輸振動(dòng)、溫濕度變化等極端條件，評(píng)估密封失效風(fēng)險(xiǎn)；針對(duì)復(fù)雜器械（如多腔室...

臨床前藥效研究的目的在于通過(guò)科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證藥物的有效性。指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)，需根據(jù)藥物作用機(jī)制和臨床適應(yīng)癥選擇合適的動(dòng)物模型（如全身模型、局部模型），并遵循隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)的基本原則。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)需涵蓋劑量梯度、給藥途徑（口服、注射、吸入等）及觀察周期，確保結(jié)果...

免疫學(xué)方法基于抗原-抗體特異性結(jié)合原理，通過(guò)標(biāo)記物（如熒光、酶）實(shí)現(xiàn)微生物或其產(chǎn)物的可視化檢測(cè)。例如，ELISA技術(shù)（酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)）可定量分析Bacterial Endotoxin，膠體金試紙條則用于現(xiàn)場(chǎng)快速篩查食源性致病菌（如沙門氏菌）。生物傳感器技術(shù)進(jìn)...

在藥物臨床前研發(fā)中，體外藥效學(xué)評(píng)價(jià)體系是關(guān)鍵起點(diǎn)。該體系聚焦 MIC、MBC 等主要指標(biāo)，準(zhǔn)確測(cè)定藥物對(duì)病原菌的抑制與殺滅能力，以此篩選潛力候選藥。通過(guò)繪制殺菌曲線（KCs），動(dòng)態(tài)呈現(xiàn)藥物作用過(guò)程，清晰展現(xiàn)其抑制與殺滅病原菌的速度與強(qiáng)度，為解析藥效動(dòng)態(tài)特征提供...

基于動(dòng)物模型的體內(nèi)藥效驗(yàn)證是臨床前研究的關(guān)鍵步驟。燦辰微生物建立了多樣化動(dòng)物模型，準(zhǔn)確模擬人類疾病病理狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室采用標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，通過(guò)給藥劑量?jī)?yōu)化、療效動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（如細(xì)菌載量變化、炎癥指標(biāo)分析）等系統(tǒng)性研究評(píng)估藥物的效果與安全性。公司嚴(yán)格遵循動(dòng)物倫理規(guī)范...

在抗微生物藥物研發(fā)領(lǐng)域，南京燦辰微生物憑借全鏈條服務(wù)能力，為藥企提供從早期化合物篩選到臨床前系統(tǒng)研究的一站式支持，成為藥物研發(fā)進(jìn)程中的關(guān)鍵伙伴。在早期篩選階段，公司通過(guò)一系列準(zhǔn)確的體外實(shí)驗(yàn)構(gòu)建高效篩選體系：采用微量肉湯稀釋法開(kāi)展體外抑菌試驗(yàn)，測(cè)定MIC，快速鎖...

藥物的臨床前研究，需前瞻性考量特殊人群的用藥特點(diǎn)。針對(duì)腎功能不全群體，研究中通過(guò)調(diào)整動(dòng)物模型的腎功能狀態(tài)——如采用手術(shù)造模、藥物誘導(dǎo)等方式，系統(tǒng)觀測(cè)物質(zhì)的代謝動(dòng)力學(xué)變化，評(píng)估藥效學(xué)指標(biāo)（例如MIC是否因代謝蓄積發(fā)生改變）；對(duì)于老年、兒童相關(guān)模型，則重點(diǎn)關(guān)注物質(zhì)...

南京燦辰動(dòng)物模型業(yè)務(wù)憑借跨學(xué)科融合的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，突破了傳統(tǒng)藥效學(xué)研究的單一化邊界，構(gòu)建起更立體的研發(fā)支持體系。團(tuán)隊(duì)匯聚微生物學(xué)、藥理學(xué)等多領(lǐng)域?qū)I(yè)人才，通過(guò)知識(shí)與技術(shù)的交叉協(xié)同，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物機(jī)制的深度解析。在研究中，團(tuán)隊(duì)不再局限于“藥物是否殺菌”的基礎(chǔ)評(píng)價(jià)，而是將...

微生物檢定是評(píng)估藥物效力的方法，通過(guò)測(cè)定藥物對(duì)特定微生物的抑制或殺滅能力，直接反映其臨床療效。與傳統(tǒng)理化檢測(cè)不同，該方法模擬藥物在人體內(nèi)的作用環(huán)境，更貼近實(shí)際醫(yī)療場(chǎng)景。其主要原理基于Antibiotic與微生物的相互作用：將標(biāo)準(zhǔn)品與待測(cè)樣品置于含菌瓊脂平板上，...

本公司產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)1.專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)藥效學(xué)研究團(tuán)隊(duì)由微生物學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析、動(dòng)物學(xué)等各專業(yè)技術(shù)人員組成，充分滿足了臨床前研究對(duì)各領(lǐng)域的技術(shù)需求。技術(shù)負(fù)責(zé)人具有豐富的藥效學(xué)申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)人員熟悉申報(bào)相關(guān)指導(dǎo)原則與技術(shù)法規(guī)。2.完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施實(shí)驗(yàn)室具有2個(gè)B...

微生物檢測(cè)技術(shù)可分為傳統(tǒng)培養(yǎng)法與現(xiàn)代分子生物學(xué)方法：傳統(tǒng)培養(yǎng)法：通過(guò)選擇性培養(yǎng)基分離目標(biāo)微生物，觀察菌落形態(tài)與生化反應(yīng)進(jìn)行鑒定，適用于常規(guī)污染篩查；快速檢測(cè)技術(shù)：如PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）、基因測(cè)序，可快速識(shí)別難以培養(yǎng)的微生物（如厭氧菌、病毒）；自動(dòng)化設(shè)備：全...