實驗環(huán)境的穩(wěn)定性是數(shù)據(jù)可靠性的保障。南京燦辰微生物科技有限公司擁有SPF級（無特定病原體）動物房，作為這類實驗的關(guān)鍵載體，通過IVC、空氣過濾裝置及嚴(yán)格的人員進(jìn)出管控，構(gòu)建無菌屏障環(huán)境，徹底避免外界微生物污染及實驗動物間的交叉?zhèn)魅?，確保每一組實驗數(shù)據(jù)都源于藥物...

在藥物的臨床前研究中，體內(nèi)外協(xié)同研究是構(gòu)建完整證據(jù)鏈的主要環(huán)節(jié)。體外藥效學(xué)研究篩選出的潛力物質(zhì)，需通過體內(nèi)模型進(jìn)一步驗證，以此觀測其在真實生理環(huán)境中的吸收效率、代謝途徑以及效果衰減或增強(qiáng)的動態(tài)變化。例如，部分物質(zhì)在體外研究中對特定菌群的MIC值極低，顯示出較強(qiáng)...

南京燦辰微生物科技有限公司在臨床前藥效學(xué)研究領(lǐng)域展現(xiàn)強(qiáng)勁實力，依托豐富的標(biāo)準(zhǔn)菌株資源（涵蓋 ATCC 等機(jī)構(gòu)來源的金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌等多種菌株），構(gòu)建了多方位的評價體系。從體外的MIC、MBC，到殺菌曲線分析與防耐藥突變濃度研究，再到體內(nèi)多種模型（如...

微生物檢定在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮關(guān)鍵作用：研發(fā)階段：篩選高活性候選分子，評估結(jié)構(gòu)修飾對效價的影響；生產(chǎn)質(zhì)控：監(jiān)控原料藥批間一致性，驗證制劑穩(wěn)定性與有效期；監(jiān)管合規(guī)：為創(chuàng)新藥IND申請、仿制藥上市提供法定效價數(shù)據(jù)。南京燦辰微生物科技有限公司深耕藥物領(lǐng)域，服務(wù)涵蓋β-...

微生物檢定試驗機(jī)構(gòu)的公信力源于嚴(yán)格的質(zhì)量控制：人員體系：實驗人員均通過藥典方法專項培訓(xùn)，實行雙人盲樣比對與三級復(fù)核機(jī)制；設(shè)備管理：抑菌圈測量儀定期校準(zhǔn)，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)實時記錄培養(yǎng)箱狀態(tài)，偏差超限自動預(yù)警；環(huán)境控制：潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測粒子與浮游菌，年環(huán)境檢測千余批次...

藥品包裝系統(tǒng)的完整性直接影響產(chǎn)品無菌保障水平。南京燦辰微生物科技有限公司提供涵蓋物理檢測（如真空衰減法、高壓放電法）與微生物挑戰(zhàn)法的密封性驗證服務(wù)。針對西林瓶、預(yù)灌封注射器等常見包裝，模擬運輸振動、溫濕度變化等極端條件，評估密封失效風(fēng)險；針對復(fù)雜器械（如多腔室...

針對復(fù)雜疾病模型的藥效評價需求，燦辰微生物開發(fā)了多維度技術(shù)解決方案。公司擁有細(xì)菌等豐富的菌株資源，支持體外MIC、殺菌曲線等基礎(chǔ)研究；同時建立了大腿肌肉模型、肺部模型等特色動物模型。針對吸入制劑、外用凝膠等特殊劑型，可準(zhǔn)確評估局部藥物分布與療效持久性。通過PK...

微生物檢定在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮關(guān)鍵作用：研發(fā)階段：篩選高活性候選分子，評估結(jié)構(gòu)修飾對效價的影響；生產(chǎn)質(zhì)控：監(jiān)控原料藥批間一致性，驗證制劑穩(wěn)定性與有效期；監(jiān)管合規(guī)：為創(chuàng)新藥IND申請、仿制藥上市提供法定效價數(shù)據(jù)。南京燦辰微生物科技有限公司深耕藥物領(lǐng)域，服務(wù)涵蓋β-...

在無菌制劑與非無菌制劑微生物質(zhì)量控制領(lǐng)域，南京燦辰展現(xiàn)出可靠的技術(shù)實力。針對無菌制劑，公司精通無菌檢查方法學(xué)與穩(wěn)定性檢查，從微生物限度方法學(xué)，到微生物的微生物計數(shù)及控制性檢查，層層把關(guān)。對于非無菌制劑，同樣構(gòu)建了完善的質(zhì)量控制體系，涵蓋微生物限度、污染防控等多...

管碟法的準(zhǔn)確實施依賴嚴(yán)格的操作規(guī)范與條件優(yōu)化：同質(zhì)性驗證：確保供試品與標(biāo)準(zhǔn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)、組分一致，避免劑量反應(yīng)線偏離；菌株篩選：選用藥典指定菌株（如枯草芽孢桿菌、金黃色葡萄球菌），要求菌株敏感度高、抑菌圈清晰；培養(yǎng)基與緩沖液優(yōu)化：調(diào)整pH值、營養(yǎng)成分，消除次級圈...

專注臨床前藥效學(xué)研究，南京燦辰具備獨特優(yōu)勢：可開展耐藥機(jī)制研究，對產(chǎn) β- 內(nèi)酰胺酶耐藥菌株（包括 A 類 TEM、SHV 酶至 D 類 OXA 酶等）進(jìn)行鑒定。同時，提供 PK/PD 評價服務(wù)，結(jié)合PAE研究與作用機(jī)制分析，深入解析藥物效能。公司擁有 CMA...

南京燦辰微生物科技有限公司成立于2014年。專業(yè)從事藥物臨床前藥物藥效學(xué)研究，公司創(chuàng)始人團(tuán)隊來自于中國藥科大學(xué)?，F(xiàn)備案有兩個生物安全二級實驗室（BSL-2），大小鼠SPF級動物實驗中心，獲得了CNAS、CMA認(rèn)證，建設(shè)了較完整的體內(nèi)外藥效研究平臺。創(chuàng)新和改良新...

南京燦辰微生物科技有限公司深耕抗微生物藥物研發(fā)領(lǐng)域，針對不同研發(fā)階段、不同適應(yīng)癥的多樣性需求，為客戶提供定制化動物模型開發(fā)服務(wù)，準(zhǔn)確覆蓋各類場景。在耐藥菌領(lǐng)域，可構(gòu)建碳青霉烯耐藥腸桿菌（CRE）、耐萬古霉素腸球菌（VRE）等臨床高風(fēng)險耐藥菌模型，通過模擬耐藥菌...

PK/PD 評價平臺作為連接藥動學(xué)與藥效學(xué)的關(guān)鍵紐帶，能深度關(guān)聯(lián)藥物在體內(nèi)的動態(tài)變化與實際療效。該平臺通過準(zhǔn)確測定藥物濃度 - 時間曲線，細(xì)致剖析藥物在體內(nèi)的吸收速率、分布范圍、代謝途徑及排泄規(guī)律，同時緊密結(jié)合MIC等關(guān)鍵藥效指標(biāo)，計算出 AUC/MIC、Cm...

臨床前藥效學(xué)研究正通過雙向數(shù)據(jù)聯(lián)動，突破傳統(tǒng)“實驗室-臨床”的轉(zhuǎn)化壁壘。一方面，研究團(tuán)隊系統(tǒng)收集臨床患者的病原菌特征，包括MIC分布、耐藥基因譜、菌株毒力因子等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以此為基準(zhǔn)反向校準(zhǔn)動物模型的參數(shù)設(shè)置，例如調(diào)整劑量、病原菌接種方式及宿主免疫狀態(tài)等，使動物...

大腸桿菌腸道模型通過灌胃方式給予實驗動物致病性大腸桿菌，重現(xiàn)致病菌黏附腸黏膜并引發(fā)腹瀉的病理過程，完整模擬臨床腸道受侵襲的發(fā)病機(jī)制。該模型在適應(yīng)癥上高度適配腸道、細(xì)菌性痢疾等相關(guān)疾病的藥物研發(fā)需求，為候選藥物的篩選與評價提供可靠載體。模型的數(shù)據(jù)評價體系涵蓋多維...

在吸入性制劑藥物（如霧化制劑）的研發(fā)過程中，吸入給藥模型是評估其有效性與安全性的關(guān)鍵工具，該模型需準(zhǔn)確模擬呼吸道局部給藥的關(guān)鍵特征。以大鼠肺部模型為例，構(gòu)建時通過專業(yè)霧化器實現(xiàn)菌液與藥物的同步或序貫霧化，借助精密調(diào)控系統(tǒng)控制藥物在肺部的沉積量，確保給藥過程貼合...

在藥物臨床前藥效學(xué)研究中，肺炎動物模型是評估肺部藥物的關(guān)鍵工具。以肺炎克雷伯菌為例，通過氣道滴注菌液，準(zhǔn)確復(fù)刻臨床肺部病理進(jìn)程 —— 細(xì)菌定植引發(fā)肺泡炎癥浸潤，隨時間推移出現(xiàn)肺實變、呼吸功能損傷。模型構(gòu)建需嚴(yán)格把控菌液濃度、滴注方式與動物品系適配性，確保結(jié)果可...

耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）模型該模型以臨床分離的MRSA菌株構(gòu)建，作用機(jī)理是利用其攜帶的mecA基因編碼耐藥蛋白，模擬耐藥菌對β-內(nèi)酰胺類藥物的抵抗。適應(yīng)癥針對皮膚軟組織受侵襲、敗血癥等耐藥菌研發(fā)。數(shù)據(jù)指標(biāo)包括侵襲部位菌落數(shù)、耐藥基因表達(dá)量及小鼠生存...

南京燦辰微生物科技有限公司的動物實驗中心依托標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)施與專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊，可開展兩大關(guān)鍵研究方向，為醫(yī)藥與醫(yī)療器械研發(fā)提供多方位實驗支持。在抗微生物藥物臨床前藥效研究領(lǐng)域，能針對細(xì)菌等不同病原體，通過定制化模型（如耐藥菌肺炎模型、陰道炎模型等），從多個維度完成藥效...

實驗環(huán)境的穩(wěn)定性是數(shù)據(jù)可靠性的保障。南京燦辰微生物科技有限公司擁有SPF級（無特定病原體）動物房，作為這類實驗的關(guān)鍵載體，通過IVC、空氣過濾裝置及嚴(yán)格的人員進(jìn)出管控，構(gòu)建無菌屏障環(huán)境，徹底避免外界微生物污染及實驗動物間的交叉?zhèn)魅荆_保每一組實驗數(shù)據(jù)都源于藥物...

將動物模型數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為臨床參考，需解決 “種屬差異” 難題，燦辰為此建立了系統(tǒng)化轉(zhuǎn)化路徑。以藥物關(guān)鍵的 PK/PD 參數(shù)為例，將小鼠的 AUC/MIC 換算成人等效劑量，結(jié)合人體代謝特征調(diào)整給藥劑量；同時對比動物與臨床患者的藥效響應(yīng)（如體溫變化、炎癥標(biāo)志物動態(tài)）...

面對復(fù)雜的菌群問題與耐藥挑戰(zhàn)，聯(lián)合使用相關(guān)物質(zhì)是重要應(yīng)對策略，臨床前藥效學(xué)研究需提前布局探索。體外研究中構(gòu)建聯(lián)合用藥模型，通過測定部分抑菌濃度指數(shù)（FICI），判斷不同物質(zhì)間的協(xié)同、相加或拮抗作用；體內(nèi)研究則結(jié)合疾病模型，系統(tǒng)觀測聯(lián)合方案對菌群消減效率、實驗動...

防耐藥突變濃度（MPC）研究是藥物長效性的重要保障。不同于常規(guī)抑菌濃度研究，MPC聚焦于抑制耐藥突變株生長的臨界值。通過測定，明確藥物在何種濃度下，既能有效殺滅敏感菌，又能阻斷耐藥突變株繁殖。這一指標(biāo)為給藥途徑設(shè)計提供了全新維度，助力研發(fā)人員設(shè)定“去除-預(yù)防”...

南京燦辰將先進(jìn)微生物檢測設(shè)備與專業(yè)技術(shù)深度融合。公司配備微生物檢測設(shè)備與菌落計數(shù)等設(shè)備，借助這些設(shè)備，結(jié)合自身在標(biāo)準(zhǔn)菌株、Bacterial Endotoxin檢測、制劑質(zhì)量控制等技術(shù)，形成完整業(yè)務(wù)閉環(huán)。在Bacterial Endotoxin檢測中，設(shè)備準(zhǔn)確...

針對生物膜這一臨床 “頑疾”，燦辰設(shè)計的生物膜相關(guān)模型實現(xiàn)了對 “細(xì)菌群落 + 胞外基質(zhì)” 復(fù)雜結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)確還原。以導(dǎo)管相關(guān)模型為例，通過在小鼠皮下植入硅膠導(dǎo)管，先接種表皮葡萄球菌誘導(dǎo)生物膜基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)形成，再侵襲銅綠假單胞菌，完整模擬臨床中生物膜 “定植 - 增殖...

南京燦辰動物模型業(yè)務(wù)憑借跨學(xué)科融合的獨特優(yōu)勢，突破了傳統(tǒng)藥效學(xué)研究的單一化邊界，構(gòu)建起更立體的研發(fā)支持體系。團(tuán)隊匯聚微生物學(xué)、藥理學(xué)等多領(lǐng)域?qū)I(yè)人才，通過知識與技術(shù)的交叉協(xié)同，實現(xiàn)對藥物機(jī)制的深度解析。在研究中，團(tuán)隊不再局限于“藥物是否殺菌”的基礎(chǔ)評價，而是將...

南京燦辰微生物科技有限公司在臨床前藥效學(xué)研究領(lǐng)域展現(xiàn)強(qiáng)勁實力，依托豐富的標(biāo)準(zhǔn)菌株資源（涵蓋 ATCC 等機(jī)構(gòu)來源的金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌等多種菌株），構(gòu)建了多方位的評價體系。從體外的MIC、MBC，到殺菌曲線分析與防耐藥突變濃度研究，再到體內(nèi)多種模型（如...

我們的技術(shù)團(tuán)隊由微生物學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析、實驗動物學(xué)等各個技術(shù)領(lǐng)域成員組成，具有豐富的項目經(jīng)驗。項目前期可以開展科學(xué)合理的技術(shù)方案設(shè)計，項目實施過程中及時溝通結(jié)果，調(diào)整方案細(xì)節(jié)，給予客戶客觀、準(zhǔn)確的指導(dǎo)和建議。我們的團(tuán)隊致力于與客戶建立長期合作關(guān)系，共同推動...

作為CMA認(rèn)證的微生物技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，南京燦辰微生物科技有限公司在臨床前藥效評價領(lǐng)域深耕十多年。公司配備BSL-2生物安全實驗室和1000余平米專業(yè)研發(fā)平臺，可開展藥物體內(nèi)體外活性篩選、PK/PD藥效動力學(xué)研究等全流程服務(wù)。團(tuán)隊由藥理毒理經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員領(lǐng)銜，...