制藥干度法規(guī)

對于制藥行業(yè)，純蒸汽的主要檢測指標包括微生物限度、電導率、TOC等，這些指標應滿足《中華人民共和國藥典》中注射用水的質量指標規(guī)定。此外，當純蒸汽用于濕熱滅菌時，還需進行與滅菌質量相關的三個重要檢測項目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。這些檢測項目的標準通常依據相關的行業(yè)標準或國際標準進行設定。所有的純蒸汽質量檢測基本上都是基于國際認可的標準(如EN 285:2015，HTM 2010，HTM 2031)。這些標準對純蒸汽的測試和認證提供了**基本的指導。其中大家**為熟悉的是EN 285標準。純蒸汽質量檢測儀，請聯系上海榮熠科技。制藥干度法規(guī)

在工業(yè)應用中，特別是在滅菌過程中，蒸汽的質量是一個關鍵參數。干度值是衡量蒸汽干燥程度的一個指標，它表示為一個介于0和1之間的數值。具體來說：1.干度值為0：表示蒸汽中含有的100%的水，即完全是液態(tài)，沒有蒸汽成分。2.干度值為1.0：表示蒸汽是完全干燥的，不含任何液相水。這是理想的飽和蒸汽狀態(tài)，因為液相水的缺失意味著蒸汽可以更有效地傳遞熱量。實際應用中的干度值很難達到1.0，通常會有少量的水滴夾雜在蒸汽中。因此，實際使用的蒸汽干度值通常會低于1.0。為了確保蒸汽的質量滿足特定的應用要求，會采用各種方法來測量和控制蒸汽的干度值，我們公司的MSQ23S純蒸汽質量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的質量進行檢測，內置EN285計算公式，所有數據均為自動計算，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，當批次檢測完成后，可直接打印結果。對于干度值的檢測，操作簡單，便捷。南京制藥企業(yè)干度測試方法影響干燥值測定的因素有哪些？

干度值的測試方法如下：稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量。記錄重量為（M1）。向保溫瓶內倒入650±50ml的冷水（低于27℃）。稱量保溫瓶的重量，并進行記錄為（M2）。確保橡皮管和保溫瓶被密封起來。將溫度探頭引入到瓶中的水里。搖動瓶子并記錄瓶中水的溫度(T0).觀察記錄測試過程中的蒸汽溫度，測試完成之后計算溫度的平均值（Ts）當保溫瓶里面的溫度接近80℃、斷開橡皮管和不銹鋼管。在安裝儀器過程中注意防護。搖動保溫瓶使其徹底均勻。記錄溫度為（T1）。稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量，并記錄重量M3。并通過EN285中公式計算干度值：D=干燥值Mw=水在瓶的初始質量：M2-M1Mc=冷凝物收集的質量：M3-M2T0=瓶中水的初始溫度T1=瓶中水和凝結物的**終溫度Ts=送到瓶中的蒸汽的平均溫度L=Ts溫度下蒸汽的干燥飽和度的潛熱（KJ/kg）

飽和蒸汽干度是指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質量百分數。在物理學中，飽和蒸汽是指在一定壓力下，溫度達到該壓力下沸點時的蒸汽狀態(tài)，此時蒸汽的溫度與壓力之間存在一一對應的關系，且蒸汽處于飽和狀態(tài)下，稱為干飽和蒸汽。蒸汽干度的測量對于確保蒸汽系統(tǒng)的正常運行至關重要。然而，在實際應用中，由于各種因素的影響，飽和蒸汽往往含有一定量的水分，這時蒸汽的干度就成為了一個關鍵參數。工業(yè)上測量濕飽和蒸汽干度主要采用的方法包括人工化學滴定法和矩陣電導法。上海榮熠純蒸汽中干度檢測儀的使用。

制藥用蒸汽相關法規(guī)：在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9；過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25℃。我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數據；自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數據均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質報告單或導出不可編輯的電子報告。嚴格的三級權限管理軟件，有效避免無關人員的誤操作。滅菌中使用的純蒸汽中干度的要求是多少？國內食品行業(yè)蒸汽干度法規(guī)

純蒸汽中干度值的范圍是多少？制藥干度法規(guī)

制藥用蒸汽相關法規(guī)：在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9；過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25℃。我們公司的MSQ23S純蒸汽質量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的質量進行檢測，MSQ23S小巧主機，內置真空瓶混勻系統(tǒng)，只需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高儀器的適用區(qū)域與范圍；內置EN285計算公式，所有數據均為自動計算，避免繁瑣的計算過程，可直接打印結果。制藥干度法規(guī)