2022歐盟GMP附錄干度法規(guī)

飽和蒸汽干度是指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。然而，在實(shí)際應(yīng)用中，由于各種因素的影響，飽和蒸汽往往含有一定量的水分，這時(shí)蒸汽的干度就成為了一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，當(dāng)批次檢測(cè)完成后，可直接打印結(jié)果。對(duì)于干度值的檢測(cè)，操作簡(jiǎn)單，便捷。蒸汽干度的測(cè)量對(duì)于確保蒸汽系統(tǒng)的正常運(yùn)行至關(guān)重要。純蒸汽中干度檢測(cè)，選擇上海榮熠。2022歐盟GMP附錄干度法規(guī)

在工業(yè)應(yīng)用中，特別是在滅菌過(guò)程中，蒸汽的質(zhì)量是一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。干度值是衡量蒸汽干燥程度的一個(gè)指標(biāo)，它表示為一個(gè)介于0和1之間的數(shù)值。具體來(lái)說(shuō)：1.干度值為0：表示蒸汽中含有的100%的水，即完全是液態(tài)，沒(méi)有蒸汽成分。2.干度值為1.0：表示蒸汽是完全干燥的，不含任何液相水。這是理想的飽和蒸汽狀態(tài)，因?yàn)橐合嗨娜笔б馕吨羝梢愿行У貍鬟f熱量。實(shí)際應(yīng)用中的干度值很難達(dá)到1.0，通常會(huì)有少量的水滴夾雜在蒸汽中。因此，實(shí)際使用的蒸汽干度值通常會(huì)低于1.0。為了確保蒸汽的質(zhì)量滿(mǎn)足特定的應(yīng)用要求，會(huì)采用各種方法來(lái)測(cè)量和控制蒸汽的干度值，我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，當(dāng)批次檢測(cè)完成后，可直接打印結(jié)果。對(duì)于干度值的檢測(cè)，操作簡(jiǎn)單，便捷。大型滅菌柜用純蒸汽干度檢測(cè)安裝上海榮熠的純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀滿(mǎn)足HTM2010要求。

飽和蒸汽的溫度與壓力之間一一對(duì)應(yīng)，理想的飽和蒸汽狀態(tài)，指的是溫度、壓力及蒸汽密度三者存在一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系，知道其中一個(gè)，其他二個(gè)值就是定數(shù)。存在這種關(guān)系的蒸汽就是飽和蒸汽。飽和蒸汽容易凝結(jié)，在傳輸過(guò)程中如有熱量損失，蒸汽中便有液滴或液霧形成，并導(dǎo)致溫度與壓力的降低。含有液滴或液霧的蒸汽稱(chēng)為濕蒸汽。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，飽和蒸汽或多或少都含有液滴或液霧的雙相流體，飽和蒸汽中液滴或液霧的含量反映了蒸汽的質(zhì)量，一般用干度這一參數(shù)來(lái)表示。蒸汽的干度是指單位體積飽和蒸汽中干蒸汽所占的百分?jǐn)?shù)，以“x”表示。

對(duì)于制藥行業(yè)，純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)包括微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等，這些指標(biāo)應(yīng)滿(mǎn)足《中華人民共和國(guó)藥典》中注射用水的質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。此外，當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時(shí)，還需進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個(gè)重要檢測(cè)項(xiàng)目：不凝性氣體含量、過(guò)熱度以及干燥度。這些檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)通常依據(jù)相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)定。所有的純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)基本上都是基于國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)(如EN 285:2015，HTM 2010，HTM 2031)。這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的測(cè)試和認(rèn)證提供了**基本的指導(dǎo)。其中大家**為熟悉的是EN 285標(biāo)準(zhǔn)。純蒸汽的質(zhì)量檢測(cè)，選擇上海榮熠的儀器。

如何測(cè)試蒸汽質(zhì)量？純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀檢測(cè)三項(xiàng)：不凝性氣體、干度值、過(guò)熱度測(cè)量功能的設(shè)備，能夠***檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測(cè)。其次是微生物檢測(cè)，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和***等微生物檢測(cè)。***是內(nèi)***檢測(cè)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿(mǎn)足EN28以及HTM2031和中國(guó)新版GMP的要求，是通過(guò)新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置。MSQ23S純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀和MSQ19純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀是成干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過(guò)熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；

純蒸汽 檢測(cè)，上海榮熠為您提供簡(jiǎn)潔準(zhǔn)確的測(cè)量方案。ISPE水指南干度測(cè)試原理

上海榮熠純蒸汽中干度檢測(cè)儀的使用。2022歐盟GMP附錄干度法規(guī)

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9；過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25℃。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，MSQ23S小巧主機(jī)，內(nèi)置真空瓶混勻系統(tǒng)，只需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高儀器的適用區(qū)域與范圍；內(nèi)置EN285計(jì)算公式，所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算，避免繁瑣的計(jì)算過(guò)程，可直接打印結(jié)果。2022歐盟GMP附錄干度法規(guī)