北京2010藥品GMP指南干度測(cè)試方法

根據(jù)2023年的GMP指南，蒸汽的質(zhì)量檢測(cè)也成為GMP檢查中新的關(guān)注點(diǎn)。GMP指南中新增了相關(guān)檢測(cè)建議，要求對(duì)蒸汽品質(zhì)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》制藥用水和純蒸汽檢測(cè)章節(jié)***明確了取樣計(jì)劃，建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次，非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，是成干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能，MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動(dòng)采集，校核計(jì)算，當(dāng)批檢測(cè)完成后，可打印紙質(zhì)報(bào)告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄?bào)告。嚴(yán)格的三級(jí)權(quán)限管理軟件，有效避免無關(guān)人員的誤操作。純蒸汽中干度值的測(cè)試儀器。北京2010藥品GMP指南干度測(cè)試方法

MSQ19檢測(cè)原理：蒸汽經(jīng)進(jìn)氣軟管進(jìn)入儀器內(nèi)部，冷凝水經(jīng)汽水分離器排放，蒸汽依次進(jìn)入過熱度檢測(cè)模塊、干度檢測(cè)模塊，不凝性氣體檢測(cè)模塊，當(dāng)溫度傳感器和壓力傳感器達(dá)到穩(wěn)定值后，各模塊傳感器采集并計(jì)算數(shù)據(jù)，5分鐘內(nèi)完成三項(xiàng)物理指標(biāo)的檢測(cè)。技術(shù)參數(shù)：項(xiàng)目MSQ19檢測(cè)范圍干度80~100%不凝氣體0~30%過熱度±50°C蒸汽口尺寸（外徑）TC25卡盤凈重（kg）30公斤電參數(shù)(整機(jī)）電壓、頻率220V50Hz功率240瓦訂貨信息：貨號(hào)：M101重量：30kg尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*64553.榮熠生物MSQ19D全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)器依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果，規(guī)避手動(dòng)操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè)，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。檢測(cè)原理：蒸汽經(jīng)進(jìn)氣軟管進(jìn)入儀器內(nèi)部，冷凝水經(jīng)汽水分離器排放，蒸汽依次進(jìn)入過熱度檢測(cè)模塊、干度檢測(cè)模塊、不凝性氣體檢測(cè)模塊，當(dāng)溫度傳感器和壓力傳感器達(dá)到穩(wěn)定值后，各模塊傳感器采集并計(jì)算數(shù)據(jù)，5分鐘內(nèi)完成三項(xiàng)物理指標(biāo)的檢測(cè)。天津EN285干度檢測(cè)方法藥典中對(duì)純蒸汽的干度檢測(cè)有什么要求？

飽和蒸汽干度是指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。然而，在實(shí)際應(yīng)用中，由于各種因素的影響，飽和蒸汽往往含有一定量的水分，這時(shí)蒸汽的干度就成為了一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，當(dāng)批次檢測(cè)完成后，可直接打印結(jié)果。對(duì)于干度值的檢測(cè)，操作簡(jiǎn)單，便捷。蒸汽干度的測(cè)量對(duì)于確保蒸汽系統(tǒng)的正常運(yùn)行至關(guān)重要。

蒸汽干度的測(cè)量對(duì)于確保蒸汽系統(tǒng)的正常運(yùn)行至關(guān)重要。濕飽和蒸汽由飽和水和飽和蒸汽組成的兩相流體，其蒸汽干度是衡量濕飽和蒸汽品質(zhì)的重要指標(biāo)。飽和蒸汽干度是衡量蒸汽品質(zhì)和保證系統(tǒng)安全運(yùn)行的關(guān)鍵參數(shù)。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，是成干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)；自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點(diǎn)檢測(cè)也滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測(cè)。MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動(dòng)采集，校核計(jì)算，當(dāng)批檢測(cè)完成后，可打印紙質(zhì)報(bào)告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄?bào)告。嚴(yán)格的三級(jí)權(quán)限管理軟件，有效避免無關(guān)人員的誤操作。HTM2010標(biāo)準(zhǔn)中純蒸汽的干度測(cè)試。

飽和蒸汽的溫度與壓力之間一一對(duì)應(yīng)，二者之間只有一個(gè)單獨(dú)變量。理想的飽和蒸汽狀態(tài)，指的是溫度、壓力及蒸汽密度三者存在一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系，知道其中一個(gè)，其他二個(gè)值就是定數(shù)。存在這種關(guān)系的蒸汽就是飽和蒸汽。飽和蒸汽容易凝結(jié)，在傳輸過程中如有熱量損失，蒸汽中便有液滴或液霧形成，并導(dǎo)致溫度與壓力的降低。含有液滴或液霧的蒸汽稱為濕蒸汽。嚴(yán)格來說，飽和蒸汽或多或少都含有液滴或液霧的雙相流體，飽和蒸汽中液滴或液霧的含量反映了蒸汽的質(zhì)量，一般用干度這一參數(shù)來表示。蒸汽的干度是指單位體積飽和蒸汽中干蒸汽所占的百分?jǐn)?shù)，以“x”表示。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，當(dāng)批次檢測(cè)完成后，可直接打印結(jié)果。對(duì)于干度值的檢測(cè)，操作簡(jiǎn)單，便捷。EN285標(biāo)準(zhǔn)中純蒸汽的檢測(cè)。天津EN285干度檢測(cè)方法

HTM2010標(biāo)準(zhǔn)中純蒸汽的干度值限值要求。北京2010藥品GMP指南干度測(cè)試方法

YY/T1612—2018《醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測(cè)試方法》本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌蒸汽的非冷凝氣體含量、干燥度、過熱度、蒸汽冷凝物等質(zhì)量參數(shù)的測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械滅菌過程所使用蒸汽的質(zhì)量測(cè)試。示例：壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等滅菌過程中所使用的蒸汽。上海榮熠生物有限公司的MSQ23S和MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀用于測(cè)量:1.過熱值2.干燥值3.不凝結(jié)氣體。非凝結(jié)性氣體含量值<3.5%收集到的氣體體積÷收集到的凝結(jié)水體積%；過熱度值<25℃在蒸汽供汽管水平管中心線位置測(cè)得的溫度減去當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤姆悬c(diǎn)(通常情況下為100℃)；干度值金屬荷>0.95 非金屬負(fù)荷>0.9，干度值D=D2-D1，D2=4.18(T2-T1)[4.18X(M2-M1)+0.24]/L(M3-M2)D1=4.18(Ts-T2)/L。北京2010藥品GMP指南干度測(cè)試方法