天津制劑基因毒雜質分析

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院發(fā)展目標：客戶選擇的單獨第三方醫(yī)藥技術服務平臺和專業(yè)化轉化、孵化平臺。發(fā)展理念：人才立院、技術立院、服務立院。發(fā)展原則：以產業(yè)化為目標，市場為導向，技術為中心，人才為關鍵，服務為保障，規(guī)范為生命。發(fā)展定位：立足魯中，服務山東，輻射全國主要職能。圍繞“技術服務-研究開發(fā)-中試服務-成果轉化（工程化）-項目（企業(yè)）孵化-產業(yè)化”技術與產業(yè)鏈條，重點開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。研究院開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。天津制劑基因毒雜質分析

生物醫(yī)藥研究院，2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。中心下設核磁、色譜質譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍色、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-Mass、CD、藥品穩(wěn)定性檢測儀、溶出試驗儀、熔點儀等各類先進的分析儀器設備100余臺（套），總額達3000余萬元。中心擁有專業(yè)技術服務人員20人，碩士以上學位人員80%以上。浙江藥物基因毒雜質方法學山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。

淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。

山東大學生物醫(yī)藥研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務。高標準質量管控體系，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質量管理體系，以實現(xiàn)全員、全過程的規(guī)范化質量管理，并先后獲得醫(yī)藥的CNAS認可、CMA認證資質，符合GMP質量管理體系。完備的儀器，靈敏度高、穩(wěn)定性好、帶審計追蹤功能。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。

附件：示例1：有專業(yè)機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數據的誘變雜質，建議根據國際公認數據庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算，則其NDMA限度設定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm。示例2：未在專業(yè)機構數據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數據庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數據。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。天津亞硝胺基因毒雜質方法學

研究院中心設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。天津制劑基因毒雜質分析

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。天津制劑基因毒雜質分析

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。