青海新型藥物制劑研究分析

來源: 發(fā)布時間:2023-12-31

可以使用測定血液、血漿或尿液中藥物濃度等方法,來研究該制劑在全身的吸收安全性問題。因為不同類型的局部用藥制劑有不同的研究要求,有許多給藥途徑,如皮膚、鼻腔、口腔、眼睛和直腸等,且制劑類型也有各種各樣,如溶液、半固體和固體等形式。因此,在驗證其安全性和有效性時,需要綜合考慮給藥部位、劑型和釋放機制等因素。一般來說,局部用藥制劑可按其作用方式分為兩類:一類是可產生全身療效的,另一類只在局部發(fā)揮作用。對于產生全身療效的制劑,通常需要進行動物的局部刺激性和過敏性試驗,并以已上市的產品作為參照品進行藥代動力學參數的人體生物等效性研究。同時,需要注意觀察可能引起的局部和全身不良反應。2021年,山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。青海新型藥物制劑研究分析

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必要時需要進行的安全性和有效性研究來證明制造的產品安全性不低于已上市產品,且其療效與已上市產品相當。通過對比研究來證明研制產品與已上市產品質量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產品質量的“一致性”或“等同性”必須基于對質量控制各個方面的系統(tǒng)、綜合評價,不能只基于部分質量指標的簡單對比。在安全性和有效性驗證中,通常也需要采用對比研究方法,例如在生物等效性試驗中需要使用已上市產品作為參比制劑。青海新型藥物制劑研究分析山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命:創(chuàng)客戶價值,助員工成長,謀民眾安康!

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在口服緩釋制劑的制備技術中,除了常見的技術以外,近年來還有基于胃內滯留技術、生物粘附技術和離子交換技術開發(fā)的新的緩釋制劑。針對不同的口服緩釋制劑,需要結合藥物特性、可選的輔料和制劑設備等因素,選擇或研究并制定適宜的制劑技術。釋放度可以反映緩釋制劑在特定的溶劑中釋放速度和程度。體外釋放度是口服緩釋制劑篩選制劑工藝時的一個關鍵指標;同時,釋放度檢查也是有效控制產品質量、驗證批內和批間產品質量的一種重要方法,可以評估產品是否可以放行以及產品在有效期內的品質是否符合要求。

目前已有一些國家標準品種在我國上市銷售。通過查閱公開的文獻和資料,例如藥品說明書、質量標準等,可以了解這些已上市產品的儲存條件、保質期以及在光照、潮濕、高溫等環(huán)境下降解的情況。這些信息可以作為穩(wěn)定性研究的試驗設計基礎,為確定試驗條件提供依據。通常情況下,開發(fā)的新產品的穩(wěn)定性應該與已上市產品的穩(wěn)定性相當或更好。有了已上市產品穩(wěn)定性研究結果的參考,才能確定新產品的有效期,并縮短穩(wěn)定性研究的時間。對于穩(wěn)定性研究,有幾個需要關注的因素,這些因素在《化學藥物穩(wěn)定性研究的技術指導原則》等文件中有詳實的闡述。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產業(yè)化共性關鍵技術。

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如果原始生產廠商生產的藥品已經在中國上市,通常會選擇原始廠商的產品作為參比制劑。如果無法獲得原始廠商的產品,可以考慮選擇研究基礎良好、臨床應用大量的非原發(fā)廠商的產品作為參比制劑。也可以對不同廠家生產的相同品種產品進行質量對比,優(yōu)先選擇質量更好的產品作為參比制劑。仿制品應該根據仿制的品種而非標準:已經存在的國家藥品標準的研究目標是實現(xiàn)與已經上市產品的臨床一致性,即研發(fā)的產品療效與已經上市的產品相等,同時產品的安全性不低于已經上市的產品。不同研發(fā)單位實現(xiàn)這個目標的藥學基礎可能不同,導致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營,又統(tǒng)一協(xié)調整合,基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條。青海新型藥物制劑研究分析

淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構管理模式,以市場為導向、以項目為中心,引進、匯聚外部創(chuàng)新資源。青海新型藥物制劑研究分析

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液)進行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法,也應該采用對應的方法。對于注射給藥制劑,有關物質、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關,是篩選的重要考慮因素。而對于局部給藥制劑,必須根據使用部位和劑型特點等因素進行合理的指標篩選。例如眼科制劑的制定,應重點關注有關物質、pH值、粘度等指標,因為眼部需要特別的藥物特性。對于透皮給藥系統(tǒng),能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提,因此必須進行與市售產品比較的體外釋放度和透皮試驗等篩選工作。青海新型藥物制劑研究分析