寧夏化學原料藥再注冊服務

穩(wěn)定性研究可根據研究目的分為影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗等?？诜忈屩苿┓€(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術要求可參考《化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標，需要重點考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時間變化較大，必須分析導致變化的原因及其對體內釋放行為的潛在影響。必要時，應修改完善和工藝。對于境內持有人，關于注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出，注冊管理事項的備案類變更、報告類變更及生產監(jiān)管事項變更的許可、登記向所屬省級藥品監(jiān)管部門提出。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產業(yè)化共性關鍵技術。寧夏化學原料藥再注冊服務

對于未在批準證明文件有效期或上述過渡期限內申請再注冊的，將化學原料藥標識由“A”調整為“I”；已按期申請但未完成審評的，在該化學原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。省局完成再注冊后，將化學原料藥再注冊批準信息、變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學原料藥登記信息相關聯，平臺及時對化學原料藥批準證明文件有效期信息進行更新。關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的。陜西原料藥如何再注冊山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現全覆蓋)。

審核要求：應以1000個劑量單位為計量單位，包括活性成分或中藥，輔料的種類和數量。中使用但終未包含的成分應在文檔中得到注明。生產流程應詳盡，包括完整的生產流程、每個單元操作、關鍵工藝參數和中間體控制等。原料合成工藝應清楚列明各反應步驟的反應物、試劑、催化劑等用量。藥品的質量標準應符合現行標準，提供頒布標準的復印件。存在藥典標準的藥物不需提供標準復印件，但需注明＊*年版＊部＊頁。審查要求提供工藝的真實性承諾書。變更情況需提供相關批準證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。

填表基本要求：申請表填寫應當準確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應符合填表說明的要求。申報資料的整理（一）數量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應包括模塊一、模塊二，中藥應包括行政文件和藥品信息，藥品注冊檢驗報告（如適用）），每套裝入相應的申請表。變更申請/境外生產藥品再注冊；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應的申請表。2.供核查檢驗用的光盤1套：含全套申報資料和臨床試驗數據庫（如適用）。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據照片的規(guī)格、畫面和說明的字數確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側）。5.4裝訂成冊的申報資料內的芯頁以30頁左右為宜。6.同時提交光盤的，應使用可記錄檔案級光盤刻盤，并將光 盤裝入光盤盒中，盒上須注明品名、申報單位、本套光盤共*張、本盤為第*張、聯系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機構公章。光盤盒應封裝于檔案袋中，檔案袋封面也應注明品名、申報單位，加蓋申請人或注冊代理機構公章，隨申報資料原件一 并提交。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。甘肅化學原料藥再注冊公司

研究院下屬藥物質量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。寧夏化學原料藥再注冊服務

口服緩釋制劑藥學研究：技術指導原則，指的是制備能夠在服用后持續(xù)釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當的速率緩慢釋放，血液中的藥物濃度波動較小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續(xù)時間，減少毒副作用，降低服藥次數，提高患者依從性。本指導原則主要針對口服緩釋制劑的藥學研究，詳細闡述了其研發(fā)工作的基本思路、基本原則和常用方法，為制藥企業(yè)的研發(fā)工作提供參考依據。寧夏化學原料藥再注冊服務