藥典的轉(zhuǎn)移報告：如果實驗結(jié)果符合制訂的可接受標準，則分析方法轉(zhuǎn)移成功，并且接收方具備了實施該方法的資質(zhì)。否則不能認為分析方法轉(zhuǎn)移已完成，此時應采取有效的補救措施使其符合可接受標準。通過調(diào)查研究，可以提供關于補救措施性質(zhì)和范圍的指導原則，依據(jù)不同的實驗過程，補救措施可以是再培訓，也可以是對復雜檢測方法的清晰闡述。當分析方法轉(zhuǎn)移成功后，接收方應起草方法轉(zhuǎn)移報告，報告應提供與可接受標準相關的實驗結(jié)果，確認接收方已具備使用所轉(zhuǎn)移分析方法的資格。應對方案中的所有偏差進行完整記錄并說明理由。藥典編制的基本原則：要有技術(shù)創(chuàng)新。中國標準藥典標準物質(zhì)突出實用性：引進成熟分析技術(shù)，提高安全性和有效性控制。緊跟國際...

分析方法轉(zhuǎn)移可通過多種途徑實現(xiàn)。較常用的方法是比對相同批次均一樣品或比對專門制備用于測試的樣品的檢測結(jié)果。其他方法包括：實驗室間共同驗證、接收方對分析方法進行完全或部分驗證和合理的轉(zhuǎn)移豁免。分析方法轉(zhuǎn)移實驗、轉(zhuǎn)移范圍和執(zhí)行策略制訂要依據(jù)接收方經(jīng)驗和知識、樣品復雜性和特殊性、分析過程的風險評估。分析方法轉(zhuǎn)移的可接受方法還包括再驗證或部分驗證。再驗證時應對通則9101《分析方法驗證指導原則》中收載的可能在轉(zhuǎn)移中受到影響的驗證指標進行說明。藥典編制的目標：適當?shù)脑黾铀幤返钠奉?，以滿足臨床的需要。南京標準藥典操作規(guī)范可見，新版藥典針對微生物相關的要求在發(fā)生改變，整體更趨于嚴格，制藥企業(yè)需要掌握新版藥典...

藥典確認原則：分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗證指導原則》表中列出的分析方法驗證的指標用于方法的確認。分析方法確認的范圍和需驗證的指標取決于實驗人員的培訓和經(jīng)驗水平、分析方法種類、相關設備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標和檢驗項目(鑒別、雜質(zhì)分析、含量測定等)有關，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證的指標也不同。確認豁免：如果沒有特別說明，藥典收載的通用檢測方法無需確認。這些通用檢測方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘渣、多種化學濕法和簡單的儀器測試（如pH值測定法）。然而，初次將這些通用檢測方法應用于各品種項下時，建議充分考慮不同的樣...

藥典是從本草學、藥物學以及方子集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國較早的藥物典籍，比較公認的是公元659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀印刷術(shù)的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩方子集》，一般視為歐洲第1部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《單方書》贏得了比較高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為第1本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格...

藥品安全性保障進一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”；新增“國家藥品標準物質(zhì)通則”“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等，增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量制定等相關指導原則。一部制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，建立了珍珠、海藻等海洋類藥物標準中有害元素限度標準，制定了人參、西洋參標準中有機氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查，對柏子仁等14味易受黃曲霉物質(zhì)傳染藥材及飲片增加了“黃曲霉物質(zhì)”檢查項目和限度標準。二部進一步加強了對有關物質(zhì)的控制，增強了對方法的系統(tǒng)適用性要求，同時還增加...

藥典，一些技術(shù)規(guī)定也趨于具體、嚴格。比如對片劑修訂了含片的溶化性。按照崩解時限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，崩解時限不得低于10分鐘，刪去原來30分鐘內(nèi)應全部崩解的要求。對注射劑更是增加了一些原則性要求：一是注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)上進行嚴格控制并應符合注射用的質(zhì)量標準；二是除另有規(guī)定外，靜脈輸液應與血液等滲，而原來的規(guī)定是盡可能等滲；三是供注射用的非水性溶劑，應嚴格限制其用量并在其品種項下進行相應的檢查；四是除另有規(guī)定外，容器應足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視；五是注射劑必要時應進行相應的安全性檢查，如異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚、降壓物等，均應符合要求；六是注射劑所用輔料在標簽說...

《**藥典(ChP)》2020年版的另外一個特點是提升輔料標準水平。藥典四部中收載藥用輔料335種，其中新增65種，修訂212種。重點增加制劑生產(chǎn)常用藥用輔料標準的收載，完善藥用輔料自身安全性和功能性指標，逐步健全藥用輔料我國標準體系，促進藥用輔料質(zhì)量提升，進一步保證制劑的質(zhì)量。本版藥典持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導原則為技術(shù)引導、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以ChP為中心的我國藥品標準體系。貫徹藥品全生命周期的管理理念。微生物檢測是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán)，因此至關重要。蕪湖枸杞藥典科技圖書按照“工藝成熟、質(zhì)量可控、療效確切和臨床常用”原則，對照較新版基本藥物目...

按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，生物技術(shù)產(chǎn)品品種修訂主要體現(xiàn)以下三個方面：(1)名稱整合與規(guī)范；(2)體例優(yōu)化；(3)增加相關檢測項目?；谏镏破吠ㄓ妹Q命名原則，2015年版藥典中收載的39個重組制品的名稱均去掉“重組”二字，對于新收載的各類胰島素類產(chǎn)品，也對其名稱進行了規(guī)范和統(tǒng)一。同時，對于不同表達系統(tǒng)生產(chǎn)的同一品種進行合并，主要涉及干擾素和白介素兩大類共9種品種，其中檢測項目、標準和檢測方法不一致之處，在合并時予以說明。藥典標準體系更加完善。浙江乙醇藥典操作規(guī)范2020版中國藥典編制的基本原則是什么？1、優(yōu)勝劣汰。在編制2020版中國藥典的時候，要遵循優(yōu)勝劣汰的原則，要對藥...

藥典的分析方法轉(zhuǎn)移可接受標準如果是基于現(xiàn)有的分析方法和藥物穩(wěn)定性、釋放度的試驗數(shù)據(jù)，該標準應涵蓋所有比對結(jié)果。這些標準可以用統(tǒng)計學方法制定，根據(jù)平均值和置信區(qū)間，并應提供變異估計（例如：每個試驗場所的相對標準偏差RSD），特別是接收方的中間精密度RSD和/或用于對比含量和含量均勻度試驗均值的統(tǒng)計學方法。在雜質(zhì)檢查時，精密度一般較差（如痕量雜質(zhì)檢查），可使用簡便的描述性方法。溶出度可通過使用f2因子或比較特定時間點的溶出數(shù)據(jù)進行評價。對于未評價的分析方法驗證指標，雙方實驗室應說明原因。對所使用的材料、對照品、樣品、儀器和儀器參數(shù)也要逐一說明。藥典編制的目標：要強化規(guī)范性，做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)。南京中醫(yī)藥...

《**藥典(ChP)》2020年版二部堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的遴選原則，只有通過我國藥品標準提高工作、標準正文內(nèi)容較為完善，且經(jīng)醫(yī)學專業(yè)組織和藥學專業(yè)組織遴選通過的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠囊劑、分散片和咀嚼片多個劑型，只有片劑和膠囊劑收入，分散片和咀嚼片因劑型合理性存疑而未收入；肝病輔助用藥谷胱甘肽片收入，但谷胱甘肽含片因劑型合理性存疑而未收入；補鈣藥乳酸鈣咀嚼片等均因為臨床應用價值存疑未被收入。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達112種。無錫2010藥典檢驗叢書藥典制定更加公開透明、規(guī)范有...

微生物檢測是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán)，因此至關重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質(zhì)量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關，而微生物污染是影響中藥飲片質(zhì)量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標準與國際標準更加協(xié)調(diào)。制定中藥飲片微生物限度標準，既有利于加強中藥飲片的質(zhì)量控制，助力提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，同時也較大提升了質(zhì)量規(guī)范成本，一些不具備“中心競爭力”的中小企業(yè)淘汰已在所難免，整個產(chǎn)業(yè)將加快轉(zhuǎn)型升級。2020版《中國藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實施，影響整個行業(yè)。嘉興枸杞藥典價格2020版《ChP藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實施，影響整個行業(yè)。與2015版藥...

藥品安全性保障進一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”；新增“國家藥品標準物質(zhì)通則”“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等，增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量制定等相關指導原則。一部制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，建立了珍珠、海藻等海洋類藥物標準中有害元素限度標準，制定了人參、西洋參標準中有機氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查，對柏子仁等14味易受黃曲霉物質(zhì)傳染藥材及飲片增加了“黃曲霉物質(zhì)”檢查項目和限度標準。二部進一步加強了對有關物質(zhì)的控制，增強了對方法的系統(tǒng)適用性要求，同時還增加...

微生物檢測是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán)，因此至關重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質(zhì)量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關，而微生物污染是影響中藥飲片質(zhì)量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標準與國際標準更加協(xié)調(diào)。制定中藥飲片微生物限度標準，既有利于加強中藥飲片的質(zhì)量控制，助力提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，同時也較大提升了質(zhì)量規(guī)范成本，一些不具備“中心競爭力”的中小企業(yè)淘汰已在所難免，整個產(chǎn)業(yè)將加快轉(zhuǎn)型升級。藥典體例在優(yōu)化的同時，進一步規(guī)范了不同標準間引用的原則。杭州中藥藥典檢驗叢書藥典在“含量”標準方面，含某些化學成分是給出了一定的范圍或者限度。如果是一個范圍，則應該是“較適宜”的標...

加強規(guī)范性：注重與國際標準協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在生物技術(shù)產(chǎn)品增修訂過程中，加強與國外藥典的比對研究，不斷推進與各國藥典標準的協(xié)調(diào)。與國際命名原則相統(tǒng)一，建立了生物制品通則——生物制品通用名稱命名原則。同時，根據(jù)該命名原則，修訂了重組調(diào)整性生物制品通用名稱，初步實現(xiàn)了藥品結(jié)構(gòu)與名稱的對應，保證了臨床使用和流通過程中對生物技術(shù)產(chǎn)品的準確識別。另外，借鑒歐美藥典體例，對生物技術(shù)產(chǎn)品的體例進行優(yōu)化，進一步規(guī)范了表述方式。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達112種。寧波2010版藥典多少錢據(jù)了解，新版藥典的修增訂內(nèi)容覆蓋了檢查法和標準與指導原則，周全貫徹了藥品全生命周期...

突出實用性：引進成熟分析技術(shù)，提高安全性和有效性控制。緊跟國際前沿，不斷引進成熟檢測技術(shù)應用于生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，使產(chǎn)品的安全性得到進一步提高。轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應用于重組產(chǎn)品活性檢測。將定量PCR法應用于外源性DNA殘留量檢測。重點圍繞涉及安全性和有效性的檢測方法和限量開展研究，進一步提高藥品質(zhì)量的可控性。為加強單抗藥物質(zhì)量控制，滿足研發(fā)需求，建立單抗異構(gòu)體和糖譜分析方法。重組干擾素、集落刺激因子等品種增訂相關蛋白檢測及限度要求，解決了產(chǎn)品有效性、安全性質(zhì)量控制的不足。藥典二部增加了藥品雜質(zhì)分析指導原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導原則。杭州2015藥典價格新增通用技術(shù)...

分析方法轉(zhuǎn)移可通過多種途徑實現(xiàn)。較常用的方法是比對相同批次均一樣品或比對專門制備用于測試的樣品的檢測結(jié)果。其他方法包括：實驗室間共同驗證、接收方對分析方法進行完全或部分驗證和合理的轉(zhuǎn)移豁免。分析方法轉(zhuǎn)移實驗、轉(zhuǎn)移范圍和執(zhí)行策略制訂要依據(jù)接收方經(jīng)驗和知識、樣品復雜性和特殊性、分析過程的風險評估。分析方法轉(zhuǎn)移的可接受方法還包括再驗證或部分驗證。再驗證時應對通則9101《分析方法驗證指導原則》中收載的可能在轉(zhuǎn)移中受到影響的驗證指標進行說明。藥典一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。寧波人參藥典配套圖書藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。1.就經(jīng)驗鑒別來說，...

藥典中的“性狀”：包括藥材和飲片的形狀、大小、表面（色澤與特征）、質(zhì)地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行，如眼看（較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。1.形狀是指藥材和飲片的外形。是固有的特點屬性，不存在這樣或那樣的現(xiàn)象，更不會出現(xiàn)較高或者較低的數(shù)據(jù)形式。比如說白芷，形狀呈長圓錐形，根頭部鈍四棱形或近圓形，具縱皺紋、支根痕及皮孔樣的橫向突起，有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。所以說，“形狀”應該為“較適宜”的標準。2.大小是指藥材和飲片的長短、粗細（直徑）和厚薄。其大小、長短、粗細（直徑）和厚薄都有固定的范圍或者規(guī)定的范圍，超出這個...

《中國藥典》分為四部出版：一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、生化藥品以及放射性的藥品等；三部收載生物制品；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質(zhì)和試液試藥相關通則、藥用輔料等。新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。初次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個...

有八個收載于《**藥典(ChP)》2015年版二部的品種未被新版藥典收載，這些品種可以分為三類：（1）重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長JS、注射用重組人生長JS 5個品種因?qū)儆谏镏破罚蕪亩砍废?；?食藥監(jiān)總局發(fā)文撤銷文號品種：如鹽酸吡硫醇注射液及注射用鹽酸吡硫醇；（3）質(zhì)量標準存在嚴重缺陷品種，如魚肝油，本應以海魚臟器提取物為主，但目前的標準無法體現(xiàn)其關鍵的質(zhì)量屬性，該品種的標準提高工作正在進行中，故新版藥典未繼續(xù)收載。新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂。南京甘草的藥典價格有關物質(zhì)對保障藥品安全性具有重要作用，該項目是藥品標準的主要內(nèi)容之一，新版...

據(jù)了解，隨著新版藥典的實施，一些第三方檢測研發(fā)機構(gòu)乘勢而上，服務范圍涵蓋藥包材相容性研究、藥包材密封性驗證、藥品測試、中藥測試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗研究等，提供一站式檢測分析服務，為制藥企業(yè)的檢測問題“排憂解難”。另外，一些檢測設備廠商也順勢而為，不斷針對新版藥典打造研發(fā)新的產(chǎn)品。例如，有精密儀器設備企業(yè)推出微生物在線檢測分析儀，可以實時監(jiān)測制藥用水中的微生物濃度，每兩秒鐘獲得一次結(jié)果，可以更好地控制藥企的水系統(tǒng)。值得一提的是，目前市場上的高級精密儀器基本依賴于進口，國產(chǎn)設備相對缺乏競爭力，因此對于國產(chǎn)設備企業(yè)而言，意味著具備較大的進口替代空間。眼用制劑作為直接用于眼部發(fā)揮調(diào)整作用的制劑，...

藥典確認原則：分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗證指導原則》表中列出的分析方法驗證的指標用于方法的確認。分析方法確認的范圍和需驗證的指標取決于實驗人員的培訓和經(jīng)驗水平、分析方法種類、相關設備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標和檢驗項目(鑒別、雜質(zhì)分析、含量測定等)有關，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證的指標也不同。確認豁免：如果沒有特別說明，藥典收載的通用檢測方法無需確認。這些通用檢測方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘渣、多種化學濕法和簡單的儀器測試（如pH值測定法）。然而，初次將這些通用檢測方法應用于各品種項下時，建議充分考慮不同的樣...

有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標準的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。新版《中國藥典》持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導原則為技術(shù)引導、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以《中國藥典》為中心的國家藥品標準體系。新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定，藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。因此，《中國藥典》對已上市藥品的生產(chǎn)和藥品的研發(fā)上市都具有強制約束力。新版《中國藥典》的頒布實施，必將促進我國藥品質(zhì)量的提高，藥品安全性和有效性將得到進一步保障。藥用輔料標準水平明顯提高。中國標準藥典標準物質(zhì)凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版...

2020版中國藥典編制的目標是什么？1、適當?shù)脑黾铀幤返钠奉?，以滿足臨床的需要。在編制2020版中國藥典選擇藥品品種的時候，要遵循質(zhì)量可以控制，工藝成熟以及使用安全等的選擇原則，要增加中藥材，原料藥以及藥用的輔料的標準的收載，對于新制劑的收載，要能夠充分的體現(xiàn)我國醫(yī)藥的創(chuàng)新成果。2、要強化規(guī)范性，做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)。要加強2020版中國藥典各部內(nèi)容的統(tǒng)一和規(guī)范性，對于通用的技術(shù)和相關的技術(shù)也要做到協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，同時還需要建立規(guī)范統(tǒng)一的藥品，輔料等的名稱命名的原則，要研究藥品標準的編碼體系，制定出藥典的名詞術(shù)語來，這樣大家在看2020版中國藥典的時候，就非常的方便了。2020版《中國藥典》已經(jīng)于2020...

藥品安全性保障進一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”；新增“國家藥品標準物質(zhì)通則”“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等，增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量制定等相關指導原則。一部制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，建立了珍珠、海藻等海洋類藥物標準中有害元素限度標準，制定了人參、西洋參標準中有機氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查，對柏子仁等14味易受黃曲霉物質(zhì)傳染藥材及飲片增加了“黃曲霉物質(zhì)”檢查項目和限度標準。二部進一步加強了對有關物質(zhì)的控制，增強了對方法的系統(tǒng)適用性要求，同時還增加...

2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標準化工作成果，提高我國新藥的質(zhì)量水平和國際競爭力。二是科學、實用和規(guī)范相結(jié)合的原則。鼓勵使用快速檢測設備和手段，增強藥品標準的實用性和可操作性。三是保持標準先進性的原則。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標準的制定要做到就高不就低。要加快與國際標準接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。在中藥這方面，以我為主，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國際標準。突出實用性：引進成熟分析技術(shù)，提高安全性和有效性控制。浙江2010藥典圖譜藥典確認原則：分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，...

凡例是正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中應共同遵守的規(guī)則，因此正確理解和使用凡例非常重要。《中國藥典》2020年版二部凡例主要有以下幾個方面的修訂。（1）凡例第十五條：在外觀性狀中增加“其中臭與味指藥品本身所固有的，可供制劑開發(fā)時參考”，增加對原料藥的性狀中臭、味的說明，日常質(zhì)控無需開展檢驗。（2）凡例第二十一條：將“遮光”定義由“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器“修訂為“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無色透明、半透明容器”，使描述...