山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司

藥物質(zhì)量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。2、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司

加入離子對的情形：反相HPLC中不保留或保留很差；化合物有強(qiáng)離子官能團(tuán)：磺酸基、羧基、氨基、銨基等。注意：化合物在反相流動相體系中要有足夠的溶解度。能不用就不使用離子對試劑。離子對試劑使用的色譜柱專柱所用，不同離子對可以使用同一色譜柱。離子對試劑的用量：按當(dāng)量計算，離子對試劑濃度至少比樣品濃度大4~5倍；磺酸類離子對不建議采用梯度洗脫；超過30%的有機(jī)相建議預(yù)混；有機(jī)相優(yōu)先使用甲醇；建議使用進(jìn)口離子對試劑，特別是波長小于240nm時；使用離子對試劑，容易出現(xiàn)鬼峰。山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：作為研究院重點實驗室，可以同時容納30余人開展實驗，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個板塊，具備中藥中試實驗?zāi)芰?。實驗室本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥技術(shù)平臺，立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。

產(chǎn)品所有權(quán)（包括**保護(hù)期等）的變化時；公司組織機(jī)構(gòu)、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時；發(fā)生重大的質(zhì)量事故、事件、投訴時；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行，管理評審是不可或缺的。做好管理評審，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃，一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關(guān)安排，經(jīng)過管理者審核，由法人簽字批準(zhǔn)。管理評審計劃的主要內(nèi)容一般包括：評審時間、評審目的，評審范圍和評審重點，參加評審部門（及人員），評審依據(jù)，評審的內(nèi)容等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。

變更控制由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個變更控制過程，要承擔(dān)以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進(jìn)行評估和分析；2.指定所有和這個變更有關(guān)的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方，必須及時通知客戶或向官方機(jī)構(gòu)申請；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人；4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查；5.負(fù)責(zé)變更的審核；6.對變更進(jìn)行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄。根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、潛在影響的程度，有不同的分類方法?？筛鶕?jù)實際情況選擇適合自己機(jī)構(gòu)的分類方法，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。江蘇酶結(jié)構(gòu)確證中心

研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房、收樣室等多個功能科室。山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司

對于申報上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中，應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險評估，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險的品種應(yīng)進(jìn)行充分的研究，在申報資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測結(jié)果，同時應(yīng)注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù)。對于已上市藥品，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動對于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風(fēng)險進(jìn)行評估，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風(fēng)險，可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行研究，根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露。山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，擁有一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊。在ZBRI近多年發(fā)展歷史，公司旗下現(xiàn)有品牌山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI等。公司堅持以客戶為中心、山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。市場為導(dǎo)向，重信譽(yù)，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營業(yè)務(wù)涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證，堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。