江蘇中藥質(zhì)量研究所

強(qiáng)制降解試驗方法的“預(yù)期目的”是幫助了解藥物的降解化學(xué)性質(zhì)，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測。這些方法的特性不能被完全驗證，因為所有的降解產(chǎn)品還不知道。因此，調(diào)查性強(qiáng)制降解試驗方法的驗證將比官方控制方法有限得多。盡管如此，該方法的驗證確實需要包括選擇性和靈敏度，通常使用原料藥吸光度作為降解產(chǎn)品的靈敏度估計（即使用原料藥的相對響應(yīng)因子），因此考慮這些驗證內(nèi)容通常即使在方法開發(fā)的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化，是否需要進(jìn)行新的壓力測試研究？研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。江蘇中藥質(zhì)量研究所

因此，強(qiáng)制降解試驗研究不應(yīng)被視為GMP研究。相反，重點應(yīng)該是科學(xué)調(diào)查的徹底性、設(shè)計的可靠性、文件的質(zhì)量、結(jié)論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗研究是否需要方案或標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP？一項對20家主要制藥公司的調(diào)查顯示，70%的公司遵循某種標(biāo)準(zhǔn)的操作程序，50%的公司需要一個進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗研究的方案。然而，沒有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP。用于強(qiáng)制降解試驗研究的分析方法有多少驗證是合適的？應(yīng)該記住的是，強(qiáng)制降解試驗研究是調(diào)查性的，驗證應(yīng)該證明這些研究“適合其預(yù)期目的”。煙臺中藥質(zhì)量研究中心研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。

CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來，一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進(jìn)行修訂，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應(yīng)用說明是由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明。2020版的應(yīng)用說明主要對結(jié)構(gòu)要求、資源要求和過程要求中的部分條款進(jìn)行了修訂，共修訂了36處。結(jié)構(gòu)要求：對實驗室管理層要求更細(xì)化，要求至少有一個符合條件的管理層負(fù)責(zé)實驗室技術(shù)活動。

如果是鹽的形態(tài)或物理特性（例如，粒徑、多形性形態(tài)、表面積等）發(fā)生變化，所有固態(tài)壓力測試研究都應(yīng)該重復(fù)，因為這些變化可能會影響降解速率甚至降解途徑。原料藥強(qiáng)制降解試驗的降解條件需要到什么程度？這是與壓力測試研究相關(guān)的常見的問題之一，可能是因為沒有官方的監(jiān)管指南來處理這些細(xì)節(jié)。主要的問題是藥物必須被強(qiáng)制降解（無論多么惡劣的條件或暴露多久）或只是暴露在條件“合理的嚴(yán)厲”的解釋，如果原料藥在這組條件下不降解，它可以被視為“穩(wěn)定”特定的降解條件。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。

根本原因分析（5W）：為什么重復(fù)性驗證實驗加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動：檢查實驗現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后，小A沒注意量程被調(diào)了，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習(xí)慣性思維，忘記確認(rèn)移液槍的量程，直接進(jìn)行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進(jìn)行確認(rèn)。針對此調(diào)查后的根本原因，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證-重復(fù)性試驗重新進(jìn)行驗證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)。海南原料藥質(zhì)量研究單位

研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。江蘇中藥質(zhì)量研究所

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進(jìn)行現(xiàn)場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負(fù)責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報。驗收**組認(rèn)真聽取匯報，并對項目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認(rèn)可，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價。江蘇中藥質(zhì)量研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集生產(chǎn)科研、加工、銷售為一體的****，公司成立于2021-02-26，位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。公司誠實守信，真誠為客戶提供服務(wù)。公司業(yè)務(wù)不斷豐富，主要經(jīng)營的業(yè)務(wù)包括：包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多系列產(chǎn)品和服務(wù)?？梢愿鶕?jù)客戶需求開發(fā)出多種不同功能的產(chǎn)品，深受客戶的好評。公司會針對不同客戶的要求，不斷研發(fā)和開發(fā)適合市場需求、客戶需求的產(chǎn)品。公司產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣，實用性強(qiáng)，得到包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證客戶支持和信賴。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院以誠信為原則，以安全、便利為基礎(chǔ)，以優(yōu)惠價格為包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的客戶提供貼心服務(wù)，努力贏得客戶的認(rèn)可和支持，歡迎新老客戶來我們公司參觀。