變更控制由質(zhì)量部負(fù)責(zé),質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個變更控制過程,要承擔(dān)以下工作:1.協(xié)助發(fā)起人對變更進(jìn)行評估和分析;2.指定所有和這個變更有關(guān)的部門來審核,如果變更需要報批客戶或官方,必須及時通知客戶或向官方機(jī)構(gòu)申請;3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人;4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查;5.負(fù)責(zé)變更的審核;6.對變更進(jìn)行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄。根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、潛在影響的程度,有不同的分類方法??筛鶕?jù)實(shí)際情況選擇適合自己機(jī)構(gòu)的分類方法,變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。上海藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證服務(wù)
但在本研究中,衍生化后的分子結(jié)構(gòu)很難進(jìn)行碰撞解離,不產(chǎn)生子離子碎片,所以只能采用SIM法進(jìn)行研究。但在衍生化體系中,物質(zhì)成分比較復(fù)雜,液相分離的需求給我們提出了很大的挑戰(zhàn)。Q3:針對以上困難,你是如何分析和攻克的呢?1.此次試驗(yàn)難點(diǎn)是要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發(fā)生反應(yīng)。經(jīng)過多種嘗試,之后確定了以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,以此來保證衍生的專屬性,既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。上海藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。
管理評審的流程,各部門編制輸入材料,通過評審會議,對評審輸入做評議,對存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正預(yù)防措施。評審結(jié)束后,編制評審管理報告,根據(jù)要求對評審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。管理評審的輸入材料,各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊及相關(guān)程序文件,結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運(yùn)轉(zhuǎn)情況,對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行總結(jié)和作評價性報告。輸入材料的內(nèi)容應(yīng)包括:質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適用性,質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。法律法規(guī)的變化或更新對本公司質(zhì)量管理體系的影響。審計和檢查的結(jié)果。客戶的反饋,包括投訴;系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢分析;偏差、OOS以及CAPA實(shí)施情況的分析;前次質(zhì)量管理體系管理評審CAPA落實(shí)情況;文件系統(tǒng)審閱分析;員工培訓(xùn)情況分析;管理評審會議按照計劃或通知的時間進(jìn)行;由公司法人組織。
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),如:攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。
主要變更:對實(shí)驗(yàn)室研發(fā)活動可能有潛在的重大影響,并需要主要的開發(fā)工作(如:對比試驗(yàn)和再驗(yàn)證等)以確定變更的合理性。次要變更:對實(shí)驗(yàn)室研發(fā)活動不大可能產(chǎn)生影響,亦不會使檢測方法發(fā)生漂移,因而無需主要的開發(fā)工作便可批準(zhǔn)執(zhí)行的變更。藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室中變更控制的主要對象有:政策、法規(guī)變更;組織管理和人員變更;儀器設(shè)備變更;材料及服務(wù)供應(yīng)商變更;檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法變更;實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和支持系統(tǒng)變更;計算機(jī)軟件和系統(tǒng)的變更;分包方變更;文件變更;記錄檔案管理的變更;場所的變更等。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù):雜質(zhì)譜分析,雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,原料藥質(zhì)量研究,原料藥申報注冊。上海藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證服務(wù)
研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。上海藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證服務(wù)
淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束,淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園(以下簡稱“醫(yī)藥園”)被認(rèn)定為淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展,完善集聚區(qū)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系,優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu),提高服務(wù)能力,做大做強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè),推動知識產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟(jì)的深入融合,加強(qiáng)和規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展。上海藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證服務(wù)