山東醫(yī)藥包材相容性研究所

NMR常見(jiàn)譜圖及其特點(diǎn)分析：核磁共振波譜通過(guò)化學(xué)位移值、譜峰多重性、耦合常數(shù)、譜峰相對(duì)強(qiáng)度和在二維譜及多維譜中呈現(xiàn)的相關(guān)峰，提供分子中原子的連接方式、空間的相對(duì)取向等定性的結(jié)構(gòu)信息。藥物與輸注器具相容性研究經(jīng)驗(yàn)分享：考察輸注器具與藥物的相容性，要清楚的了解臨床上針對(duì)該藥物的給藥的方式、給藥條件及給藥途徑。輸注器具要選在市售的，并且建議選擇不同的材質(zhì)的。輸注器具與藥物的相容性良好一般應(yīng)具有以下特征：輸注器具在臨床使用時(shí)，不會(huì)有浸出質(zhì)到藥物中。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。山東醫(yī)藥包材相容性研究所

12月25日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱(chēng)“LIMS”)正式上線(xiàn)試運(yùn)行，標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分，也是整個(gè)項(xiàng)目中的基礎(chǔ)性和支撐性工作，自2019年初啟動(dòng)規(guī)劃建設(shè)，采用與國(guó)際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺(tái)，由北京三維天地科技股份有限公司承建，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目。通過(guò)一期建設(shè)，研究院實(shí)現(xiàn)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動(dòng)操作的失誤。山東藥包材研究機(jī)構(gòu)研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè)。

輸注器具不會(huì)吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會(huì)改變。針對(duì)浸出物研究，要對(duì)輸注器具的材料有一個(gè)充分的認(rèn)識(shí)。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進(jìn)行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對(duì)此進(jìn)行驗(yàn)證及浸出物檢測(cè)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。針對(duì)輸注器具的吸附性研究，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進(jìn)行臨床模擬輸注。通過(guò)對(duì)比試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組至少3批。確定藥物的含量、有關(guān)物質(zhì)、pH值、不溶性微粒等指標(biāo)是否超過(guò)限度。

應(yīng)盡量做到不遺漏、不重復(fù)。測(cè)量結(jié)果與測(cè)量結(jié)果不確定度：很多情況下，被測(cè)量Y不能直接測(cè)量得到，而是由N個(gè)其它量Xi（i=1、2、…、N）通過(guò)廣義的函數(shù)關(guān)系f確定，該函數(shù)關(guān)系描述了一個(gè)測(cè)量過(guò)程，它應(yīng)包括對(duì)測(cè)量過(guò)程有明顯貢獻(xiàn)的所有的量（包括環(huán)境、人員、設(shè)備、方法等多種因素）。不確定度的數(shù)值大小可以用相對(duì)方式，也可以用相對(duì)方式（類(lèi)似于相對(duì)誤差、相對(duì)誤差）給出，但合成時(shí)必須注意所有不確定度分量數(shù)值大小表述方式的一致性，即表述的方式應(yīng)相同，切不可混用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)。

CNAS認(rèn)可在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識(shí)，表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)、校準(zhǔn)或測(cè)量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的。近日，我院參加并通過(guò)了由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證（計(jì)劃編號(hào)：NIFDC-PT-266），驗(yàn)證結(jié)果為滿(mǎn)意。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項(xiàng)目之一，大量應(yīng)用于藥品原料藥、輔料、部分制劑以及生物制品中。目前，藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點(diǎn)之一，已經(jīng)成為藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，是藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。研究院開(kāi)展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。山東藥包材研究機(jī)構(gòu)

淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。山東醫(yī)藥包材相容性研究所

注射劑包材相容性研究，重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。山東醫(yī)藥包材相容性研究所