遼寧化學(xué)原料藥再注冊院

口服緩釋制劑藥學(xué)研究：技術(shù)指導(dǎo)原則，指的是制備能夠在服用后持續(xù)釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當?shù)乃俾示徛尫?，血液中的藥物濃度波動較小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內(nèi)以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續(xù)時間，減少毒副作用，降低服藥次數(shù)，提高患者依從性。本指導(dǎo)原則主要針對口服緩釋制劑的藥學(xué)研究，詳細闡述了其研發(fā)工作的基本思路、基本原則和常用方法，為制藥企業(yè)的研發(fā)工作提供參考依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。遼寧化學(xué)原料藥再注冊院

注意事項：對于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標準的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標準的升級，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標比藥典要求更嚴格的情況，應(yīng)同時執(zhí)行原注冊標準中相應(yīng)的項目和指標，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測項目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進行研究，并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標低于藥典要求的情況，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。遼寧化學(xué)原料藥再注冊院研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。

在原材料藥工藝的研究中，工藝的優(yōu)化與放大是將實驗室成果轉(zhuǎn)化為工業(yè)生產(chǎn)不可缺少的環(huán)節(jié)。這兩個環(huán)節(jié)的成功實現(xiàn)關(guān)系到該工藝是否能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，同時也具有評價工藝路線可行性和穩(wěn)定性的重要意義。申報國家標準的原材料藥在進入生產(chǎn)階段時，必須提供中試以上規(guī)模的工藝研究資料，以反映工藝優(yōu)化研究和放大試驗的基本情況。其他藥學(xué)研究領(lǐng)域如結(jié)構(gòu)鑒定、質(zhì)量檢測、穩(wěn)定性研究等也需要使用中試以上規(guī)模的樣品進行研究。針對原材料藥結(jié)構(gòu)鑒定方面，《化學(xué)藥品原材料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的一般規(guī)律、研究容與研究方法適用于已有國家標準的原材料藥。

每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。4.2.4.2 當單專業(yè)申報資料無法裝入同一個資料袋時，可用多個資料袋進行分裝，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列，同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）。5.4 裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。

一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品，其配方包括輔料的種類和用量，可能在醫(yī)師案頭手冊（PDR）、產(chǎn)品技術(shù)資料、藥品說明書和標簽、國家藥品標準以及其他文獻資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，應(yīng)提供詳細的配方成分及其來源，以便在對配方進行合理性分析后作為設(shè)計新配方的依據(jù)。如果無法獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進行詳細的前期研究，包括對原料藥的理化性質(zhì)和生物學(xué)特性以及輔料的相關(guān)性質(zhì)進行了解。也可以對已上市產(chǎn)品進行配方分析研究，通過對已上市產(chǎn)品中使用的輔料種類和用量進行初步分析，為設(shè)計新產(chǎn)品的配方提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)。遼寧化學(xué)原料藥再注冊院

研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。遼寧化學(xué)原料藥再注冊院

對于未在批準證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請再注冊的，將化學(xué)原料藥標識由“A”調(diào)整為“I”；已按期申請但未完成審評的，在該化學(xué)原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。省局完成再注冊后，將化學(xué)原料藥再注冊批準信息、變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學(xué)原料藥登記信息相關(guān)聯(lián)，平臺及時對化學(xué)原料藥批準證明文件有效期信息進行更新。關(guān)于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學(xué)原料藥登記號的。遼寧化學(xué)原料藥再注冊院