海南原料藥質量研究機構

來源: 發(fā)布時間:2024-05-11

自2015年單獨運營以來,研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化、孵化平臺”為目標,致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。以國際化為目標,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年,獲得CNAS認可、CMA資質;2018年,按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境;2019年,在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準等方案。海南原料藥質量研究機構

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N2、H2O、CO、SO2進入吸附柱(H2O直接經過還原管進入吸附柱);N2直接經過吸附柱達到檢測器出峰(不吸附),H2O、CO、SO2分別吸附在相應吸附柱上(H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱),吸附柱溫度依次開始升高(H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱),H、C、S元素依次出峰,出峰后儀器自動積分,即得各元素含量。注意事項:1.樣品稱樣量參與元素含量計算,稱樣量一定要準確;儀器運行:Blnk(空氣)—Runin(磺胺)—對照品(磺胺)—樣品(平行樣);對照品(磺胺)factor必須在標曲0.9-1.2之間;關注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài)。海南原料藥質量研究機構山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現到中試的臨床前研究鏈條。

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查閱國內外相關的指導原則,除光降解試驗的條件設置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外,其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規(guī)定,鑒于以上問題,筆者將藥物降解試驗推薦的強制降解條件進行了翻譯匯總見下表,方便各位同行借鑒學習。強制降解試驗研究的數據可能包括在新藥實體提交的監(jiān)管文件中,是否需要符合GMP研究?這是一個值得一些人討論的重要問題。進行強制降解試驗研究的階段通常是在建立“質量標準”之前。強制降解試驗研究旨在為建立這類標準提供基礎。

元素分析儀(CHNS模式)基本原理:1.檢測開始后,樣品掉落到燃燒管中(燃燒管溫度為1150℃),燃燒管內裝有磺胺嘧啶,將樣品中的N元素氧化為NO2,H元素氧化為H2O,C元素氧化為CO、CO2等,S元素氧化為SO2、SO3等,(若樣品中含有鹵素,如F、Cl等,會生成HCl、HF氣體,對儀器會有損壞);2.上述產生所有氣體通過下部連接橋進入還原管(還原管內裝有還原銅,上部裝填少量銀絲),還原銅將NO2還原為N2;將CO2還原為CO,將SO3還原為SO2,(鹵素生成的氣體,被上部銀絲吸收)。研究院開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。

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根據ICH指南存儲,在光照,或在合理的運輸或分發(fā)過程或患者使用。一份新的PhRMA指南“白皮書”文件也指出評估可能是潛在基因毒性雜質的降解產物的形成,強制降解條件提供的能量“相當于或大于在40℃加速研究中給予的能量”。6.如果一種化合物存在水溶性問題,是否應該使用共溶劑來促進水溶液酸/堿降解研究的溶解?如果有,建議使用哪種共溶劑?當藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時,就適合使用助溶劑。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇。需要注意的是,助溶劑促進的溶解并不總是增加降解速率。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。海南原料藥質量研究機構

研究院下屬藥物質量研究中心:是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。海南原料藥質量研究機構

因此,強制降解試驗研究不應被視為GMP研究。相反,重點應該是科學調查的徹底性、設計的可靠性、文件的質量、結論的“可防御性”以及數據的可追溯性。進行強制降解試驗研究是否需要方案或標準操作程序SOP?一項對20家主要制藥公司的調查顯示,70%的公司遵循某種標準的操作程序,50%的公司需要一個進行強制降解試驗研究的方案。然而,沒有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP。用于強制降解試驗研究的分析方法有多少驗證是合適的?應該記住的是,強制降解試驗研究是調查性的,驗證應該證明這些研究“適合其預期目的”。海南原料藥質量研究機構